短波治疗设备关键参数检测方法的探讨

邓振进，刘继广，白洁芳，吴碧涛，曹俐

1. 湖南省医疗器械检验检测所，湖南 长沙 410011；2. 国家医用诊断仪器工程技术研究中心 可靠性检测实验室，广东 深圳 518057；3. 河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450000

引言

短波的高频电流作用于人体时，主要产生温热效应和非热效应。人体是导电体和电介质的复合组织，在短波作用下，患部高速振荡的离子产生传导电流，高速旋转的偶极子产生位移电流，因此人体内同时形成了传导电流和位移电流，位移电流克服介质阻力而产热，且人体组织的介电常数差别很小，产生的热量分布比较均匀[4]。非热效应是指小剂量高频电作用于人体，患部组织没有温热感，但有明显的生物学效应，如细胞通透性改变、吞噬细胞活动加强、炎症发展受阻、神经纤维及肉芽组织再生加速、中枢神经系统功能发生变化等[5]。

1 测试依据

目前，国内只有YY 91086-1999《超短波治疗设备技术条件》[6]与YY 91087-1999《超短波治疗设备的专用安全要求》[7]两个行业标准，这两个行业标准时间太过久远，标准已远远落后产品技术的发展；额定频率在13～45 MHz，额定输出功率不超过500 W 的短波治疗设备[6]建议按GB 9706.1-2007[8]和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV[9]的标准进行检验。

2 测试方法

2.1 测试设备

通过式功率计，误差不大于±5%；频率计或示波器，频率误差不大于±0.4%[6]；医用漏电流测量仪，准确度优于1%；耐压测试仪的输出电压AC 0.00～5.20 kV，分辨率均0.01 kV；输出波形正弦波的失真度≤5%；变频电源输出电压0～300 V，电压稳定度≤1%，波形失真度≤3%。

2.2 测试条件

试验温度15℃～35℃，相对湿度≤80%，大气压力860～1060 hPa；为了减小供电网电源对输出功率的影响，使用稳压源供电，使供电电源的电压波动率≤±3%，总谐波失真度≤5%[10]。

2.3 测试参数

短波治疗机主要由电源部分、振荡电路、输出电路和治疗电极四个部分组成[11]，关键参数有输出功率、工作频率、输出稳定性、连续漏电流、电介质强度。

2.3.1 输出功率

由ZCF-1105 变频电源供电，预热3～5 min，使之分别工作在额定输出功率P0：20、25、30 W。按图1 和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 专用标准中的规定，应用器、电极距离和负载阻抗处在最不利的工作条件时，即最大输出的条件下[9]，在主机与治疗板之间接入通过式功率计，测量输出的短波功率P，按式(1)计算输出功率误差[12]。

其中，δP为额定输出功率误差（%）；P0为额定输出功率（W）；P 为实测输出功率（W）。

随着社会经济的发展和人类文明的提高，环境保护工作已受到越来越广泛的重视。环境管理必须依靠环境监测结果，环境监测是通过测定影响环境质量因素的代表值，确定环境质量(或污染程度)及其变化趋势。监测数据是环境监测工作最直接的反映，监测数据的审核是环境监测过程全面质量管理的重要环节之一。监测数据的审核贯穿于环境监测的全过程。通过审核从采样到结果的一系列数据，可以减少监测误差，确保监测结果有一定的代表性、完整性、精密性、准确性和可比性。笔者结合多年来的工作实践，抓住容易出问题的环节，着重从监测计划设计、样品采集、分析测试、数据处理四方面来论述监测数据的审核方法。

图1 输出功率测试图

2.3.2 工作频率

按图2 和2.3.1 的试验条件，用频率计或示波器测量输出的短波频率f，按式(2)计算工作频率误差[13]。

其中，δf为工作频率误差（%）；f0为额定频率（MHz）；f 为实测频率（MHz）。

图2 工作频率测试图

2.3.3 输出稳定性

随时间推移，短波治疗仪的输出稳定性不好。在2.3.1的试验条件下，预热3～5 min 后调节到最大输出功率的80%，示值稳定后测量P初；在电源和负载不变的情况下，然后在80%点上连续工作30 min，再进行测量P续，按式(3)计算输出稳定性误差[14]。

其中，L 为输出稳定性误差（%）；P初为初次测量输出功率（W）；P 续为连续工作30 min 测量输出功率（W）。

测量时输出功率的测试档位（低中高档）、试验供电电压、试验负载、耦合条件和测试数据，见表1。

表1 关键参数表

2.3.4 连续漏电流

用LD-1-YS 医用漏电流测量仪进行测量，因为存在于高频电流里的一些小低频漏电流很不容易测到，所以测量正常状态和单一故障状态的漏电流时，供电电压为110%的额定电网电压[8]，设备内高频发生器处于非工作状态，但电源电压均需接通的条件下进行测量。

GB 9706.1-2007 标准每次模拟一种单一故障，有以下五种状态需要模拟：① 每次断开一根电源线；② 断开保护接地导线（Ⅰ类设备不适用，固定的永久安装的保护接地导线的设备不需测量）[15]；③ 信号输入或信号输出部分加网电压后测量外壳漏电流和患者漏电流[16]；④ F 型应用部分加网电压后测量患者漏电流；⑤ 未保护接地的可触及金属部分加网电压后测量患者漏电流。此外，还需模拟输出回路和应用部分之间的绝缘故障。测量正常状态下患者漏电流时，应用部分用等面积的金属箔紧密接触。

2.3.5 电介质强度

IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 中“20.2 对有应用部分的设备的要求”的耐压试验应在“42.3 不向患者提供热量的设备的应用部分温升”符合性试验之后立即进行，且应用器和电缆、输出回路与设备外壳之间、射频发生器与输出回路之间分别经受输出回路的最大的射频电压（120 V）时，不得有闪络和击穿现象。

（1）应用器及其电缆的绝缘。应用器分为电容式和电感式应用器。电介质强度试验过程如下：被测试的应用器需悬挂或支撑（不建议金属材料制作），与其他物体（悬挂或支撑装置除外）至少保持50 cm 间距；另一个应用器放置在低阻抗、尺寸不小于30 cm×30 cm 接地金属板上方l0 mm 处。在试验过程中应用器、电极距离和负载阻抗处在最不利的工作条件时，即最大输出功率条件下运行，将输出电路调至谐振，交换应用器位置后再次试验。电容式和电感式应用器的电介质强度试验装置分别如图3[15]和图4 所示。

图3 电容式应用器的电介质强度试验

图4 电感式应用器的介电强度试验

（2）输出回路与设备外壳之间的绝缘。GB9706.1-2007中第42 章温升试验之后，设备立即在额定输入电压条件下运行30 s，被测应用器放置在低阻抗接地金属板上方l0 mm处，另一个应用器及其电缆与设备断开，将输出电路调至谐振，交换应用器位置后再次试验。

（3）射频发生器与输出回路之间的绝缘。

3 结论

超短波的生物物理特性，对人体多系统组织产生相应作用。如果不能有效控制仪器状况，输出量低可能达不到治疗效果，则会贻误病情；而过量作用，则会对组织器官造成严重危害，因此对超短波治疗机进行有效的质量控制有着重要临床意义。将IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 转化国家标准，并尽快宣贯和强制实施，切实保障广大人民群众用械安全有效，保证短波治疗设备安全可靠及数据的准确。