制药厂制药质量体系的建设分析

陈涛

【摘  要】科学技术的发展迅速带动了我国各行各业的发展，现代化建设的发展也越来越完善。随着自然环境的恶化，疾病的发生率也在不断提高，人们对药物的需求量也越来越大。随着这一趋势的发展，生物制药行业在不断地发展壮大，但是，药物质量安全问题也不容忽视。药品的质量安全直接关系着人民的生命安全与身体健康。近年来，我国不断有不符合安全质量标准的药品出现在市场，让人们对药品的质量安全更加重视。近期的长生生物问题疫苗事件，又一次让药品的质量安全问题成为社会各界关注的焦点。制药厂是药品的来源，因此，加强对制药厂制药质量体系的完善，在生产过程中严格把控药品质量，从来源上杜绝问题药品的出现，避免问题药品在市场的流通，是防止问题药品事件再次发生的有效措施。

【关键词】制药厂;制药质量体系;建设分析

引言

随着现代经济水平的不断提高，为了满足人们的日常生活需要，我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高，树立现代化的医药质量管理思想，建立健全制药厂制药质量管理体系是现代化新形势的需要。从药品设计、制药工艺模拟以及制药大生产等一系列环节中加强制药厂的制药控制管理。但是，现阶段的制药厂制药质量体系不完善，本文就制药厂制药质量体系的概念以及建设措施展开详细论述。

1控制制药质量的主要因素

1.1制药人员

制药人员的质量安全意识和工作态度是控制制药质量的人为因素的关键。另外，制药工作人员的专业素养、制药厂内部的制药质量监管力度和药物成品监测审核也是重要的影响因素。

1.2 制药材料

药材质量无法保证，那么，制药质量也就无从谈起。这其中，药材的选择、检验、储存等都是重要因素。

1.3 制药设备

我国目前的大多数制药厂采用的是半自动化的制药设备，工作人员要严格的按照操作标准进行操作。设备的维护工作也必不可少。

2制药质量体系简介

2.1 制药质量体系的概念

制药厂制药质量体系主要是对商业药品的生产企业进行质量管理，对其生产进行管理指导的质量体系。从根本上来说，它是一种以药品质量为核心的管理体系。它是制药厂在追求经济效益的同时，运用先进的生产观念和科学的生产技术，不断提高药物质量，在符合国家药品质量安全标准的前提下，优化资源配置，扩大生产规模，促进制药厂长远发展，实现效益的最大化。

2.2 在制药厂的制药质量体系建立中需要有三个目标

2.2.1 制药厂工作人员的质量安全意识

制药厂的全体工作人员，上至领导层，下至最基层的工作人员都要有极高的安全质量意识。他们对从源头控制药品质量起着至关重要的作用。

2.2.2 加大监督力度

制药流程中的每一个环节都要在质量监督系统的监督下进行，药物的生产人员和制造工艺都要经过严格的专业培训，要保证药品的质量顺利达标。

2.2.3 提高药物制造水平

制药厂在药物的生产过程中不仅是要药物质量达标，还要积极回应市场反馈，运用科学技术，改进药物生产工艺水平，不断提升药物质量。

3制药质量体系的建设

3.1变更管理系统

制药过程和任何生产过程一样都会有突发情况的发生，这就要求对生产过程进行变更。在制药厂制药质量体系中发生的变更情况主要都和药品质量有关，是绝对不容忽视的。因此，制药厂要有严格的变更管理系统，对突发的任何情况都要谨慎处理，寻求更好的解决方案和措施，以保证药品的质量达到预期的目标。首先，变更的提出，要在认真研究制药厂的实际情况和制药质量存在的问题的基础上，以全局利益出发，准确把握潜在的变更风险以及变更措施带来的各种影响后作出变更，并对变更的过程进行全面的监控。其次，变更提议和进行变更的工作人员具备专业的制药知识和技能，要能对变更进行科学合理的操作，保证变更发挥应有的效果，以提升药物质量。同时，变更的提议和所有变更流程都有符合我国的相关法律法规的要求，严格按照规章办事，以保证药品符合国家的安全质量标准。最后，所有的变更信息和过程要做好全面详细的记录，以方便随时查阅和调取。

3.2质量监督系统

药品是直接关系人民生命安全的事情，因此，制药厂的制药质量要受到严格的监督，我国的食品药品监督机构要加大对药品的监督力度，把生产过程和市场流通的药品都要纳入监督体系。最近，出现问题的疫苗就是检查组在飞行检查的过程中发现的，因此，对制药厂的制药检查工作必须加大监督力度。同时，制药厂要建立完善的制药质量体系，从主要人员、材料和设备等因素出发，把制药的整个过程纳入监督系统之中，使药品的制药来源和过程都在监督之下，从根本上杜绝问题药品的出现，不断提升药品生产质量和工艺。首先，在药品的研发阶段，要对药物参数进行严格的记录，对制药的人员、材料、设备进行检测控制，要让这些参数在合理的设计范围内，如果参数不符，就不能进行生产。这些监测数据是建立生产模式的标准，是药品质量的参考依据，所以，这些参数信息要非常准确和精确，不容有失。像长生生物编造生产记录和产品检验记录，变更工艺参数和设备的严重违法犯罪行为要防范和杜绝。其次，在生产过程中，要随时监测生产的成品半成品，如果检测结果和预期结果相差较大，不在合理的控制范围内，就进行及时调整改进。另外，药品销售到市场后，要及时了解市场反馈的信息，对质量偏差药品要及时召回检查，不能让药品质量安全问题扩大。药品从研发、生产、销售到使用和使用后的效果等信息需要全面及时的收集，这些信息不仅是药品质量监督的完整信息，还是药品改进的重要参考。

3.3内部控制系统

由于我国药品安全问题的不断发生，我国政府对药品质量的监管力度从法律和制度层面都在不断加大，这是来自外部的监督力量，它对制药厂的制药质量体系起着引导与监督作用。但是，要想从根本上改变药品质量安全的现状，制药厂的内部质量安全系统控制才是关键。制药厂的高层领导是制药质量内部控制的前提，只有高层领导认识到质量安全的重要性，才能建设完善的制药质量体系。这样制药厂的工作人员也会对制药质量安全提高认识，保证药品的质量安全生产。高层管理人员不要为了追求经济利益，跨越道德底线，以身试法，生产不符合质量安全标准的药品，这对个人对整个社会的影响都是非常恶劣的。长生生物的高层领导就是这样的反面教材。

3.4监测偏差控制

在制药厂的整个制药质量体系中監测偏差的现象是无法避免的。而且，监测偏差会存在制药的整个流程中，从药品的研发、生产工艺的设计、药材的选择、设备的准备、工作人员的知识技术水平、药品的批量生产、销售和使用，这一整个大的制药流程中所有环节都有可能出现监测偏差。因此，对监测偏差的科学控制是非常有必要的。首先，要有风险意识，对药品质量监测存在的偏差要在风险控制原则下进行。通过有效的整合制药厂的资源，用最专业的风险控制人员，评估药品质量安全风险，提出科学合理的改进措施，对有限的资源进行合理分配，加深制药人员对制药质量体系的认识与理解，提高药品的质量。

结语

制药质量体系的建立和完善影响着制药厂的经济利益和长远发展，也对社会稳定起着一定的积极作用。该体系的建立和完善需要制药厂更加严格的管理制药过程，提高全体工作人员的质量安全意识，以提高药物质量为目标，在制药厂内部和外部政府部门的共同监管下，提高药物质量安全。

参考文献：

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[2] 刘云.制药厂制药质量体系的建设分析[J].工业，2016（12）：00313.

[3] 吴保祥，王兰.药品生产企业制药质量体系的建设研究[J].医药卫生：文摘版，2016（5）：00183.

（作者单位：杭州中美华东制药有限公司）