关于固体制剂制药工艺问题的思考

许禛祯

摘要：固体状态是药品最常见的形态，在实际制药的过程中，制药工序要远远复杂于液体制药与粉末制药，所以也始终存在诸多不足。本文将固体制剂作为主要研究对象，阐述了制药工艺技术相关的内容，希望有所帮助。

关键词：固体制剂；制药工艺技术；分析

一、 固体制剂的概述

固体制剂应用比较广泛，是常见剂型，分为片剂，胶囊剂，栓剂等等，固体制剂在药品领域占有很大的优势：1、从生产企业来讲，固体制剂一般物理、化学稳定性均较好，生产成本低，运输费用低，易运输，避免了运输过程中由于震荡影响了药品质量或者包装损坏而导致药品损失，易贮存管理；2、从用药患者来讲，固体制剂使用和携带方便，不会像注射剂会给患者带来疼痛；3、从药品功能来讲，口服固体制剂，通过人体的胃肠道溶解，透过生理膜吸收进入血液，相对注射剂直接注入血液较安全。但固体制剂的缺点是，固体制剂见效较慢，对于病情危急或者昏迷患者不能使用口服固体制剂，外敷固体制剂可使用。

二、 常见几种固体制剂制药工艺技术

1、 颗粒剂的制备技术

在对颗粒药剂进行制作之前，需要先对辅料进行处理、制颗粒、干燥、整粒以及包装。将颗粒药剂制作成固态药剂的方法主要有以下三种：第一种是干法成型，运用这项技术来使颗粒药剂成型具体的步骤就是先在干燥浸膏粉内放入一定剂量的辅料，将这些成分搅拌均匀后，在运用压力设备将其压至颗粒形状，运用这种干式压制方法制作颗粒药剂具有很大的不确定因素，这些因素会导致药剂的成型率下降；第二种是湿法成型，将适量的辅料成分与特殊的粘合剂混合到一起，搅拌均匀后在采用加润湿剂将其制作为软质药剂，然后运用药物成型设备将其挤压至颗粒形状，经过干燥处理后再进行包装，这种方式具有成型率高的特点；第三种是直接成型，这种方式就是湿法成型的升级款，让药剂成分预热干燥，再采用加润湿剂将其制作为软质药剂，这种方式的优点就是能够使干燥、软材以及造粒等三项步骤同时进行。

2、 胶囊剂的制备技术

胶囊药剂主要分为以下三个类型：第一种是软胶囊剂，这种胶囊的制作方式就是将一定剂量的药剂成分包裹在特殊软质胶囊内形成软质胶囊剂；第二种是硬质胶囊剂，这种胶囊剂的制作方式就是将适量的药剂成分，或颗粒或粉末放进空心的胶囊材料中形成硬质胶囊剂；第三种是肠溶胶囊剂，这种形态的药剂是软胶囊或硬胶囊经过特殊材料所制成，这种药剂的外壳不会融化在胃液中，却能够在肠液内释放对人体有益的成分。胶囊型药剂在制作的过程中能够对剂量进行合理的控制，还能够有效的阻隔药物的苦涩，让患者更安全、更便捷的服用药物。

3、 片剂的制备技术

片剂的制作过程就是将主要的药剂成分与辅料成分混合到一起，然后使用药物成型设备将其压至片状。片剂一般情况下都是采用口服的方式摄入，还有咀嚼片、舌下片、口腔贴片以及含片等。它的制作方式主要有两种，一种是干法压片，另一种是湿法压片。其中干法压片主要分为干法制粒压片法、粉末直接压片法以及结晶压片法这三种方式。干法制粒压片法就是将药剂材料压制成颗粒，在将其粉碎至质量成分相同的干制颗粒，最后采用药物压片设备压制成片状；湿法压片就是先将药物原材料与辅料进行粉碎筛除，然后在将混合好的原材料进行湿化处理，最后将处理好的原材料压制成片状，干燥处理后再进行包装。片剂具有质量易控、剂量标准、方便服用、制作成本较低的优点，不过也有药物成分融化速度慢、儲存时间长会导致药物成分挥发等缺点，不适合儿童、老年以及昏迷患者服用。

4、 散剂的制备技术

散剂也可以称之为粉剂，就是适量主要药物成分与辅料药物成分经过粉碎、混合后制作成的粉末型药物。散剂一般情况下都是按照以下流程制作的：药材粉碎、筛除劣质成分、将主要药材粉末与辅要药材粉末混合均匀、对剂量进行确定、进行严格的质量检查最后在对其进行包装。散剂具有对病情起效快、容易挥发、适于儿童服用、便于携带等优点，不过也存在着药物成分剂量较高、容易变潮发生质变等缺点。

三、 促进固体制剂制药工艺技术发展的有效路径

1、 高度重视固体制剂的药材选择

固体制剂制药的过程中，对药材进行选择的时候，制药工作人员要给予高度重视。要想有效地提高固体制剂的制药质量与效果，规避其对于药材药效的影响，就要尽可能地选择使用高粘合度药材。这种类型的药材在实际制药的过程中，可以有效地简化加热与强制融合等相关程序。需要注意的是，在制药时如果温度相对较高，很容易出现药材药效流失的情况，严重的还会致使药材变性。必须要综合考虑药材具体性能，对制药特点加以把握。

2、 优化固体制剂制药工艺的质量

要想不断增强固体药品质量，就必须要实现制药质量的优化发展，尽可能规避药品的不均匀性亦或是药品脱落的情况发生。其中，在固体制剂制药的时候，作为制药工作人员，需要准确地把握药材的精细度，且秉承严谨的工作态度。由于固体制剂的制药过程相对复杂且制药环节也很多，在此基础上，制药企业也要合理地制定制药工艺标准，以保证制药工作有据可依，确保固体制剂制药质量的提高。

3、 合理包装固体制剂制药

药品外包装也是固体制剂制药工艺技术的主要内容，在实际包装的过程中，必须要遵循适度原则，不应一味追求较高的药剂售卖价格而采用豪华包装。对包装材料进行选择的过程中，需尽可能选用处理较为容易的包装材料。与此同时，因部分包装材料会和药品出现化学反应，所以也必须要提前对两者是否发生反应进行检测，以保证固体制剂的药效不会受到负面影响。

4、 给予固体制剂制药充足资金支持

只有确保资金和设备的充足性，才能够积极开展固体制剂的制药工作。作为制药企业的领导人员，一定要高度重视制药的重要作用，以保证固体制剂的制药资金到位。因固体制剂的制药工艺技术远远复杂于其他形态的药品制药工艺，所以，实际需求的设备和材料也会更多。在这种情况下，制药企业对投资金额制定方面很难保证分配的平均性，而是要给予固体制剂制药更多的预算。

四、结语

由于固体制剂药品药物稳定性好、生产成本低、药物体内溶解后易于吸收，再加之不同剂型之间存在较强的关联性，药物制备预处理工序较为相似，因此一直以来固体制剂药品的需求量较大。由于固体制剂制药工艺是一项较为系统的工程，将多个领域的知识融为一体，因此需要加快推进固体制剂制药工艺的改进，以此来推进我国固体制剂制药工艺的快速发展，为人们提供高质量及安全的固体药品。

参考文献：

[1] 陈实.固体制剂制药工艺技术探讨[J].化工管理，2014（8）.

[2] 赵蓉，杨霁虹，孙毅伟.浅析固体制剂制药工艺技术[J].黑龙江科学，2013（12）.

[3] 蒲晓云.小议粉体技术对药物制剂质量的影响初探[J].医药，2016，12（1）.

（作者单位：中国医药集团联合工程有限公司上海分公司）