人体胚胎基因编辑的法律问题研究

杨亚利

人体胚胎基因编辑技术尚不成熟，存在脱靶、嵌合等问题，对多种疾病基因功能的认识不足。如果对人体胚胎基因编辑没有更深刻的认知，我们无法得知胚胎基因编辑带来的后果是什么。此外，如果基因编辑被允许，一些人可能会成为超人，一些人还是普通人，这将打破现有的人类平衡，人的不平等会越来越严重。科学技术的初衷应该是服务于整个人类，但如果允许胚胎基因编辑它将会给人类的尊严带来了不确定性。我国现在对基因编辑技术是规为医疗行为还是创新行科技行为，没有定性。相较欧美和一些发达国国家我国在胚胎基因方面没有完备和成熟的法律来对这方面的行为进行规制。

一、人体胚胎基因编辑的概论

（一）人体胚胎基因编辑的概念

人类胚胎基因编辑采用Crispr技术，将人类受精卵的cr5基因敲除，将胚胎移植到子宫中，产生一对经过基因编辑的婴儿。他们取出卵和精子，清洗精液，然后在显微镜下人工选择一个精子，其中含有能够编辑基因的材料（cas9蛋白和sgna），然后将它们注入卵中，在完成受精过程的同时编辑精子和卵的基因组。某些人类疾病可能是由于基因存在问题引起的。也就是说，这些疾病都直接或间接地与基因有关，或者说它们属于基因功能疾病。因此，基因功能性疾病最终可以通过人工操纵基因来治愈。基因治疗可分为体细胞基因治疗和胚胎基因编辑治疗。但是人类基因是长期进化和持续进化的产物。现在来看，人类还不具备区分好基因与坏基因的能力。经过长时间的进化，许多看似有缺陷的东西可以帮助我们在另一个环境中生存。为了防止不完全编辑的基因发生嵌合，在受精卵分裂为两个细胞阶段结束时进行基因编辑材料的第二次注射，以增加完成的比例。基因编辑本研究是根据实验者的设计，即抗艾滋病病毒感染的特殊个体，对已知遗传缺陷的正常胚胎进行基因编辑，并将其基因组转化为预期个体。在基因编辑缺乏对脱靶现象和嵌合现象的综合评价和改善的情况下，对人类胚胎进行编辑是极不负责任的。由于正常生殖细胞的基因编辑将传递给后代甚至后代，这与人类的生命和健康有关，目前这项技术在生殖细胞中的应用仅限于科学研究。

（二）人体胚胎基因编辑存在的问题

基因片段从人体胚胎内内剪除，但是这个基因片段所支配的人体功能至今尚未完全明确，这就导致被基因编辑过的孩子，未来将会面临诸多未知的风险，未来他们会怎么样，谁也无法预知。Crispr基因编辑技术目前正在世界上许多国家进行研究，但大多数仍停留在实验室水平，仅限于成人细胞，基本上不用于人类胚胎。”从全球范围来看，CRISPR基因编辑技术的发展都尚未成熟，还存在很多局限性。其中，基因目标脱靶效应是基因编辑行业关注的主要问题之一。所谓脱靶效应，是指在识别需要编辑的基因过程中出现的识别错误，导致基因不应被编辑。到目前为止，胚胎基因编辑仍有可能发生基因编辑的目标错误。而人类对整个基因库的了解还比较局限，一旦在人体应用中发生脱靶，安全性无法保障，对人造成的影响无法评估。实际上，即便基因编辑工作做到了准确无误，其安全性也不能保证。当实验对象是老鼠时，经过CRISPR基因编辑技术的老鼠，恶性肿瘤发病率确实大大降低，但是对其他器官也造成了很大影响，例如心肌方面的问题。

如果允许基因编辑，有些人会通过基因编辑产生更完美或超人的孩子，而另一些人也可能会效仿基因编辑。第二，技术掌握在少数人手中，普通人如果不能通过基因改造技术得到改善，就会变成“可有可无”，一旦这一次到来，普通人就会被“奴役”或面临淘汰。

二、国外关于人体胚胎基因编辑的法律规定

在《世界医学会赫尔辛基宣言》和国际医学科学委员会（CIOMS）的《国际人类生物医学研究伦理指南》中，制定并建立了人类生物医学研究实验的伦理和科学标准。

2015年12月初，国家科学院、国家医学院、中国科学院和英国皇家学会在华盛顿举行了第一次人类基因编辑峰会。同意对人类胚胎基因编辑进行基础研究。在适当的法律规范、伦理准则的规制下，深入的基础和临床前研究應该从以下几个方面进行：（1）在人类细胞中编辑基因序列的技术的研究;（二）临床应用的潜在效益和风险;（3）人类胚胎和生殖细胞的生物学研究。

在美国，人类胚胎的基因编辑是被禁止的，不能被批准。如果涉及人类细胞，它们需要得到研究所的批准。如果这项研究要应用于病人或人类，它将需要联邦批准。联邦政府在考察研究其风险以及是否有其他替代方式之后，才会做出是否予以批准的决定。美国政府已经禁止联邦资助人类胚胎基因编辑研究。然而，在美国还没有明确的法律法规来规范人类胚胎的基因编辑。澳大利亚被视作世界上对胚胎编辑技术管理最严格的国家之一。该国2002年的《禁止克隆人法》规定，改变胚胎细胞的基因组可能面临15年监禁。在加拿大，根据2004年的《人类辅助生殖法》，违法编辑人类基因组将面临最高10年监禁。日本允许进行有关胚胎发育或分化方面的基础研究，允许研究辅助生殖技术的改进，但是禁止开展治疗疾病相关的研究，日本批准了可对人类胚胎进行基因编辑。允许进行有关胚胎发育或分化方面的基础研究，允许研究辅助生殖技术的改进，但是禁止开展治疗疾病相关的研究;只能使用多余的人类胚胎，不允许为研究而制造新胚胎。

三、我国关于人体胚胎基因编辑的法律规定

原卫生部2003年7月颁布的《人类辅助生殖技术规范》明确规定“禁止为生殖目的对人类配子、合子和胚胎进行遗传操纵”。可见，非生殖目的的人类胚胎基因编辑研究是可以操作的。2003年12月，科学技术部和原卫生部制定的《人类胚胎干细胞研究伦理指南》明确规定，人类胚胎可以为研究目的编辑和修改基因，但必须遵守14天规则。

“14天规则”是指《指导原则》第6条，其中明确规定，在人类胚胎干细胞研究中必须遵守以下行为准则：（1）体外受精、体细胞核移植、单倍型或基因修饰获得的胚泡在体外培养14天以上以下时间：开始受精或核移植。（二）依照前款规定获得的人胚胎，不得植入人或者其他动物的生殖系统。也就是说，在研究范围内通过体外受精和体细胞核移植获得的人类胚胎，自受精或细胞核移植之日起不得超过14天。《关于取消三类医疗技术临床应用审批的通知》第二条规定：“医疗机构应当禁止应用存在重大安全和有效性问题（如顽固性疼痛所致脑垂体酒精损害）或重大伦理道德的医疗技术。所有问题（如克隆治疗技术和代孕技术）。

四、人体胚胎基因编辑涉及的法律问题：

2018年11月26日，基因编辑露露和娜娜出生。利用CRISPR基因编辑技术修改受精卵或早期胚胎的基因。这个技术以前也有很多研究者做过，但是都会在胚胎发育极早期就中止。让修改过的胚胎完全发育直到诞生，这是第一次，由于这对双胞胎的基因发生了改变，他们自然会在出生后抵抗艾滋病毒。何建奎宣布这一事件引起了全世界的震动和骚乱。为了防止基因编辑不全引起的嵌合，在受精卵分裂的两个细胞阶段结束时进行第二次基因编辑物质注射，以增加完成基因编辑的比例。本研究是根据实验者的设计，即抗艾滋病病毒感染的特殊个体，对已知无遗传缺陷的正常胚胎进行基因编辑，并将其基因组转化为预期个体。在基因编辑缺中缺乏对脱靶现象和嵌合现象的综合评价和改善的情况下，对人类胚胎进行编辑是极不负责任的。因为正常的生殖细胞如果是经过基因编辑的，它们将被传给后代，甚至是与人类生命和健康有关的后代。人类对HIV的认识还不完全，其治疗机制不仅是因为CCR5基因，艾滋病的主要受体有CD4、CCR5和CXCR4，还有若干个次要受体。“尽管CCR5比较重要，但是，另外两个受体病毒还是可能会使人体感染艾滋病。所以它并不是完全不能被HIV感染，只是被感染的可能性降低了，科学上有这样的效果。实验数据显示，若阻断了CCR5受体，能降低一大半的感染几率，但还不能做到刀枪不入。世界上已有两条染色体上CCR5基因都有突变的患者仍然被HIV感染的多次病例报告。””所以其基因编辑不会使人体对所有HIV免疫。摧毁CCR5的威胁是什么？科学界对CCR5的疗效还没有充分、深入的认识，因此淘汰CCR5的风险很高。从现有文献看，这个分子是一个非常重要的感应分子，不仅抗病毒，还有抗肿瘤的功能。鉴于CCR5在正常人体中的重要性，敲除CCR5确实对免疫功能有显著影响。除此之外，包括对心血管系统的影响，感染是否对其他病毒有负面影响，还有待研究。从现有的资料可以看出，该基因的存在在人体中起着重要作用。科学上此项技术早就可以做，没有任何创新及科学价值，但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做，就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理及其长远而深刻的社会影响。这些在科学上存在高度不确定性的对人类遗传物质不可逆转的改造，就不可避免的会混入人类的基因池，将会带来什么样的影响，在实施之前要经过科学界和社会各界大众从各个相关角度进行全面而深刻的讨论。确实不排除可能性此次生出来的孩子一段时间内基本健康，但是程序不正义和将来继续执行带来的对人类群体的潜在风险和危害是不可估量的。此次胚胎基因编辑是掩人耳目的纳粹主义行为，企查查显示，贺建奎在深圳市瀚海基因生物科技有限公司（以下简称瀚海基因）、深圳因合生物科技有限公司、珠海南柒君道科技合伙企业（有限合伙）、深圳市瀚海创业投资管理合伙企业（有限合伙）和深圳因合医学检验实验室担任法定代表人，对外投资了瀚海基因在内7家公司。这次的基因编辑婴儿事件，是属于各国都明令禁止的带有极强商业目的且没有技术意义的一场实验。突破的只是法律的与伦理的底线，也目前科学届的基本共识。如果这种基因增强技术，真的应用于以后的人体上，以后的人类还是人类吗？

如果基因编辑婴儿的父母确实与何健奎所在的医疗机构订立了医疗合同，婴儿的父母有相应的知情同意权。在基因编辑过程中，医疗机构及其工作人员未按照《人类生物医学研究伦理审查条例》的规定，如实、完整地提供脱靶和嵌合的风险信息，可能构成医疗过错或违约，并承担相应的民事责任。再者胚胎基因编辑相关的工作人员是否如实告知了参与胚胎基因编辑当事人，通过胚胎基因编辑可能带来的后果。

人体胚胎基因编辑行为的法律性质不明确，“如果不能将其认定为医学行为，而将其认定为科学研究行为，则必须通过新的立法加以规范。在过去的医疗法律概念中，医療行为的定义往往过于狭隘。医学行为在诊断和治疗中被认为是被动的和被动的。目前，人类医疗服务的范围不仅包括治疗行为，还包括其他非治疗性疾病或预防性医疗行为。非治疗性医疗行为可分为“实验性医疗行为”和“其他旨在治疗或预防疾病的医疗行为”。“实验医学行为”可进一步分为“治疗性实验医学行为”和“研究性实验医学行为”。前者是针对患者临床治疗的实验行为，后者是基于对受试者（主要是健康志愿者）进行纯科学研究的实验。“医疗行为的法律规制应比非医疗行为的法律规制更为严格。然而，由于我国尚无准确界定医疗行为的法律，医疗行为与非医疗行为的界限在实践中尚不明确。尤其是在基因技术、干细胞研究和健康预防等前沿领域，科学研究和医学治疗常被混淆。基于法律没有明确规定的基本自由原则，在上述不明确的领域，很容易判断医疗行为与非医疗行为的界限。法律的缺失和滞后

此外，还有一个棘手的法律问题。”在目前的法律框架下，无论基因编辑儿童未来的健康状况有什么问题，儿童都不具备民事起诉资格。他们只能由父母根据医疗合同或医疗损害责任（侵犯患者知情同意权）起诉。赔偿范围也将非常有限。根据我国民法通则的规定，自然人的权利，除继承、接受赠与等胎儿权益的保护外，一般说是“从出生到死亡”。这会在婴儿出生后造成损害，并最终因为侵权（基因编辑）发生在婴儿未出生时，它不是民法上的权利主体，从一开始，这并不构成对婴儿权利的侵犯。

人类胚胎干细胞研究的伦理准则没有法律约束力，缺乏有效的管理工具。即使研究人员违反了其中一条规定，他们仍然没有强有力的法律措施来处理，这使得相关人员在具体操作中更为武断，更不负责任。基因治疗研究中存在着诸多伦理和法律纠纷，缺乏约束力和强制性，难以起到警示和管理作用。其他学者指出，基因治疗立法严重不足。中国是世界上遗传资源最丰富的国家，我国虽有《人类遗传资源管理暂行办法》（1998年）和《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年）等有关遗传技术的法律，但尚无专门的基因治疗法律规范。仅以行政法规的形式，规定了与人体生物医学研究有关的领域和对象、程序和行为准则。由于人体胚胎法律地位的不确定性，人类胚胎不涉及基因编码。所以要对把胚胎基因编辑编作出具体的和详细的规定。

如果允许胚胎基因编辑，富人将根据自己的意愿定制他们完美的或超人的孩子。那些未经过胚胎基因编辑的孩子可能在可能无法竞争，并将逐渐消失或变得“不重要”。人类将在“自我设计”中竞争，并违反法律的正义和公平价值。

五、人体胚胎基因编辑的立法建议

（一）基因编辑作为科学技术的研发活动，由于具有风险性和人身危害性，必须依据法律的明确规定且由法律严格规定其研发试验的防护措施与补救措施方可进行;立法机关应严格界定胚胎基因编辑的性质，无论是医学研究还是科学研究，以及胚胎基因编辑在相应法律行为中的具体适用范围，这是原则性法律规定的具体化。该程序应得到行政部门的批准，专家组应规范道德委员会的准入。

（二）在民事方面应更合理的规制经过胚胎基因编辑出生孩子和其父母、医院的法律关系，来更全面和充分的保障其权利，被编辑基因的孩子如果出现健康问题，可以要求其父母和医院根据各自的过错程度承担连带赔偿责任。而不单单是通过医疗合同得到有限的经济赔偿，让其父母和医院在承担起应当承担的法律和经济责任。

（三）有关胚胎基因编辑的法律规定主要是行政法规和规范性文件。它们大多比较早，相关的处罚也比较轻，不能有效地限制目前面临巨大商业利益的生物技术研究和商业化。应当制定刑法，预防和打击此类行为。在程序审批程序上和法律适用方面形成完备有力的法律规范体系。

任何时代科技的创新都具有双面性，但任何医学研究和科技创新其目的都是服务于人类，要控制其非理性。同时，它可以保护人们的尊严，消除对人类的风险，或将风险降到最低。各科研机构要切实履行科学伦理的宣传、教育、管理和监督责任，提高科研人员在科学伦理、科技安全等方面的责任感和法律意识，一旦发现有违科学伦理的行为，应当及时报告，有效阻止，依法依规严肃处理。

参考文献：

[1]徐雅红.我国人体胚胎基因编辑技术医学应用的法律问题研究[D].北京中医药大学，2018.

[2]王翠平.人胚胎基因編辑治疗的伦理分析——以CRISPR/Cas9技术为例[J].自然辩证法通讯，2018，40（11）：105-112.

[3]陶应时，王国豫，毛新志.人类胚胎基因编辑技术的潜在风险述介[J].自然辩证法研究，2018，34（06）：69-74.

[4]秦浩.关于人类胚胎基因编辑研究引发的伦理关注探讨[J].锦州医科大学学报（社会科学版），2018，16（02）：17-20.

[5]于军.在需求与制约中竞争发展：从人类胚胎基因编辑技术说起[J].科学与社会，2016，6（03）：42-52.

[6]张迪.人类胚胎基因编辑研究引发的伦理思考[A].中华医学会、中华医学会医学伦理学分会.中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文集[C].中华医学会、中华医学会医学伦理学分会：中国自然辩证法学会医学与哲学杂志社，2017：3.

[7]李娜.伦理学家呼吁我国暂停人类胚胎基因编辑研究[J].科技导报，2015，33（09）：9.