基于CFDA注册趋势的医用正电子断层成像（PET）系统国内市场竞争格局

桂叶晨 万语 国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 （江苏 苏州 215000）

内容提要： 通过近年来PET系统在国家食品药品监督总局（CFDA）的注册信息评估国内PET系统自主创新情况以及目前国内PET整机市场竞争格局。结果显示，尽管目前PET系统的注册来看国内企业与国外医疗设备巨头相比仍有很大的差距，但飞利浦近年来注册放缓，而鼓励国产大型医学影像设备自主创新的政策频频出台，同时，国内自主创新尤其是东部沿海地区的技术创新正在崛起，实现进口替代指日可待。

医用正电子断层成像（Positron Emission Tomography，PET）系统是一种尖端的核医学成像系统，在肿瘤癌变的早期PET成像特性对正确诊断就起着决定性作用[1]。不过，受制于PET系统的高度复杂性，全球仅有少数几家跨国公司能够研制和生产出PET设备，这些公司长期垄断着全球市场。据报道，飞利浦、西门子和通用垄断了全球80%的市场，掌握着生产PET整机核心技术的能力，拥有极高的市场定价权[2]。近年来，受到乳腺癌以及其他癌症的发病率快速增长并年轻化的形势影响，PET成像系统在中国的医用市场开始崭露头角，并广泛地应用于各类早期癌细胞的诊断之中。由于是否能够生产并注册PET整机是企业具备自主创新能力的关键，本文对PET整机在国家食品药品监督总局的注册情况，以分析医学影像设备的国内市场概况，观察国际品牌在国内市场份额变化及国内企业发展情况。

1.PET系统诊断优势及国内政策利好

图1左侧的图像显示，尽管MR影像胶片能够呈现更细致的组织解剖细节，但其仍无法清楚地指示病灶的出现，而PET影像胶片却能够发现箭头位置所指示的病灶组织；而图1右侧的图像显示，CT影像胶片几乎无法发现癌变组织，但PET却能够明确地将其定位出来。此外结合该图可见，MR图像由于存在增强处理而呈现出了假阳性，而PET病灶图正确地指示了残瘤的存在[3]。

随着PET成像系统在中国的医用市场的广泛应用和政策等方面利好的不断发布（表1），未来中国的PET市场潜力巨大。

图1. PET、CT以及MRI病灶图像对比[3]

表1. 国产医疗器械自主创新相关政策(2015-2018)

2.中国市场PET系统的注册整体趋势

本项目组调取了中国食品药品监督总局对PET系统型号的注册信息（参见原文图4-2-4），该信息显示，2003年，中国引入了第一台由飞利浦美国ADAC研发试验室研制的Allegro型号的PET系统。而从2003年～2016年间，国内外企业合计注册了60台不同规格和种类的机型（见图2，3）。

图2. 国内外企业PET机型的注册情况(单位：台)

图3. 企业注册占比分析（%）

2.1 飞利浦、西门子以及通用“三足鼎立”

尽管2003年中国才开始出现面向市场的PET系统，然而该年度一年的注册型号就有7台之多。这种井喷式的增长，与PET系统在国外的应用已经得到了价值验证而国内应用的极度空白有密切的关系。一家名为IMV Medical Information Division公司最新的市场调查报告显示，2003年，美国全年完成的PET检查次数超过了70万次，共有1500家医疗机构拥有PET系统或PET/CT流动检查站。其中，针对肿瘤进行的PET检查占总数的93%[4]。而在2003年之前，中国的医疗市场尚未出现PET系统的身影。面对国内市场的空白，知名跨国公司极为敏锐的抓住这一机遇，积极地进入中国市场，并以最快的速度抢占市场份额。以飞利浦公司为例，在2013年度的注册的7台PET系统之中，飞利浦就占据了4台，其对华市场的重视可见一斑（见图2）。

从2004年～2014年的11年间，PET系统注册的机型总量在稳步提升，这与市场不断涌现的新的需求有密切的关系，同时也反映出各大公司对PET研发技术的不断更新和研发投入的不断加强。尽管2015年～2016年，PET注册数量出现了回落，但这可能是市场尚未完全消化在2013～2014年间注册的多台机型而导致的。

值得注意的是，在中国注册的PET医疗成像系统的机型中，国外企业一共贡献了82%，合计56台，这49台注册的机型分别是由西门子，飞利浦，以及美国通用（以下简称通用）和美国正电子公司在2003年～2015年间进行注册的。其中，西门子的注册数量最多，占到了注册总量的28%，而飞利浦与通用位列其后，分别是15和16台，占到了注册总量的23%和26%。甚至是注册量较小的通用（占所有企业注册总量的26%），也比中国所有企业注册的总量（在总体企业注册总量的18%）具有绝对优势。由此可见，国外企业在PET系统的研发上，占据绝对的优势。而伴随着美国正电子公司在2003年所注册机型的注册证到期，飞利浦、西门子以及通用基本在中国形成了“三足鼎立”的局面。在这三家企业中，飞利浦的注册时间最早，其在2003年就大举压境，在PET设备接近上千万每台的高昂售价的情况下，竟一次申请了4台之多，可见其对华市场的重视程度（参见表2）。而西门子尽管在2007年之前申请的数量较少，但2007年以后，其以极快的速度追赶飞利浦和通用在华注册的机型数量，在2012～2013年间注册的机型达到了6台之多，可见其对中国PET市场潜力的绝对看好。从2014年开始，通用和西门子仍然在以极大的热情注册新的机型，而飞利浦注册新机型的速度开始放缓，这可能是因为飞利浦进入中国的时间较早，对各细分市场都已经布局了相对应的机型。

表2. PET系统注册情况(数据来源：原国家食品药品监督管理总局)

2.2 国产首台PET/MR推向市场

而反观中国企业的情况，则式微不少。中国的企业注册的型号的台数总量仅仅为11台，占到所有注册型号的18%。而最早的注册时间是在2005年，是由仁忆赛博医疗设备有限公司注册的（国食药监械（准）字2005第3331513号）。同年注册的企业还有苏州工业园区派特公司（国食药监械（准）字2005第3331516号）。上述两家国内企业的注册数量均为1台。在2006年～2010年间，国内企业再未注册任何其他机型。这与国外企业积极抢占中国市场的情况形成了鲜明的对比。在2010年，上述两家国内企业注册的机型已经全部到期，且未在注册到期后进行再次注册。因而，在该2010年市场上可销售的PET机型全部均为国外企业所注册的型号。直到2011年，北京大基康明（国食药监械（准）字2011第3330048号（更））才再次填补了国内企业PET系统的注册空白。随后，伴随着中国科学技术的不断进步以及政府对高新技术产业的扶持，从2011年开始，新兴的国内高新技术企业开始涉足该领域，其中，以上海联影和北京大基康明为代表（参见图2（b））。上海联影2013年开始注册第一台PET/CT系统，随后以年均注册一台的速度增长，可见其对PET不断加强的研发投入以及其公司实力的增强。另外，由于PET系统所需的硬件基础以及研发人员的要求均很高，因而先后出现的国内企业“产地”均集中在北京、江苏、浙江这几个经济较发达的地区。另外，上海联影近年来几乎每一年都有新的整机注册成功，这也在一定程度上说明了上海联影掌握了PET的核心技术。2018年，复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，经过1500多例临床验证，国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪（PET/MR）正式推向市场，宣布着国产PET系统“医、研、产”创新模式的成功[5,6]。

3.小结

以上为PET系统在中国注册的型号的总体情况，由注册情况可以看出，PET较先进的研发技术仍然集中在外国企业手中，尤其是飞利浦、西门子以及美国通用，不过值得注意的是，飞利浦近年来申请速度放缓，有可能这是其技术更新换代放缓所导致，而中国企业的起步尽管较晚，但发展却较快，政府通过市场导向及政策引领，逐步实现优胜劣汰，建造规模化、集约化经营模式，形成具有中国特色的医疗器械生产企业，尤其是上海联影医疗科技，其近年注册速度甚至超过了飞利浦，在当前自主创新的大趋势下，中国企业掌握核心技术，全面实现PET系统自主研发的任务指日可待。