食品药品检测实验室的风险管理探讨

白媛媛

[摘要]随着人们生活水平的不断提高，对食品药品安全的重视程度也在增长，食品药品检测实验室作为食品药品管理的重要载体，直接影响着食品药品管理质量。文章在食品药品检测实验室风险管理概述、风险类别分析的基础上，对风险管理措施进行了探讨。

[关键词]食品药品;检测;实验室;风险管理

中图分类号：F203                 文献标识码：A                 DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190720

食品药品检测实验室（简称为“实验室”）是食药监系统下的重要组成部分，也是唯一的指定检测机构，开始向综合检测职能部门的方向发展。食品药品检测实验室业务具有敏感性，并且提供检测报告特殊性，也是生产、贸易与政府决策的重要依据，一旦出错将可能引起重大的经济损失，很容易造成社会事件，后果难以预计[1]。

1  食品药品检测的重要性

随着我国食品药品工业的飞速发展，食品药品种类逐渐丰富，食品添加剂、药品不良反应等安全问题层出不穷，其中，农夫山泉的“砒霜门”“山东问题疫苗”就是典型代表，开始受到检测机构的重视。本文在对食品药品检测实验室存在的风险类别进行分析的基础上，制定出合理有效的风险避免措施，规避食品药品检测实验室的风险，提高食品药品的安全性[2]。

2  食品药品检测实验室主要风险

风险在概念上指的是危险发生的可能性，实验室的作用就是为大众提供真实有效的检测，是具有一定法律效益的，因此，如果实验室提供的检测数据不全面或者不真实，以及出现实验室工作人员违背职业道德、违反管理制度的情况，都会给社会带来极其恶劣的影响。实验室存放着诸多化学药品、仪器设备以及易燃易爆危险品，因此，实验室是高风险区域，一旦实验室管理失误，将带来火灾隐患，甚至会影响到工作人员的生命安全[3]。

2.1  食品药品抽样检测中易发生的风险

食品药品抽样检测中的质量风险主要来自于现场管理6个方面，涉及12个环节。（1）抽检的项目与检测标准不在检测能力范围内。（2）抽样过程中，抽样人员未按照规范要求抽样食品药品样本，抽样信息不准确，样品存储不合格，报告书写录入错误，抽检样品描述不准确导致无法采用准确的检测标准，样品未按照温湿度要求运输。（3）业务管理人员无法及时将客户需求传递到承检科室，未选用现行的有效的检测标准，未对样品进行唯一性标识导致混淆，样品的状态不符合检验的要求。（4）样品存储未按照要求进行。（5）信息传递不全，导致样品的检测方法错误。（6）检验人员无上岗证，独立进行检验工作;仪器设备在检验前未正确校准，导致结果存在偏差;仪器设备使用超过鉴定范围和周期;仪器精度不能满足检测要求;未使用有证标准物质，造成结果偏差;检验检测方法不适用，检验方法、检验项目发生偏离，未及时与客户确认，征得同意，而引发法律纠纷;检验环境不符合标准规定;缺少有毒害气体、液体安全防护;各类废弃料未按要求处理，造成环境污染;检验结果计算错误导致结果偏差，对临界值不确定的评估导致错误结论。（7）检验报告中的检测项目超过检测范围。（8）检测报告错误未全面审核，授权签字人超范围签发报告，可能引发法律纠纷。（9）结果上报之前，检验人员泄露检测结果。（10）报告回收未控制，管理存在混乱。（11）对于食品药品复检样品状态与抽样信息未进行复核，导致结果误判。（12）留样未上交有资质的部门进行处理，造成环境污染[4]。

2.2  其他風险

2.2.1  实验室管理风险

管理风险体现在以下几个方面：实验室招聘的工作人员的资质是否符合要求，之前是否从事过国家法律禁止的工作等。实验室从业人员的职业道德教育很重要，很多检测机构或者检测人员为了眼前的利益，不公平公正地开展工作，导致许多存在质量问题的产品流入市场进行售卖，严重影响着消费者的生命安全，给社会大众带来无法挽回的后果。实验室这种不负责任的违法行为会导致市场监管工作出现混乱，无法实现长远的健康发展[5]。

2.2.2  实验室经济风险

实验室经济风险主要体现在两个方面，首先是实验室收取的检测费用是否合规，是否存在私自收费现象，其次是实验室在某些情况下需要承担经济赔偿等风险。由于实验室大多属于公益性的事业单位，具有非盈利的性质，因此，实验室收取的检测费用需要严格按照政府部门的标准进行，只收取检测成本费用，但是也有一部分的检测内容没有在政府制定的收费标准中明确规定，因此实验室会根据自身的实际情况，在政府标准的基础上进行收费标准的确定。同时，实验室往往缺少专业的财务人员，导致实验室制定的收费标准无法保证合理性、公平性。不仅如此，国家法律法规中制定的收费标准不包括实验室检测赔偿产生的费用，当实验室发生严重检测事故时，实验室必须自行承担经济赔偿的风险[6]。

3  食品药品检测实验室的风险管理措施

3.1  识别实验室风险

避免风险的前提就是识别风险，识别风险指的是在风险还未发生之前进行归类，准确识别可能存在于实验室的各种潜在风险。可以说，识别风险是实验室风险管理的基础环节。风险存在于实验室检测的每一个工作环境中，作为实验室工作人员，应当充分掌握检测工作中可能出现的风险来源，并识别风险，归纳风险类型，例如采用报表分析法分析所在工作环节中的潜在风险，有效的风险识别在很大程度上有利于工作人员了解风险详情及掌握风险可能带来的危害[7]。

3.2  分析实验室风险

进行实验室风险识别之后，实验室从业人员应当根据识别结果进行实验室风险分析，分析潜在危险的级别和预测风险可能带来的影响。例如，应当对实验室检测工作所有的岗位进行全面的分析，不同岗位的工作人员从事不同的工作，潜在风险的等级也是不同的，根据不同等级的风险应当制定相应的风险防范方案。实验室负责人应当具有较强的统筹分析能力，通过综合分析、科学计算等方式分析实验室风险，制定相应的风险处置方案[8]。

3.3  实验室风险具体处置

（1）制定可接受标准，在食品药品抽样过程中严格执行抽样规定，保留抽样现场证据，风险控制程序为抽样人员经培训，熟悉抽样规范后并考核通过，抽样过程严格按照规定进行，并保留抽样证据备查。（2）对新上岗的食品药品检测人员进行有效的日常监督。（3）对于发生故障的仪器出具可疑数据并有效纠正，仪器发生故障时要对仪器故障前一个检验周期中出具的全部检测指标进行核实，查找有无可疑数据并验证。（4）对于食品药品样本检测方法发生偏离的情况制定作业指导书，包括不同食品药品的检测指导，并参照执行，对于检测方法和结果予以审核确认，方可签发报告。（5）在食品药品微生物检验中，要做好质量控制：实验室关键消耗品的管理，如标准菌株質量控制（标准菌株来源、标准菌株复苏、复壮、传导和保存、菌种管理）、培养基和试剂的质量控制（采购、验收、存储、培养基配置与使用）、一次性无菌耗材质量控制、消毒剂的质量控制等[9]。

3.4  评估实验室风险效用

评估实验室风险效用指的是选择能够有效规避风险的措施，并对最终的结果进行全面评估。但是在进行风险效用的评估时应当明确最终目的就是降低实验室风险，因此，有效的风险效用评估有利于实验室风险管理的开展。

3.5  传播、利用实验室风险信息

传播实验室风险信息包括传播内部信息及传播外部信息两个方面，无论传播内部还是外部信息，共同的地方在于都需要制定相关的程序进行控制，同时要保持程序与法律法规的高度一致。通过传播实验室内部的风险信息，每一个在实验室工作的人员都可以充分掌握实验室风险，同时了解风险带来的影响。而通过传播实验室外部的风险信息，实验室检测客户及管理机构可轻松了解到检测相关风险，处置风险的具体方案应当由实验室负责人、管理机构以及检测客户共同制定。最后，实验室应当对其他实验室相关风险信息的收集，进行风险预防措施的制定，从根本上减少实验室检测风险[10]。

4  结  论

目前我国的大市场环境是较为复杂的，尤其是在食品药品安全监管上。作为食品药品监管的重要场所，食品药品检测实验室必须要加强风险管理意识，掌握实验室风险类型，对实验室风险进行分析与评估，进而制定相应的风险控制措施，最后采用传播风险信息等方式落实实验室风险管理工作，降低实验室风险，实现实验室的长远发展。

参考文献

[1]温华光.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].食品安全导刊，2015（24）：65-66.

[2]陈旻，阮桂平.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].中国药房，2014（33）：3090-3093.

[3]付瑞，龚冉，郭开发.从实验室内审浅谈风险管理[J].现代测量与实验室管理，2013（3）：36.

[4]廖佳佳.食品检测实验室需关注的问题[J].现代食品，2017（4）：33-34.

[5]丁文静，沈漪，陈祝康，等.探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用[J].中国药事，2017（8）：899-903.

[6]梁永革，李丽.药品检验质量风险管理措施探讨[J].中国卫生产业，2017（34）：138-139.

[7]张国林.药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析[J].中国卫生产业，2017（19）：26-29.

[8]邢俊生，董晓娟.浅谈食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立[J].中国执业药师，2018（2）：76-77.

[9]肖镜，项新华，王青，等.药品检验机构实验室开展变更控制的研究[J].中国卫生质量管理，2015（6）：78-81.

[10]陆文乔.区域食品安全检测及风险预警系统设计与实现[D].广州：广东工业大学，2015.