石油产品检测实验室LIMS系统确认工作的探讨

杨丽

摘 要：本实验室的LIMS系统是2008年由《北京汇博精瑞科技有限公司》开发并投入运行的。LIMS系统的运行，在提升实验室业务管理水平，尤其是在样品管理和数据管理等方面发挥了重要的作用，在检测项目、检测方法、检测结果的传输及检测报告的生成等管理方面也向规范化管理的模式上迈进了一步。

关键词：石油产品;LIMS系统;探讨

本实验室的LIMS系统主要用于日常的数据管理，包括样品管理、数据输入、数据查询、数据处理、报表处理、流程管理等。随着越来越多实验室计算机化系统管理程度的不断提高，对实验室的信息化管理系统的管理要求也逐渐提高， ISO IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中都明确规定检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，用于采集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，建立和保持数据的完整性、正确性和保密性，定期维护保持其功能正常，形成文件并确认。

1、LIMS系统确认依据

验证LIMS系统是否满足实验室管理体系的要求，必须严格按照ISO IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的管理要求进行确认。

2、LIMS系统确认原则

LIMS系统的确认是为了保证系统每一功能都可追溯到实验室需求的一系列活动。

3、LIMS系统确认活动的实施

3.1 确认小组成员

首先要成立LIMS系統确认工作小组的成员，成员至少应该涵盖实验室的技术负责人、质量负责人、系统管理人员以及主要检测人员和相关网络及信息管理人员。

3.2 制定确认方案

按照实验室LIMS系统运行的各个业务流程，对LIMS系统中权限设定、样品采集、任务指派、数据输入及审核、报表处理、流转单及报告的生成、系统维护等各方面进行验证确认，确认过程形成记录，遇到不符合工作必须进行有效整改。

针对以上确认环节，我们编制相应的表格（附表一）对验证工作进行记录。

3.3 实时维护及确认

任何一个系统的运行都离不开日常的维护，作为实验室核心数据采集并管理的LIMS系统更不能缺少维护工作。首先就是保证数据的及时备份，防止系统问题造成数据丢失，无法正常溯源;另外，在系统中有任何涉及数据管理方面的改动时，都应及时进行技术上的确认工作，保证其满足实验室质量管理体系的要求。