理化实验室质量管理体系建立和运行的重要问题探究

王礼梅

摘 要：理化实验室主要被应用于材料分析、物质含量、种类测定、分离纯化、定性、定量分析等物理化学研究领域，其中涉及大量敏感理化产品及设备，所以针对它的质量控制管理至关重要。本文中将客观描述理化实验室在目前所存在的质量控制管理相关问题，并提出一系列实验室质量控制管理对策，以期待提高理化试验室的质量控制水平与科学工作效率。

关键词：质量控制管理;理化实验;相关问题;安全管理

0 引言

理化实验室的质量控制管理要求管理人员首先树立正确的安全管理观念，特别注重对药品的检测，及时发现问题并解决问题，建立相对完善的管理机制与规章制度。

1 理化实验室的质量控制管理问题分析

理化实验室的质量控制管理涉及多个方面，总的来说，它就应该涉及到人、药品设备以及规范制度的管理上，因为绝大部分质量控制管理问题均出现在这3个方面。所以结合理化实验室所面临的各种质量控制管理问题，下文也进行了逐一分析思考。

1.1 理化实验室质量控制管理中的人为问题

理化实验室质量控制管理首先存在人为问题，其中最严重的莫过于各个部门之间的工作衔接不到位，容易出现重复工作情况或者工作盲区，严重浪费人力资源，同时导致安全职责不明确的问题，无法保证良好工作效果。实际上，其人为问题出现的根本还在于理化实验室的安全管理制度不够健全，例如消防灭火器械设备控制不够合理、管理人员不能第一时间发现实验室中所存在的电源故障及漏水问题，这些人为管理松懈因素都从不同层面影响了理化实验室的质量控制管理安全性。

1.2 理化实验室质量控制管理的规章制度问题

理化实验室相关部门一直以来都未能制定相对完善的规章制度，这导致理化实验室无法被全面管控。究其根本，相关部门缺乏健全规章制度是关键，且他们已有的制度内容相对落后，无法有效落实于工作之中。再一点，相关安全管理部门无法有效保证理化实验室质量控制管理的绝对安全可靠性，同时缺乏责任制度做支撑，这也导致了理化实验室发展受到严重制约。

1.3 理化实验室质量控制管理的药品设备问题

目前某些理化实验室的机械设备存在陈旧老化问题，例如设备本身出现了堵塞或泄露问题，或者设备周边的安全通道过于狭窄。而且由于理化实验室所在企业的资金投入不足，很容易出现理化实验室机械设备数量紧张、更新换代缓慢等等问题，严重影响理化实验工作的顺利展开。

从药品质量控制管理方面来看，首先就是大量伪劣药品的产生，总结来说可提出以下两点问题：第一，药品质量管理没有严格按照GMP（Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范）要求执行，这导致理化实验室本身对于药品生产质量控制的下降;再一点就是理化实验室对生产成本的片面控制，例如对于经济利润的过分追求容易让他们忽视了药品生产质量管理细节，出现了理化实验检测过程中偷工减料、得过且过的不良现象[1]。

2 理化实验室质量控制管理的有效措施

2.1 理化实验室质量控制人为管理有效措施

首先，理化实验室需要建立一支高素质、高能力的技术管理团队，他们同时要兼顾良好的专业素养与思想素养，并针对质量管理工作为他们提供相应的专业知识培训，建立定期考核机制，有效增强实验室质量控制管理工作效果。在实际工作中，需要在保证理化实验室管理质量符合相关规范要求的基础之上不断创新利用现代化管理方法，满足实验室在当前以及未来的发展需求。具体来讲，当前的理化实验室需要在实际检测过程中建立专门的机械维护与修理机制、设备故障全面处理机制以及多元化全生命周期管理机制等等，不断提升机械设备的管理工作效能，以期待达到预期的管理工作目的。

一言以蔽之，理化实验室质量控制中的人为管理因素还要归结于对正确良好管理制度的构建，所以它就需要实验室本身能够将人力资源与各项管理资源合理结合起来，最大限度发挥人为力量，帮助理化实验室首先建立稳定的质量管控基础，为后续的规章制度确立与药品设备质量管理做好铺垫[2]。

2.2 理化实验室质量控制药品设备管理有效措施

药品设备管理也是理化实验室质量控制管理工作的重点，所以就这一块的管理内容也相当之多，下文主要谈3点。

2.2.1 洁净操作环境、规范设备仪器操作流程

理化实验室药品设备众多，且各种检测对象也对实验室本身提出了相当高的卫生安全与技术安全要求，为了满足要求就必须首先做到机操作环境有效洁净，对理化实验室的周边环境设计、布局性能可行性确认、理化实验室药品及实验设备布局安装等等内容进行充分考虑，避免实验室内外出现不必要的细菌交叉感染问题导致质量检测项目检测精度出现严重偏差。如果从生物安全角度思考，例如实验室内阳性室的空调直排系统就应该被独立设置，且始终维持它与相邻房间呈现负压状态。再一点就是要定期对实验室进行消毒清洁处理，有效规避工作人员及检测药品由于流动因素而携带各种细菌进入实验室。

2.2.2 严控物品摆放、提高安全管理效能

理化实验室管理机构需要做到对药品及机械设备物品的严格控制，提出有针对性地摆放要求，创建先进有效的管理机制，在明确化学物品危险性的基础之上及时解决问题，创建现代化的管理机制。具体来说，需要具体规划理化实验室中的化学物品种类，并将它们分别堆放于不同的柜体之中。举个例子，在处理乙醚以及丙酮物品过程中，需要将二者放置于冰箱中，这主要是因为它们的燃点都相对较低，如果放置于外界可能会引发燃烧现象，甚至导致理化实验室出现火灾。再比如在处理氢的过程中应该避免它与空气接触而产生化学反应，所以要设计绝对真空封闭的管理体系，避免氢与外界其他杂质物质接触导致后续的理化实验结果出现偏差。

2.2.3 区域分离处理、达成预期管理目标

要针对理化实验室中的生活区域与工作区域进行分离处理，全面强化区域工作管理力度。由于在实验室区域内存在大量的易燃化学物品，所以在区域分离管理工作中要明确区域划分界限与划分权责，结合理化实验室的实际职能作用与要求进行划分。比如说在理化实验室管理工作中，应该保证安全管理人員明确各种化学物品的基本特征与危险性，并对工作区域与实验区域实施同步动态化监督控制，提升安全管理工作水平，如此可快速达到预期管理目标。

2.3 合理性检测

在理化实验室标准物质使用和管理工作开展的过程中，要尽量结合实际应用要求完善标准化科学检测工作，确保相应问题都能得到有效解决，且能从根本上提升产品质量监督管理的时效性。需要注意的是，相关人员要结合采购标准对购货方进行检查和验收。与此同时，实验室相关人员要对标准物质进行科学化检测和验收，并且按照标准化流程对规格、级别等基础参数进行系统化分析，有效维护管理模式的综合价值。

第一，要对标准物质的出厂证书进行集中的校对，保证相应材料都能得到及时的校验和分析，提升管控工作的综合水平，也为后续监督管理流程的全面进步创设良好的平台。最关键的是，要将标准物质的基本情况和国家标准进行对比检查和分析，有效提升抽样检测流程的合理性，为后续实验室检查工作的顺利开展奠定坚实基础。

第二，要对标准材料的级别参数进行对比分析，将申请表作为对比记录的标准，有效落实完整的分析机制，确保能向供货方要求提供产品质量的举证，从而建立针对性的质量对比分析过程。若是出现质量问题，也能结合质量证书等进行及时更换或者是退货，从而有效提升实际管理项目的综合水平。

第三，针对缺少证明材料的理化实验室标准物质，要确保供货方能及时进行材料的补充和调整，有效维护检验检测工序的合理性，保证理化实验室标准物质质量能满足标准，才能为后续使用工作的开展提供支持，也能有效维护管理过程的综合水准。

2.4科学化使用

除了要践行完整的管理机制外，也要对使用过程予以监管，保证使用过程能满足标准化使用要求，从根本上避免不規范操作对理化实验室标准物质质量产生的制约作用和影响。最关键的是，在理化实验室标准物质使用的过程中，差异化物质要按照差异化使用标准进行约束管理，只有掌握正确的使用方式、准备工作流程以及安全使用要点等，才能从根本上提高理化实验室标准物质的使用效能。

第一，要在理化实验室标准物质使用前集中填写记录簿，并且按照标准化物质的应用要求、应用方式以及实际用量等进行集中的记录，以备后续进行档案存储和数据对比使用。需要注意的是，在填写过程中，要保证一人填写一人校对，提升填写信息的准确性和真实性。

第二，要想维护理化实验室标准物质使用过程的合理性，实验室就要开展时效性较好的培训工作，确保能依据实际要求完善具体工作，要对操作人员进行理化实验室标准物质使用培训，并且供货方在交付理化实验室标准物质前也要提供安全使用手册，实验室要将其作为根本指导内容，提高操作人员的认知水平和管理认知意识，真正建构较为完整的标准化使用方案。

第三，要对理化实验室标准物质使用期限予以关注，结合应用要求完善具体工作，确保能夯实管控流程的综合管理效果，针对超出使用期限的药品要及时清理，按照标准化流程选择适宜的药品开始操作实验。第四，理化实验室标准物质管理工作中，实验人员要按照标准化使用规范和药品用量完成具体工作，切忌进行私自制备标准物质。因为自行制备的物质无论是规格还是用量都没有经过严格的审核，若是应用在实验中很可能对整个实验过程造成影响，甚至会产生安全事故诱发人员伤亡。

3 安全性存储

在理化实验室标准物质使用和管理工作开展的过程中，也要提升对理化实验室标准物质保管工作的重视程度，按照安全存储的管理方针落实具体工作，确保在理化实验室标准物质入库后有专人进行集中的保管和监督。

首先，要制定专人专岗管理机制。为了提升理化实验室标准物质管理工作的综合水平，要强化专人监管工作的合理性，借助岗位责任机制对管理人员进行行为约束，利用专人专岗的方式就能提升具体问题的处理效率，确保管理工作顺利开展。

其次，要结合理化实验室标准物质管理要求和标准制定相应的管理制度，确保相关人员能按照标准化流程约束并且管理相应内容，及时进行理化实验室标准物质登记和档案监督，确保管理人员能按照标准化流程约束自身行为。例如，管理人员要进行编号登记，对理化实验室标准物予以基础信息的填写和分类存储，避免出现理化实验室标准物质之间的感染问题，也能及时减少物质过期造成的损失。

最后，要对不同种类的理化实验室标准物质进行区分管理，尤其是结合其物理性质、化学性质等进行区别控制，避免出现爆炸事故问题，提升安全管理的时效性。

4 结语

理化实验室安全质量管理涉及方方面面，本文主要从人为、药品设备、规章制度3点展开分析，希望以此优化调整理化实验室质量控制管理制度与相关内容，有效提高实验室理化实验的安全可靠性，为将来理化实验室健康发展奠定有利基础。

参考文献：

[1]李达明.理化实验室的安全管理及质量控制方式分析[J].石化技术2018（2）.

[2]李润霞.药品检测机构理化实验室质量控制管理要點分析[J].临床医药文献电子杂志，2017（61）.