制药企业质量管理信息化建设

张雪 田石华

摘要：质量管理是制药企业管理的重中之重。质量管理贯穿企业生产管理的全过程，科学的质量管理为企业的产品质量提供保证。在信息技术迅速发展的大环境下，实现质量管理的信息化是加强制药企业质量管理的有效途径。鉴于此，本文主要分析探讨了制药企业质量管理信息化建设情况，以供参阅。

关键词：制药企业；质量管理；信息化

由于制药企业的质量对于人们的生命有着至关重要的作用，所以企业应该将工作重点放在如何实现药品质量的控制与管理上，药品的生产过程设计到多项环节，企业要想保证生产药品的质量，就必须对工艺中的每一个步骤进行控制，科学的管理水平对制药的管理起到事半功倍的效果，现如今，随着科学技术的发展，我们已经将信息化的管理办法融入到制藥企业的质量管理中，提升了药品的质量，也促进了制药企业的发展。

1企业质量管理信息化建设的基本内涵

企业的管理信息化是随着现代科学技术的发展而产生与发展的现代化信息系统，它以现代先进信息技术作为前提，通过重新整合传统的企业管理模式，使其与现代的新型信息技术相结合，具有时代性和开放性。现代的企业的管理信息化与科学技术息息相关，主要是通过对网络平台的充分运用，实现生产流程的自动化处理，同时达到了质量管理的目标。

2制药企业质量管理信息化的意义

质量管理在制药企业的工作过程中有重要的作用，所以对其质量管理进行信息现代化建设的管理方式也一直受到我国相关技术人员与学者的高度重视。简单来说，对于企业质量管理的信息化建设是我国经济实力发展的必然结果，也是时代发展的必然趋势。其基本内容就是将科学技术与制药企业质量管理结合起来，在传统的质量管理方式的基础上，取其精华，合理利用网络技术，使制药企业对药品质量的管理有更合理、完善的手段。

3加强制药企业质量管理信息化建设的方法和途径

3.1加强药品工艺制度管理与工序质量控制

药品工艺管理制度是保证药品生产过程正常运行的基础。从制度入手、从源头着手方可实现质量管理控制工作的规范化与流程化。只有建立系统的生产管理网络及体系方可促进管理、岗位标准化运行。建立完善的质量管理与控制制度并严格执行才能使药品生产过程各环节均可参照规范并良好执行，这是减少药品生产工作无用功的关键，能够最大程度上发挥管理制度的效应与潜能。药品生产每一个环节工序是影响药品质量的重要因素。

3.2提高制药企业管理工作人员的素质与能力

制药企业应当重视对工作人员的选取与培养。首先，从制药企业工作人员的思想道德素质进行改善，要求其具备良好的专业的职业素质，同时注重提高其实质的企业管理技能，通过构建高素质的企业管理团队来实现管理工作的高效性与专业性。其次，通过建立完善的招聘流程与制度来选拔新员工；同时，建立有效的激励制度，奖惩分明；另外，必须对制药企业的监督机制进行加强，从而完善和强化制药企业的自我监督，也提高制药企业在发展过程中的风险意识。

3.3加强信息系统下制药企业内部控制的外部监管

制药工程是与人们生命关系密切的工程，药品市场的利润可观，所以总是有一些不符合法律规范的行为，企业在管理过程中，不但要建立健全控制制度约束制药企业的内部，还应该实行外部监督，目前，我国社会主义市场经济飞速发展，相关的法律法规也越来越完善，法制经济是我国市场经济的主要方向，只有实行有效的监督，方可规范信息系统下制药企业内部控制中不合法的行为，通过健全信息系统下制药企业内部控制制度的法律法规，来保证我国制药企业管理工作的质量，从根本上解决我国制药企业信息系统下制药企业内部控制管理工作中所面临的种种问题。

3.4保证软硬件设施的投入

质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化建设软硬件设施的资金与技术投入。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进程度的关系。不考虑企业发展状况而盲目地投资最先进的软硬件设施，势必造成资源浪费。要在充分调研的基础上.选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统中可以下设成品检验管理子系统、工艺检验管理子系统、进料检验管理子系统等子模块Ⅲ，在这些子模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用最大化。

3.5建立企业质量信息资源库

企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息；二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、质量信息等；三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。

3.6建立规范的质量管理秩序

首先，企业的管理层从上至下要权责清晰、职能明确，建立紧密有序的组织结构.在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层次上出了问题，都能得到及时的回应，避免出现质量事故后推卸责任的现象。其次，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事，做到有章可循、有据可查。通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理的信息化建设处于有序的良性运作中，不断加强质量管理信息系统的有序化和条理性。

4结束语

综上所述，制药企业要想在激烈的竞争中求发展就必须要实行质量管理信息化，现在各个企业的质量信息管理还存在着一定的缺陷，企业决策人员应该建立严密的控制制度实现内部的约束，并且积极组织人员的培训，提升工作人员的专业素质，学习国外先进的技术经验，并建立良好的监督机智，只有这样才能有效提高质量管理的效率，充分实现制药企业质量管理信息化，促进了制药企业和制药工程的发展。

参考文献：

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[2]马子舍，史鹏飞.加强现代制药企业质量管理的信息化建设[J].科学与信息化.2018（04）.

[3]夏振宾，黄慧宇.探讨制药企业质量管理信息化建设[J].中国化工贸易.2017（27）.

（作者单位：华北制药河北华民药业有限责任公司）