角膜塑形镜配戴矫治低中高度近视的临床疗效观察

曹朋，李惠玲，周学军

青少年为近视的高发群体，我国青少年近视率逐年上升，有调查研究[1]发现我国青少年近视患病率为38.37%，轻度、中度和高度近视患病率分别为24.75%、12.60%、2.39%。当近视度数高于-6.00 D 为高度近视，高度近视会引起很多眼部并发症[2-4]，如视网膜出血、视网膜退行性病变、视网膜脱离、黄斑裂孔等，最终可能致盲,因此如何有效减缓近视的进展速度、降低高度近视的发病率成为亟待解决的问题。角膜塑形镜是以逆几何原理制成的高透氧硬性接触镜，患者通过佩戴角膜塑形镜改变其角膜形态及曲率，从而降低近视度数，达到矫正近视的目的。既往研究[5]发现角膜塑形镜夜戴型效果要优于日戴型。为了解不同屈光度下，角膜塑形镜对近视的控制效果，本研究分析比较了低、中、高度青少年近视患者136只眼夜间配戴角膜塑形镜前后的屈光度、眼轴、前房深度、角膜前后表面曲率等变化，报告如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象

选取2014 年3 月—2017 年10 月在天津市环湖医院眼科配戴角膜塑形镜的青少年患者68 例（136 只眼）作为研究对象，年龄9～17 岁，男性38 例（76 只眼），女性30 例（60 只眼），平均年龄（10.2±2.6）岁，轻、中、重度近视各组平均（11.4±2.8）岁、（12.5±3.4）岁、（14.4±2.6）岁，各组平均裸眼视力（logMAR）分别为0.21±0.20，0.08±0.18，0.03±0.31，等效球镜度（-1.00～-8.50）D，双眼角膜顺规散光均＜1.50 D。根据等效球镜度将患者分为3 组：低度近视组（-1.00～-3.00）D，共70 只眼、中度近视组（-3.25～-6.00）D，共51 只眼、高度近视（-6.25～-8.50）D，共15 只眼。3 组患者的前房深度，角膜前后表面曲率，均无统计学意义（P=0.32，0.26）。

1.2 诊断标准、纳入标准和排除标准

诊断标准：近视是指眼在调节松弛状态下，平行光线经眼的屈光系统的折射后焦点落在视网膜之前。远视力减退，近视力正常，经检查远、近视力、睫状体麻痹下验光检查来确定。轻度近视：＜-3.00 D，中度近视：（-3.00～-6.00）D，高度近视：＞-6.00 D。

纳入标准：（1）均已临床明确诊断为双眼近视；（2）最佳矫正视力可达到1.0；（3）等效球镜度介于（-1.00～-9.00）D，散光度＜-1.50 D；（4）测量患者屈光度、眼压、眼轴长度、角膜地形图及角膜曲率，适合佩戴角膜塑形镜者；（5）能保证治疗期间夜戴镜时间在8～10 h，在1 年的研究中按时随访复查。

排除标准：（1）有急性或慢性眼部疾病，有眼部手术史者；（2）有影响视力或近视发展的全身疾病及药物使用史；（3）既往角膜接触镜佩戴史者。

1.3 方法

1.3.1 镜片选择及检查仪器 角膜塑形镜采用美国欧几里德硬性透气性角膜接触镜(材料为Equalens II)，根据几何四弧设计。采用日本NIDEK 公司的AR-310A自动验光仪检查屈光度（戴镜前1 d 双眼滴1%托吡卡胺散瞳，每隔5 min 点1 滴，共4 次,之后30 min测量）。眼轴及前房深度测量采用德国Zeiss 公司的IOL-Master 进行测量。采用Orbscan 角膜地形图测量角膜中央及旁中央3 mm 和5 mm 直径区前后表面曲率半径。上述检查均重复3 次，取其平均值。

1.3.2 验配及复查 患者单一专业人员进行验配角膜塑形镜相关检查，根据各数据为患者试戴镜片，根据试戴稳定后的荧光素调整试戴镜片的相关参数，染色情况下4 个弧区均清晰可见。使配戴角膜塑形镜后各组患者矫正视力均≥1.0，如高度近视者戴镜后仍有残余屈光度，则日间配戴框架眼镜予以补偿。开具镜片处方进行定片，并向患者及其家属指导日常眼镜佩戴时间、操作及镜片保养方法。患者均在医院建立相应档案，要求患者戴镜后1 d、1 周、1 个月、3 个月和6 个月定期复查裸眼视力、等效球镜度，角膜及镜片情况，且复查时照常配戴镜片，检查均在摘镜后2 h 内完成。戴镜1 年后，重复戴镜前1 d 全部检查，方法亦同前。

1.4 统计方法

采用SPSS18.0 软件进行数据分析。检验配戴前后各项计量资料均符合正态分布，数据以均数±标准差（±s）表示，配对t 检验分析各组内戴镜前及戴镜1 年后的数据资料。各组间数据采用方差分析。以P＜0.05 作为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 等效球镜度数，前房深度及眼轴变化

治疗1 年后，3 组等效球镜度均有降低（表1），且各组内及组间差异有统计学意义（P＜0.05），随着基线等效球镜度数的增高，戴镜1 年后等效球镜度数降低越明显；3 组治疗前后裸眼视力组内差异均有统计学意义（P＜0.05）；3 组治疗前后前房深度组内及组间差异，无统计学意义（均P＞0.05）；眼轴增长,3 组分别为 (0.19±0.21) mm、(0.07±0.34) mm 和(0.03±0.26)mm，3 组眼轴戴镜前后各组内均无明显增长（P=0.301，P=0.592，P=0.856），但低度近视眼轴增长值明显高于中、高度近视，差异有统计学意义（P=0.035,P=0.006）。

2.2 角膜前、后表面中央及旁中央3 mm 和5 mm的Kf、Ks 值

戴镜1 年后，三组角膜前表面中央及旁中央3mm、5 mm Kf、Ks 均明显变平坦，组内差异均有统计学意义（均P＜0.05），且越往周边曲率变化越小，差异显著（P＜0.05），低度近视组与中、高度近视组角膜前表面中央及旁中央3 mm 和5 mm 的Kf、Ks 相比，中高度近视变化更明显，组间差异有统计学意义（均P＜0.05），中、高度近视组间差异，无统计学意义（均P＞0.05）（表2）。角膜后表面中央及旁中央3 mm、5 mm的Kf、Ks 值治疗前后组内及组间差异无统计学意义（均P＞0.05）（表3）。

表1 戴镜前后等效球镜度数，前房深度及眼轴比较（±s）

表1 戴镜前后等效球镜度数，前房深度及眼轴比较（±s）

注：* 治疗前后比较，P＜0.05；# 与低度近视同指标戴镜1 年比较，P＜0.05

表2 戴镜前后角膜前表面各区域之间的屈光力比较（±s）

表2 戴镜前后角膜前表面各区域之间的屈光力比较（±s）

注：* 治疗前后比较，P＜0.05；# 与低度近视同指标戴镜1 年比较，P＜0.05

表3 戴镜前后角膜后表面各区域之间的屈光力比较（±s）

表3 戴镜前后角膜后表面各区域之间的屈光力比较（±s）

3 讨论

随着现代电子产品的广泛应用，青少年近视率逐年升高，15 岁左右青少年近视及高度近视患病率分别为78.4%[6]、4.3%[7]，大学生近视率可达95.5%，高度近视率达19.5%[8],高度近视的发病率随时间呈逐渐上升趋势[9]。

角膜塑形镜主要通过对角膜的机械压迫，使角膜上皮细胞压缩、重新分布，细胞间液的转移及代谢改变，引起角膜基质的重塑[10]，达到矫正近视的作用。本次研究显示，低、中、高度近视患者，在应用角膜塑形镜后均可显著降低等效球镜度和增加裸眼视力。在高度近视中，戴镜后平均等效球镜度减少（-5.87±0.76）D，部分患者的屈光度变化高于目标降低度，可能原因有：（1）角膜塑形后的屈光度变化与眼睑的压力、角膜弹性、角膜厚度、角膜偏心率（e 值）等多种因素有关[11]，其中以角膜e 值影响较大。角膜e 值反映角膜中央和周边角膜的曲率差异，e 值越大，则塑形效果越好[12]。因此角膜e 值较大，屈光度的变化可能高于目标降低度；（2）本次研究中的屈光度是框架眼镜度数，以F’=F/(1-dF)公式换算后，角膜塑形镜目标降幅定为6.00 D，则相当于框架眼镜的6.50 D～6.75 D。

近年来，远视性离焦学说[13-14]得到普遍认可，认为近视患者在视远时中心物象聚焦在视网膜前，而周边物象聚焦于视网膜后，造成周边相对远视，促进了眼轴变长和近视加深。角膜塑形镜通过使中央角膜变平，中周部角膜变陡，促进中央屈光度正视化，周边视网膜的屈光状态由远视逐渐变为近视状态，抑制眼轴增长和有效控制近视[15]。近视导致的多种眼部疾病，如视网膜脱离、青光眼、黄斑变性等，其发生率也与眼轴拉长有着密切联系[2-4]，所以眼轴长度的变化已作为评价角膜塑形镜近视控制效果的重要指标之一[16]。本次研究低、中、高度近视组戴镜1 年后组内眼轴无明显增长，而中、高度近视组眼轴增长值低于低度组。通过既往以戴框架眼镜为对照组的研究结果[17-18]，提示本研究角膜塑形镜可以有效控制近视患者眼轴的增长，且中、高度近视者效果更明显，与Queirós[18]，姚卫兰等[19]研究一致。考虑原因如下：（1）中、高度近视患者眼球较低度近视者更偏向扁椭圆形，周边远视性离焦更为显著，角膜塑形后产生的周边远视性离焦减少量更大，控制近视效果相对更好；（2）张璐等[20]研究显示，负离焦越多，控制近视效果越好，而中、高度近视在负离焦型中的分布明显高于低度近视；（3）眼轴的增长与生长发育相关[21]，眼轴增长随年龄增长而变缓慢[22]，本次研究中、高度近视组较低度组平均年龄大。年龄因素可能对结果有一定影响作用，仍需进一步在年龄无差异情况下分析各组影响。

角膜曲率的改变量与近视控制效果呈正相关，角膜曲率的改变量越大，则眼球增长的抑制效果越明显[23]。本次研究，低、中、高度近视组戴镜1 年后的裸眼视力均较戴镜前有明显提高，屈光度明显下降，角膜前表面各区域曲率均显著变平，且越往周边曲率变化越小，中央区及旁中央3 mm 处曲率的变化要大于5 mm 处。在中、高度近视组中央及旁中央3 mm、5 mm 角膜前表面曲率变化较低度近视组更显著，控制眼轴增长效果更理想，考虑是由于中高度近视角膜旁中央区角膜曲率变化量、屈光力增加量较低度近视者大，角膜中央平均屈光力大的角膜上皮细胞可能具有更大的迁移重塑潜力，配戴塑形镜后角膜周边部屈光力与中央部屈光力差值更大，能显著地减少视网膜周边远视性离焦，从而更有效地减缓了眼轴增长，同González-Méijome[24]、谢静[25]研究结果一致。角膜后表面能反映出角膜更深层的改变，本次研究发现，3 组戴镜1 年后中央及旁中央3 mm、5 mm 角膜后表面曲率均无明显变化。以上提示角膜塑形镜的屈光效应主要通过重塑角膜前表面，并没有引起角膜整体弯曲，与以往研究结果一致[26]。本研究中，仅有15 只眼（低度组6 只眼，中度组5 只眼，高度组4 只眼）在治疗1 年中发生角膜轻微点染，并未出现其他眼部并发症。出现角膜点染考虑与患者日常对镜片护理欠佳、戴镜时间过长、镜片磨损有关，所以在配戴期间，应按时复查，保证治疗的安全性。

综上所述，角膜塑形镜在控制近视发展中效果明确，且对中、高度近视控制效果明显，角膜塑形镜主要通过改变角膜前表面曲率，有效延缓近视的发展及眼轴的增长。年龄[27]、性别[11]、角膜偏心率[28]也会对角膜塑形镜的治疗效果有所影响，本次研究对上述未做分组对照，所以本研究结论还需进一步增加样本量，进行相关参数的临床研究来进一步完善论证。