药品质量控制实验室数据备份合规性研究

林伟强

（广东省药品检验所，广州510663）

0 引言

近年来，国家食品药品监督管理总局先后颁布《药品数据管理规范（征求意见稿）》（以下简称《管理规范》）等有关药品数据可靠性的文件。对于如何满足法规的要求，很多从事药品质量控制的实验室都没有把握。本文以计算机化系统工作中常见的备份为例，结合实际工作中容易出现的问题，提出符合管理规范要求的备份工作思路和方法，为药品质量控制实验室做好备份提供参考，同时也可为其他行业的数据备份工作提供借鉴。

1 备份的目的

备份是指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用的情况下的一个或多个电子文件的替代副本[1]。备份看似只是简单的数据复制，但很多实验室对备份是否合规都没有把握。《管理规范》明确电子记录备份的目的是“保证发生灾难时，数据可恢复。”因此，在计算机化系统出现故障时，能找到可用的、与生产环境一致的备份数据，从而保证数据的真实、准确、及时、可追溯，这样的备份才符合规范的要求。

导致数据丢失或不可用的原因，主要包括硬件（存储设备、服务器、网络等）、软件（操作系统、应用系统等）、安全（病毒、木马、非法入侵等）、环境（电源、空调等）、意外事故（自然灾害、火灾等）、人为破坏（故意的修改、删除、盗窃或无意的误操作等）。实验室应从以上因素对应用系统进行风险评估，再根据评估结果采取适当的备份策略。风险因素在数据的整个生命周期中发生变化时，需重新评估风险并相应调整备份策略。

2 备份的策略

2. 1 备份的内容

备份的内容除了数据，还包括数据所依赖的数据库、应用系统、操作系统等软件，如采用备份系统还应备份其管理数据[2]。如果备份的内容不完整，就有可能在数据恢复时数据缺失或不能使用，无法达到完整恢复数据的效果[3]。

以下是实验室常见的几种备份不完整问题：

（1）单机版软件数据没有备份

仪器工作站单机版软件的数据分散在各台工作站，备份工作量大且难于管理，数据缺少备份的情况并不少见。如FDA对印度某公司发出警告信指出“没有对傅立叶变换红外光谱仪、旋光计、紫外分光光度计和粒度仪所生成的数据建立备份系统”的缺陷[4]。为了解决单机版软件的数据备份难题，可将软件升级到网络版，或采用科学数据管理软件自动抓取工作站的数据集中到服务器再进行备份。

（2）备份数据类型不全

有的应用软件将附件（如PDF文件）和其他数据同样保存在数据库，有的软件则在数据库外以文件格式保存。如果不知道后者，就会遗漏文件数据的备份。因此，备份人员必须从软件开发商获知所有数据的储存类型和位置，以确保各种类型的数据都进行备份。

（3）只备份经挑选的“有用”数据

有的实验室只备份选取出来的数据，弃用的图谱等数据未进行备份[5]。为了满足数据的完整性、溯源性要求，所有数据（包括弃用数据及原因）必须保存和备份。

（4）没有备份基础软件

如某LIMS软件V9版本只能在Windows XP运行，近几年生产的计算机因不支持Windows XP而无法运行。因此，与备份数据相关的数据库、应用软件、操作系统等应在软件安装、升级、打补丁之后进行备份，这样才能在需要使用备份数据时通过虚拟化技术在新计算机上运行。

2. 2 备份的方式

按照数据是否完整可将备份分为以下三类[3]：

（1）全量备份，是指对应用系统连续产生的在某时间点的横截面的全量数据进行备份，优点是恢复操作便捷、完整性强、可靠性高；缺点是备份数据量大、备份期间数据容易变动、备份和恢复时间长。

（2）增量备份，是指备份应用系统在上次备份之后所产生、更新的数据，优点是备份数据量少、占用空间少、单个备份或恢复时间短；缺点是恢复操作复杂、数据完整性相对差，一旦发现单个增量备份不能正常恢复，整个系统的备份将受到影响。

（3）差分备份，是指只备份在上一次完全备份后有变化的部分数据，优点是备份数据量少、占用空间少、单个备份或恢复时间短；缺点是恢复操作复杂、备份及恢复技术要求较高。

为了兼顾实验室对备份数据的完整性、时效性、安全性等方面的要求，可根据以上3种方式的优缺点综合使用，如每周日进行全量备份，每周一至周六晚上进行增量备份或差分备份。

2. 3 备份的时间

备份按时间分为实时、周期、临时三种。周期备份的周期应根据数据量、更新频率、数据丢失的容忍度等确定，并选择非业务时间或业务空闲时间以降低对业务系统的影响。软件、数据库升级或修复前后以及大量数据产生之后应进行临时备份，以便当操作失败或失误时可回退到初始状态。

2. 4 备份的保存

保存备份的设备、位置与生产环境数据离得越远，就越能降低同时损坏的风险。有的实验室将备份数据储存在与生产数据相同的房间、相同的服务器、相同的磁盘甚至相同的分区，一旦一台设备故障就会导致生产数据和备份数据同时丢失。此外，还应定期删除过期的备份数据，以保证新备份所需的存储空间。

保存备份的介质主要有硬盘、光盘、磁带等，其中硬盘最为常用，如某项调研发现：被调研的山东省无菌药品生产企业中70%采用硬盘对色谱系统数据进行备份[6]。硬盘具有存储量大、读取速度快的优点，但无法保证数据不被修改和删除。

某实验室将应用系统的数据自动备份到生产环境数据所在的磁盘分区，备份文件很快占满硬盘空间导致应用系统数据无法保存，结果备份没有起到数据保护的作用反而成了数据丢失的风险源。

没有一个通用于所有实验室的备份策略，必须根据不同实验室、不同系统的实际情况来制订，有时一个系统还需要综合应用多种备份方式。如LIMS系统采集的电子天平称量数据，由于电子天平本身不存储数据，LIMS数据一旦丢失则无处可查，需实时备份；LIMS系统从色谱工作站采集的数据在色谱工作站保存有原始数据，当LIMS数据丢失时可重新从色谱工作站采集，因而可每天利用业务空闲时间进行备份。

3 备份的验证

为了检验备份介质的可用性、备份数据的完整性、恢复时间的合理性等，应定期对备份和恢复流程进行验证，并根据发现的问题完善备份策略。由于对备份和恢复的验证重视程度不足、不了解验证方法、验证条件不具备等原因，一些实验室没有验证备份和恢复的有效性，导致在生产环境的数据出现问题时无法恢复备份数据。验证应通过在不同场景下的恢复测试来确保实际恢复的成功率。如对于数据文件的备份，可验证在单个文件、多个文件、文件夹、磁盘分区、服务器等不同损坏情况下，恢复的文件与原文件的数量、大小、最后修改时间等是否一致[2]。验证应在存储生产环境数据之外的计算机进行，以避免因操作失误而损坏生产环境数据，同时也利于发现数据遗漏未备份的问题。

除了定期验证，当应用系统的硬件、网络、软件或备份软件、备份和恢复流程发生变化时，也应进行针对性验证，以确保备份、恢复始终处于适用、可用、够用的状态。

4 备份的管理

备份操作的完成不等于备份工作的完成，还要对备份进行管理，否则，当需要恢复时可能找不到相应的备份，或者找到的备份因损坏而无法恢复。

4. 1 备份的操作规程

为保证不同人、不同时间进行备份、恢复都能得到一致的结果，应制订备份操作规程，规范备份和恢复的人员权限、时间、方法、保存、清除、验证、记录等。进行备份、恢复以及验证工作应有相应的记录。

4. 2 备份的监控

有人认为生产环境发生故障时备份系统不可能同时出问题，必定能找到所需的备份，因而忽视对备份系统的监控。实际工作中，由于备份系统的故障不影响生产而不易被发现，如不进行监控，当真正需要时才发现备份系统原来早已发生问题，不能起到备份应有的作用。

备份的监控主要是检查备份所需的网络、服务器、存储等硬件是否有故障、能否提供足够的资源（特别是存储空间），以及相关的操作系统、数据库、备份系统等软件是否正常运行、备份任务能否成功完成，可采用人工定时巡检或网络管理工具进行监控。

5 备份与归档

《管理规范》明确归档“贯穿于要求的记录保存期限”，而备份“通常只是暂时存储”，因而归档的管理比备份更复杂、要求更高，应该做到[2]：

（1）建立归档档案，记录归档的时间、内容、介质编号、归档人等信息，并注明特殊情况。

（2）对归档介质的提取严格管理。归档介质需经规定的流程审批后才能提取，并记录提取时间、用途、介质编号、提取人等信息。介质归还时档案管理员需检查确认是否完好并做好记录。若归档介质或所存数据损坏，应通过归档档案确定该介质所对应的归档内容，重新备份后再归档保存。

（3）采用适合归档介质保存的环境，建议温度5～40℃、相对湿度20%～80%RH，同时避免强磁场干扰。

（4）根据归档介质的使用寿命、更新换代、读写故障等情况进行必要的转存，防止归档介质过期失效或因读取设备被淘汰而无法使用。

某实验室发生过两次因为归档介质管理不善而导致的问题。一次是在生产环境出现故障时对调用的归档介质直接进行数据恢复操作导致归档介质损坏。因此，对重要的归档介质提取时可先拷贝副本再进行相关操作，以避免操作意外对归档介质的损坏。另一次则因为归档介质从磁光盘改为磁带而报废磁光盘机，导致原保存在磁光盘的归档数据无法读取。如果在磁光盘机报废之前将磁光盘的归档数据转存到磁带则可避免问题的发生。

6 结语

备份是生产环境数据出现问题时的救命稻草，只有做好万全准备才能做到万无一失。实验室应根据自身数据的丢失容忍度、更新频率、恢复时间、软硬件条件以及风险评估结果制订适用的备份策略，还要对备份和恢复流程进行验证以确保备份策略的有效性。为了确保备份工作的执行，实验室应制订相关的操作规程、对备份任务进行监控。归档是将数据备份在介质中长期保存作为各种法规要求的记录的支持，需实行更严格的管理。