气压止血仪校准方法探讨

（大连计量检验检测研究院有限公司，辽宁 大连 116000）

气压止血仪是一种手术中经常被使用的一种医疗仪器，它能保证在手术前将需要进行手术的肢体部位的血液驱至近心侧，暂时阻断肢体的血液循环，使手术部位处于无血状态，最大限度地制止创面出血，减少手术出血量的同时为手术提供无血手术视野，提高手术效率和手术质量。经常被应用于骨科、烧伤整形科和创伤外科手术中肢体止血以及急救止血。

气压止血仪在手术临床中使用范围广，风险系数高，随着使用时间的延长，故障率也随之较高，是使用风险较高的医疗设备之一。由于缺少对应的性能检测方法和相关的指导意见，市场中销售的气压止血仪产品的质量问题一直无法解决，临床在用的设备安全程度也无法保证，由于压力参数失准或使用不当等原因导致止血带休克、肌肉损伤、伤残等并发症时有发生，主要表现为肢体皮肤压力性淤血、水庖、破溃、局部皮肤坏死、代谢性酸中毒、神经损伤、心脑突然缺血以及明确界限的运动障碍等。气压止血仪压力误差较大，是造成气压止血仪伤害事件的一个重要原因，因此，在英国标准BS 7088:1989 Pneumatic tourniquet equipment中明确要求使用机构每个月都需要对气压止血仪进行校准检测。

根据气压止血仪的设计特点和临床使用风险因素评估，结合国外关于气压止血仪校准方法，可以大致确定气压止血仪的校准项目主要有：（1）升降压时间，即在正常工作状态下，工作压力从0上升到80kPa，从80kPa处降到1.3kPa所用时间。（2）压力示值误差。（3）气密性。

1 校准条件

环境温度：（20±5）℃。相对湿度：≤80%。

介质选择：清洁的空气或设备规定的介质

2 测量标准器及其他设备

压力标准器测量范围：0～100kPa；标准器准确度等级不低于0.4级；可供选择的标准器有：精密压力表、气体活塞压力计、0.05级及以上数字压力计（年稳定性合格）和0.05级及以上压力控制器（年稳定性合格）等。

其他设备：秒表，分辨力：0.1s，日差：±0.5s/d。造压泵、硬质圆柱以及三通连接设备。

3 校准方法

3．1 升降压时间

医疗领域科研证明，升压时间＜30s，即可以有效防止动脉闭塞前血液充盈动脉，气压止血仪要求其能快速升压，起到快速止血的效果同时，还应对降压时间进行要求，降压太快对血管及血压等影响很大，降压太慢，有可能导致肢体损伤、伤残等并发症。国外产品升降压时间一般在5s内，调查大量临床使用中的气压止血仪，发现其升降压时间也大多在10s范围内，故此规范将升降压时间范围扩大为10s内。

针对升降压时间的检测，我们将被校气压止血仪的止血袖带缠绕在相应尺寸的硬质圆柱上，松紧适宜。确认压力示值为“0”，从“0”开始对气压止血仪加压至最大工作压力，在开始加压的同时计时，当压力示值达到80kPa（600 mmHg）时，停止计时，记录秒表读数。对袖带进行放气泄压，记录气压止血仪从80kPa（600mmHg）降到1.3kPa（10 mmHg）所需时间。图1为气压止血仪校准系统示意。

图1 气压止血仪校准系统示意

3．2 袖带压力示值误差

在临床使用对止血压力的设置没有统一的标准，设定止血压力通常需要考虑患者年龄、收缩压、肢体周径以及止血袖带宽度等因素。AORN（美国手术室注册护师协会）建议：就健康成人而言，上肢压力为病人收缩压加（6.7～10.0）kPa，下肢压力位收缩压加（13.3～20.0）kPa。《医疗护理技术操作常规》中建议，成人上肢的止血压力为（35.0～40.0）kPa，下肢（47.0～67.0）kPa，小儿上肢不超过30.0kPa，下肢不超过35.0kPa。通过理论上的建议，气压止血仪的工作压力应至少覆盖0～80kPa，同时，由于临床医生仍习惯使用“mmHg”来操作气压止血仪，故在校准时仍保留 mmHg单位。结合对现在市场和临床使用中大多数气压止血仪产品进行调查，确定0～100kPa（0～750mmHg）作为气压止血仪工作压力范围。同时在校准点的选择上充分结合临床使用的需要以及压力仪表的显示特点，通常校准5点，可以大致把握止血仪袖带压力的相关技术指标。同时，气压止血仪显示仪表的准确度等级不高，一个行程的检测基本可以准确地体现出气压止血仪的袖带压力示值误差。如图1所示连接气压止血仪压力校准系统，使用压力发生器对整个校准系统加压，通过比较气压止血仪压力与标准器压力示值得出气压止血仪压力示值误差。在气压止血仪工作压力范围内选取压力校准点，校准点数目不得少于5个（含最大工作压力点，不包括零点），且基本均匀分布在工作范围内。逐点从低到高升压、再从高到低降压依次校准各个压力点，循环1次，分别记录压力标准器和被校气压止血仪在每个校准点的压力示值。按以下公式计算气压止血仪压力示值误差。对于有多个通道的电动气压止血仪，每个通道应分别进行校准。

式中，Δp为气压止血仪压力示值误差，kPa（mmHg）；p为气压止血仪压力示值，kPa（mmHg）；ps为压力标准器压力示值，kPa（mmHg）。

3．3 气密性

针对气压止血仪的工作压力较大和耐压时间较长这一特点，对其气密性的要求较为严格。通过大量的临床调查并结合实验数据可以看出，在最大工作压力下，袖带压力的下降率不超过0.13 kPa/min，即可保证30 min内压力下降不超过最大允许误差，且此种压力下降速率，很容易通过手动加压或压力补偿来维持压力。

对气压止血仪气密性指标进行检测，我们可将袖带缠绕在相应尺寸的硬质圆柱上，松紧适宜。对袖带进行充气加压至最大工作压力值，关闭截止阀，记录标准器示值，持续10 min，再记录标准器示值，然后放气。每个袖带都需作相同的实验。气压止血仪气密性计算公式如下：

式中，R为气压止血仪气密性值，kPa/min（mmHg/min）；p1为标准器压力初始值，kPa（mmHg）；p2为标准器压力终值，kPa（mmHg）。

4 校准结果和结论

气压止血仪示值误差校准结果的不确定度主要来源于以下几个方面：（1）校准结果的测量重复性；（2）标准器引入的不确定度。

5 结语

本文所介绍的校准方法适用于气压止血仪的校准，校准项目也可适当在进行斟酌，定期对气压止血仪进行必要的校准检测，可以保证设备在良好的工作状态，避免设备参数不准确导致人员的损伤，也保证气压止血仪计量性能的准确可靠。希望相关部门尽快制定气压止血仪校准规范和相应的国家标准，从而科学地规范气压止血仪的生产和校准工作。