高效液相色谱法在药品检验中的应用效果

王晶

（哈尔滨市食品药品检验检测中心，黑龙江 哈尔滨150000）

高效液相色谱法，最早出现在20 世纪初。在不断的发展中，这项技术以及相关理论已经得到了较为广泛的应用。高效液相色谱法已经被应用在生物医药，生命科学和食品科学等多个领域中，并且这项技术在药品检验中的应用尤为广泛。从《中国药典》的相关描述中可以看出，这种方法具有一定的应用科学性。自此记录后，这一技术便在药品检验中得到迅速发展。从当前的发展情况看，高效液相色谱法已经成为了我国药品检验的主要检测方法。据相关数据研究结果显示，在将其与其他普通传统检验方法进行比较时，高效液相色谱法的检测效果更加显著。以此为依据，探究高效液相色谱法的应用情况和应用效果。

1 高效液相色谱的应用情况

1.1 应用原理

高效液相色谱是色谱法的一种。高效液相色谱法的流动相是液体（包括不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂或缓冲液）。运用高压输液系统，样品随流动相进入色谱柱内。样品各组分在色谱中由于吸附能力，分配情况的不同被分离，最终进入检测器，根据保留时间的不同，进行定量定性检测分析。

1.2 应用特点

高效液相色谱法的特点：①检测时间短。②灵敏度高。③应用范围广。

1.2.1 检测时间短：与传统检验方法比较，分析检测所需时间少。一般样品的检测都在几分钟到几十分钟内完成，大大提高了检验检测的效率。

1.2.2 灵敏度高：实际应用中，检测器的检测灵敏度更高，并且具有较高的选择性。紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL 数量级。

1.2.3 应用范围广：普通液相只适用于易分离、沸点比较低以及热稳定性较强的样品，而高效液相色谱法不受这些条件的影响，能够分离、检测70%以上的有机化合物。其次，根据物质物理与化学性质的不同，选择不同填料的色谱柱。种类繁多的色谱柱，也在一定程度上扩大了高效液相色谱的应用范围。

高效液相色谱法的应用非常广泛，分离的物质种类多，分离效率高，灵敏度高，并且色谱柱可循环利用。样品经过色谱柱不易被破坏，据此可用于单一组分的制备与收集。

2 高效液相色谱在药品检验中的应用效果

2.1 在有关物质检验方面

药品有关物质的限度检查与控制是药品有效性及安全性的重要保证。高效液相色谱是有关物质检查常用方法，可以用于杂质的定量与定性分析。韦林洪[1]等建立了高效液相色谱法测定地塞米松及有关物质的方法。地塞米松与1，2- 二氢物、16β- 甲基环氧物和17- 脱氧-21 醇等杂质分离效果好。同时可以测定地塞米松与各杂质的含量。杨清举[2]建立检测依达拉奉注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。此方法依达拉奉主成分与各杂质分离效果好，目标杂质的回收率均达99%～102%。采用高效液相色谱法硫酸沙丁胺醇原料药中硫酸沙丁胺醇主成分及十四种杂质均能得到有效分离，同时可以测定五种杂质的含量[3]。盐酸莫西沙星原料药中盐酸莫西沙星与八种杂质分离效果好，八种杂质均能完成定量分析[4]。张晓晓[5]等用高效液相色谱法测定盐酸阿罗洛尔的含量，同时可以测定三种杂质的含量。以磷酸盐缓冲液为流动相梯度洗脱可以检测利多卡因贴片的有关物质含量。采用高效液相色谱法可将抗癌药物卡巴他赛注射液中杂质与主成分有效分离并测定其杂质的含量。用苯基硅烷键合硅胶柱可以测定降血脂药非诺贝酸中主成分与有关物质含量。用氨基色谱柱可以测定盐酸氨基葡萄糖片中三种杂质的含量。

2.2 在含量测定方面

高效液相色谱法在药品含量测定方面具有样品用量少，分析速度快，准确度高，专属性强等特点。尤其在中成药方面，可以同时测定多种目标组分的含量。

陆萍[6]等建立高效液相色谱法同时测定紫草油中左旋紫草素、欧前胡素、异欧前胡素和绿原酸含量的方法，上述四种成分的回收率均大于90%。顾佼佼[7]用高效液相色谱法检测小儿咳喘颗粒中黄芩苷与盐酸麻黄碱含量，该方法重现性好，检测成本低。舒婷，黄湘杰[8]利用高效液相色谱法建立补肺活血胶囊中五种成分含量的指纹图谱法，可测定其中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素的含量。刘彩君，朱芹[9]建立参苓白术散高效液相色谱特征图谱，并测定其中五个指标性成分：人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、甘草苷和甘草酸的含量。李华丽[10]等用高效液相色谱法测定妇炎康中丹酚酸、原儿茶醛、丹参素、芍药苷四种成分的含量。

2.3 新技术的应用

高效液相色谱- 串联质谱法（HPLC-MS/MS）是一种高选择性的分析方法。这种方法可以同时完成分离与定量分析。近年来，HPLC-MS/MS 应用于中成药组分的含量测定[11]及中药农药残留测定；化妆品中化学成分的含量测定[12]；食品中抗生素残留及农药残留的测定等。高效液相色谱- 串联质谱法技术的应用，扩展了高效液相色谱法的应用领域，使得其在药品检验检测中发挥更大的作用。

3 结论

高效液相色谱法在药品检验工作中的应用，具有一定的特点，不仅对应的选择性强，灵敏度较高，而且能够同时实现对物质的分离与测量。主要用于药品的鉴定，有关物质的检查和有效成分含量的测定等。同时，高效液相色谱法能够为中药有效成分的分析提供新思路，进而促进我国中医药事业的进一步发展。

综上所述，在进行药品检验的工作过程中，将高效液相色谱进行应用，其对应的应用效果是较为显著的，能够促进整体检出率的提高。此方法在药品检验过程中，起着至关重要的作用，极大的提高了药品检验的效率和质量。