制药工程中的制药分离技术

彭 琳

(葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司，重庆 408099)

制药行业是我国一大重点行业，药品的安全问题关系着人们的身体健康。而制药工作的流程相对复杂，最关键的一个环节就是分离萃取环节。制药技术不断发展进步，制药企业可以使用的分离技术类型也在不断增多。不同的技术有不同的操作步骤及应用优势，需要结合实际情况进行合理的选择。

1 制药工程中的固液分离操作要点

1.1 分离流程

药品的属性及药效是由药物的主要成分决定的，而药品当中的杂质是影响药物售价的关键因素。固液分离工作的操作原理是利用水作为基本溶液，在制药过程中将可溶于水的药品成分和无法溶于水的成分分离开来。由于药物大多以口服为主，进入人体内，经过胃部消化，然后才能发挥药效，不溶于水的物质会给人体的消化系统造成一定的负担，因此，一般制药企业在制作药物的过程中，需要通过科学的制药分离技术将这些不溶于水的固体物质去除。有时根据药物成分的不同，在分离工作中还涉及到加热操作。

1.2 应用特点

固液分离技术的优势是操作难度相对较低，整个过程不会发生化学反应，不会影响药物其他有效成分的应用效果。操作环节中主要的分离溶剂是水，与其他制药分离技术相比，采用固液分离技术可以合理降低制药企业的经济成本。但是，有些分离工作会涉及对液体进行加热操作，在这个环节，技术人员要注意分辨出哪些药物成分可以经过加热分离，并且要控制好温度，避免破坏药物的分子结构，影响药效。

2 制药工程中的双水相分离操作要点

2.1 分离流程

双水相分离萃取对于传统有机相-水相的溶剂萃取工作来说，是个全新的替方法，应用原理是通过两相之间的选择性分配，便捷完成制药分离工作。通常在分离工作开始前，技术人员需要先对药物成分进行全面的检测工作，明确不同成分之间是否具备开展双水相分离工作的基本要求，这是确保技术应用价值能够得到充分发挥的关键，需要制药工作人员高度重视。

2.2 应用特点

工作人员想要应用这种分离技术，首先要保证分子之间无法相互渗透和融合，能够形成两个相。整个分离工作需要在液态环境下完成。从使用效果上来看，这是一种新型制药分离技术，有着良好的发展前景。实践表明，药物成分的憎水程度越高，则制药分离的效果就越好，因此，该技术有一定的适用条件。

3 制药工程中的超临界流体分离操作要点

3.1 分离流程

该技术的应用原理是在较低的温度环境下，利用专业的机械设备完成物质形态的转化。比较常见的是气体和液体之间的转化，在转化工作完成后，再通过分离萃取技术就可以达到制药分离的目的。从经济成本和实际使用效果的角度来看，目前使用效果较好的萃取剂是二氧化碳，它是大气中主要的气体成分，不仅可以降低经济成本，还可以保证使用过程中的安全性和稳定性，避免生成有毒有害物质而影响技术人员的身体健康，这是制药分离工作中员工关注的重点问题。

3.2 应用特点

在制药工程中选择合适的制药分离技术时，超临界分离技术以操作流程安全稳定的特点，受到了工作人员的青睐，成为了目前应用最为广泛的一种分离技术方法。但是从实际使用效果上来看，一些药物成分中的化合物含量较多，或者分子数量较多，单一使用一种萃取剂无法达到良好的分离效果，影响了工作的质量和效率，这是急需解决的问题。技术人员应结合工作经验，利用信息技术手段收集和整理不同药物成分的萃取要点，了解市面上不同种类萃取剂的功能特点，结合工作需求进行合理选择。

4 制药工程中的反胶团生物分离操作要点

4.1 分离流程

从实践经验来看，反胶团萃取的本质仍然是液-液有机溶剂的萃取分离。不过，其需要利用表面活性剂形成反胶团，在有机相中产生分散的亲水微环境。然后，观察生物分子是否被消除，就可以顺利完成药物的溶解工作。如果存在一些固体物质无法被溶解的情况，则需要采取物理分离措施，将这些固体物质去除，这是整个工作流程中的难点。

4.2 应用特点

反胶团生物分离的兴起时间较晚，还有些技术操作环节有待完善，容易出现分离不完全的现象，无法保障药品的质量，且对技术人员的操作能力有着较高的要求。因此，在应用这项分离技术之前，制药企业必须要对技术人员进行创新意识及能力的培训教育工作，提高员工的专业工作能力。要求员工不断总结工作经验，优化技术操作流程，提高制药分离效果，确保制药企业各项工作的有序运行。

5 制药分离工作的注意事项

5.1 基础设施建设

制药企业应意识到基础设施建设是保障各项工作有序开展的前提。开展制药分离工作时，应当加大资金技术投入，引进基础分离装置，保证装置的质量和使用寿命，做好试运行操作。定期对设备进行维修、清理和保养等工作。我国已进入大数据时代，制药企业应发挥信息技术的重要作用，积极引进计算机工作设备。通过计算机网络平台收集和整理工作数据，做好药品信息的分类工作，为科学选择分离技术提供基础数据支持。

5.2 完善监管机制

制药分离结果的准确性是影响制药企业可持续发展的关键，因此，企业应建立专门的管理部门，安排专业的管理人员进行全程管理，科学控制好溶剂溶液的使用量，做好卫生管理工作。应建立内部监管机制，定期对技术人员的操作能力进行考核，考察员工的工作态度和操作行为是否满足制药分离工作的要求。企业可以设置责任监管机制和奖励激励制度，提高员工工作的积极性，营造良好的制药工作氛围。

6 结语

想要开展制药分离工作，除了要保证技术人员具备专业的工作能力，能够科学结合药物成分及制作要求，选择应用效果最好的技术方法，还需要制药企业不断结合经验，分析不同分离技术的应用优势及不足，拟定科学的技术优化方案。应结合实际工作情况以及国家制药安全和卫生管理的相关条例，建立健全的监管机制，规范员工的工作行为，确保制药分离技术应用价值的充分发挥。