医疗器械使用监管发展趋势与应对策略

陈薇薇，许 锋

（北京大学第三医院医学工程处，北京 100191）

0 引言

医疗器械的合理使用，事关人民群众健康权益的有效维护，事关医学技术水平的充分发挥，将医疗器械使用纳入科学化、法治化的监管轨道刻不容缓。对医疗器械使用监管现状和发展趋势进行研究和分析可鉴往知来，立意深远。

1 医疗器械使用监管的沿革与现状

1.1 医疗器械使用监管是实施国家战略的客观要求

近年来，医疗器械使用监管的重要性与日俱增，一方面，医疗器械使用监管是医疗质量监管的重要组成部分，对医疗质量提升有正向推动和积极促进作用，符合“健康中国2030”[1]“加强医疗质量监管，健全医疗技术临床应用管理制度”的要求；另一方面，医疗器械使用监管推动医疗器械质量不断改进，有助于践行十九大报告[2]中“质量强国”和“以技术创新促进产品和服务质量提升，医疗器械质量标准逐步与国际接轨”的要求。

1.2 医疗器械使用监管是制度目标的落脚点和制度创新的出发点

医疗器械监管机构历经40余年的发展历程。2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，确立了医疗器械分级、分类管理的体系建设思路[3]，形成了系统化的九大监管环节制度框架，即2000年建立医疗器械分类、注册制度，2002年建立医疗器械标准制度，2004年建立医疗器械临床试验、生产制度，2008年建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，2011年建立医疗器械召回制度，2014年建立医疗器械经营制度，2016年建立医疗器械使用制度。按照不同制度目标可将九大监管环节分为3个部分：（1）以实现医疗器械安全和有效使用为目标的医疗器械分类、注册、标准、临床试验、生产、经营6个环节；（2）以收集、反馈、分析医疗器械使用信息为目标的医疗器械监测评价和召回2个环节；（3）医疗器械使用环节则将上述两大部分串接起来，既是验证安全有效目标的制度落脚点，又是促进产研制度创新、产品质量迭代升级的制度出发点。

1.3 医疗器械使用监管是医疗器械市场蓬勃发展的必然结果

医疗器械市场主要由医疗器械使用方、生产方、经营方和监管方组成，各方相互关联、互相作用，形成了一定规模的专业市场。但是，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场的10%,相较于全球医疗器械占医药市场总规模42%的比例，还有巨大的向上发展空间[4]。

蓬勃发展的市场依托于稳定有序的发展环境，监管方对生产方、经营方行为起到了稳步引导和有序规制的作用。2014—2018年医疗器械生产方和经营方情况[5]如图1所示。2014年，监管方出台了医疗器械生产和经营监管法规，严把市场准入；2015年，医疗器械生产方数量同比下降12%，医疗器械经营方数量同比下降2%。随着对监管政策的逐步适应和生产经营能力的改进增强，医疗器械市场进入良性调控阶段。2016—2018年，医疗器械生产方数量每年递增约5%，医疗器械经营方数量每年递增20%以上，生产方和经营方数量比由2014年1∶11增加到2018年1∶30，市场供给的迅猛增长直接反映了医疗器械使用方需求的同步递增，这样的增速给医疗器械使用监管带来了严峻的挑战。

图1 2014—2018年医疗器械生产方和经营方情况（单位：万家）

2 医疗器械使用监管发展趋势

在国家战略落地、监管制度推行、医疗器械使用需求日益提升的要求下，医疗器械使用监管呈现以下趋势。

2.1 加强医疗器械使用监管，加大对违规行为的处罚力度

《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管工作开展的最高遵循，设定法律责任（如图2所示）共51条，其中使用方面设定16条法律责任，占比为31%，具体涉及医疗器械运输贮存、检验、校准、保养维护、使用记录、购入原始资料保存、不良事件监测报告等全部使用环节。处罚行为指向使用单位未尽到应有的、较高的勤勉义务和谨慎注意义务，对医疗器械合法性和质量可靠性未进行审核把关等违规行为[6]，如使用未经备案或注册的医疗器械，使用无合格证、过期、失效或淘汰的医疗器械，未履行进货查验义务即开始使用医疗器械等违规行为。根据违规行为的严重程度逐步增大处罚力度，直至吊销相关医疗器械使用单位经营资格，且在新修订的相关法规中有进一步加大处罚力度的趋势。

图2 《医疗器械监督管理条例》规定法律责任图

2.2 医疗器械使用监管日趋专业化、标准化

医疗器械使用监管对结合标准、立足专业进行使用监管的要求越来越突出。《医疗器械使用质量管理制度》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和2019年国家卫生健康委员会修订中的《医疗器械临床使用安全管理规范》都要求医疗器械使用和研制、生产、经营、监督管理都遵循统一的技术要求[7]，即：必须符合强制性标准，依据医疗器械技术指南和有关国家标准与规程对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护，故障检修后应达到临床使用安全标准，以标准化促进专业化使用，走质量效益型发展道路。

2.3 医疗器械使用监管逐步与卫生健康行业要求协调一致，同步推进

目前，医疗健康行业要求遏制医疗服务同质化低水平竞争，在权衡临床受益和风险负担[8]后合理使用医疗器械。2019年5月，国家卫生健康委进行的国家三级公立医院绩效考核中，明文要求将大型医用设备检查阳性率以及维修保养和质量控制管理情况作为评价指标，并要求“对使用情况、使用效果应定期评价，以充分发挥在诊疗中的优势作用”。强化医疗器械使用监管，有助于实时控制和降低使用风险，提高医疗服务质量，与卫生健康行业要求同步。

3 医疗器械使用监管应对策略

使用单位亟须整合和调整内部管理资源，顺应监管力度加大、日趋标准化专业化、与卫生健康行业要求同步的医疗器械使用监管趋势。

目前，政府层面推行实施的医疗器械使用监管规则，要求以使用安全性和有效性为目标，建立7类制度（见表1），即采购论证、技术评估和采购管理制度，供方（包括生产方和经营方）资质审核及评价制度，医疗器械安装、验收使用管理制度，医疗器械使用环节测试、评估和维护制度，医疗器械临床使用安全事件日常管理制度，医疗器械不良事件调查、评价和医疗器械再评价制度以及医学工程技术人员培训、考核制度，明确了以制度带动执行、以执行促进合规的工作方向。

表1 医疗器械使用7类制度

3.1 构建四大医疗器械使用监管体系，推进7类制度内容的落地实施

使用单位构建供方（生产方和经营方）评价、可追溯、技术保障和使用反馈四大医疗器械使用监管体系（如图3所示），不仅有利于落实上述医疗器械使用7类制度，更可有效避免部门管控内容交叉重复、执行衔接乏力、责任不清、互相推诿、执行低效等局面，从而达到医疗器械使用监管要求，顺应监管趋势。

图3 四大医疗器械使用监管体系

四大医疗器械使用监管体系构建重点不同，以保证医疗器械使用的安全性和有效性为核心，覆盖医疗器械使用监管全部内容，具体如下：

（1）以供方诚信守约和履约能力为重点，构建医疗器械供方审核评价体系。该体系涵盖供方资质审核和评价及医疗器械安装、验收、使用管理等环节，充分掌握供方动态情况，消除供方风险，为使用监管工作奠定基础。

（2）以医疗器械强制性标准、产品技术要求和临床需求为重点，构建医疗器械可追溯唯一性标识体系。该体系涵盖采购论证、技术评估和采购管理等环节，根据医疗器械特点对满足准入条件的医疗器械授予唯一标识，确定追溯范围和程度，以达到风险可接受度[9]，明确使用监管对象，让使用监管工作有的放矢。

（3）以临床参与、多部门协作和定期培训考核为重点，构建医疗器械技术保障和使用技术规范体系。该体系涵盖医疗器械使用环节测试和维护、医疗器械临床使用安全事件日常管理、医学工程技术人员培训考核等环节，确立具体使用保障工作，为使用监管工作搭建实操框架。

（4）以使用监测、评价为重点，构建医疗器械使用反馈体系。该体系涵盖医疗器械不良事件调查评价和医疗器械再评价等环节，达到进一步细化落实医疗器械企业不良反应监测主体责任的要求[10]，形成实时反馈分析和使用监管闭环管理机制，促进使用监管成效迭代提升。

由上可见，四大医疗器械使用监管体系实用性和操作性较强，是贯彻7类医疗器械使用监管制度必不可少的路径和方法。

3.2 四大医疗器械使用监管体系的构建实践要点

医疗器械使用单位践行各项相关法律法规要求的同时，不断学习掌握并熟练运用医疗器械强制性标准、产品技术规范和指南，按照质量管理要求和操作规程展开工作，根据自身特点进行四大医疗器械使用监管体系构建实践。

3.2.1 实践入门，构建医疗器械使用保障体系

医疗器械使用保障体系构建要求基础和难度不高，可作为实践起点。常态化培训考核使用人员和技术保障人员，督促其从自身专业出发，学习掌握管理要求，结合使用规程、产品说明、技术指南等标准文件，安排维护保养和维修质控，预测和降低可能出现的使用风险，保证医疗器械使用与产品设计开发标准、技术审评报告相符，可降低临床使用风险[11]，达到安全使用，为有效使用打下坚实基础。

3.2.2 实践进阶，构建医疗器械标识和供方审核评价体系

医疗器械可追溯唯一性标识体系和医疗器械供方审核评价体系具有联动性，应同步建设。根据医疗器械保障体系管理标准和专业建议，将供方服务能力和服务质量作为基础性评价指标，降低使用风险。建立使用中医疗器械的可追溯标识，包括静态产品标识（如注册人、品名、型号、规格等）和动态生产标识（如批号、生产日期、效期等），通过信息系统统一数据结构和统计口径，便于对接后续使用监管体系。

3.2.3 实践高阶，构建医疗器械使用反馈体系

医疗器械使用反馈体系需要多维度收集使用数据并整理分析，要求有一定的使用基础。医疗器械使用数据主要来源于医疗器械运行时长、功率输出、功能调用、操作方式、临床路径、病组分型、检查治疗工作量、物价收费标准、医疗技术项目等数据，结合使用单位的专业特点和学科发展，按照不同医疗器械的使用影响因子分类归集进行医疗器械使用与医学受益临床数据相符度的验证、确认和评价，达到有效使用要求，还可进一步指导医疗器械技术改进和创新成果转化，提升使用监管成效。

4 机制与保障

为了更好地构建和应用四大医疗器械使用监管体系，需要以下条件作为机制和保障。

4.1 打造专业团队，形成闭环管理

建立具备规则意识和守则能力的医疗器械专业管理团队是贯彻实施四大医疗器械使用监管体系的基础保障。供方审核评价体系构建需要具备一定商业财务专业知识，了解市场运行规则和评价测算方法的人员；可追溯唯一性标识体系构建需要具备一定生物医学工程和物流专业知识，能够进行临床需求判断、产品技术评估，并能严把医疗器械准入关的人员；技术保障和使用技术规范体系构建需要具备设备质控和生物电子专业知识，掌握医疗器械技术指南、操作规程和维护保养方法的人员；医疗器械使用反馈体系构建需要具备一定专业数据分析技能和沟通协调能力，善于使用数据监测和分析工具的人员。四大体系人员全面协作，实时联动，共同打造闭环使用监管机制。

4.2 多学科交互融合，汇聚监管合力

四大体系构建需要统筹临床、医务、护理、感控、财务、法务等多学科信息，以目标为导向，建立多学科沟通协调机制，促进医疗器械使用监管和医疗服务工作相互了解、相互支持，临床使用方、医疗器械监管方、医疗器械供方三方信息交互，缩小使用要求和使用效果之间的差距，有效降低各方沟通成本，切实做到“工作上分、目标上合；职责上分、思想上合；任务上分、方向上合”[12]，“上下一盘棋”形成强大合力，集中力量解决医疗器械使用中的关键问题，提升使用监管效率。

4.3 建立智能知识库平台，实现信息交互

医疗器械技术要求和指南、国家标准与规程、质控操作和规程、产品说明书、新产品和新技术应用培训档案等医疗器械使用监管依据更新速度较快，且信息需要拆解成不同的知识条目进行分类关联存储，才能在需要时及时提取和调用；同时还需要和医疗器械使用评价，包括供方履约能力及医疗器械可靠性、可用性、真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等信息相互对照使用。通过智能知识库平台存储和数据分析，将医疗器械生产设计功能和实际应用效果进行比对，为医疗器械技术改进收集原始数据，为医疗器械研发创新奠定基础，落实医疗器械使用监管成效。

5 结语

医疗器械专业管理团队构建供方评价、可追溯、技术保障和使用反馈四大体系，整合医疗器械专业团队、多学科沟通协调机制和智能知识库平台，将助力医疗服务质量提升，顺应医疗器械监管趋势，落实医疗器械监管要求，切实推动“健康中国”和“质量强国”国家战略落地实施。