国内医用体温计临床使用计量质控现状分析

刘相花，徐 力，颜乐先，尹 军，黄 靖，周德强

（陆军军医大学大坪医院医学工程科，重庆 400042）

0 引言

在生物医学领域，体温是一个非常重要的生理参数，患者体温是医生判断患者生理状态的重要依据[1]。医疗器械作为医学诊疗技术发展的主要推动力，是医院诊疗技术的重要支柱之一。一直以来，水银体温计因性能稳定、价格低廉、计数准确等优点被临床认可并广泛用于医疗机构中患者临床体温的测量[2]。但是水银体温计存在易碎、易发生水银泄漏等危险因素[3]，严重危害环境及患者健康。2017年8月，国家环境保护部联合国家多部门发布了2017年第38号公告《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）生效公告，公布《汞公约》将自2017年8月16日起对我国正式生效，自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计[4]。因此，鉴于《汞公约》、环保等要求和因素，医院中水银体温计的淘汰势在必行。

基于人体生理学原理，最准确的体温测量方式是在体内测量，如重症监护病房中测量肺动脉的温度、膀胱的温度等[5]，但有创测温通常在临床大多数条件下不适用。随着科学技术的进步，无创温度测量装置为临床护士对患者进行初诊或分诊的体温测量提供了便利，但是无创体温计的测量准确性与产品的技术原理、使用者、患者及其病理、操作方法等因素都有很大关系[5-9]。因此，根据水银体温计使用的广泛性及其替换产品的临床使用，医用体温计在临床中的使用质量应进行重点关注。本文旨在分析当前医用体温计使用现状以及医院中体温计产品使用的计量质控情况，以期为临床体温计的使用质量与安全管理提供理论依据。

1 国内外医用无汞体温计临床应用研究现状

在国外，各种电子体温计已经取代了早期的玻璃水银体温计[6]，不同种类、原理的体温计在临床中的应用已较为广泛。对于无汞体温计临床使用测量准确性的评价，大多数学者主要是采用相同人群、不同体温计测量结果一致性评价的方法进行验证。2013年，Smith等[6]进行了用于早产儿和新生儿的3种体温计之间的比较，得出BD数字体温计和Sure-Temp®Plus 692体温计进行腋下测温时，其测量平均值之间有不显著的负相关性；BD数字体温计腋下测温和Genius 2体温计鼓膜测温2种方式之间的测量平均值存在负相关。2010年，Ng等[7]通过儿童耳温计测得耳温、腋温计测得腋温来评价无线皮肤接触温度计的测量准确性。对于特殊病理对体温测量方面的影响也有一些研究。2011年，Rubia-Rubia等[8]基于重症监护患者进行镓玻璃体温计、腋下数字体温计、红外耳温计和额温计等体温计的有效性、可靠性、准确性、易用性、安全性、成本等多方面的比较评估与研究。2014年，Bodkin等[5]进行了成人急诊室无创体温计测量结果的差异比较研究，得出发热患者的口腔温度测量与颞动脉温度测量之间存在较大的差异性与可变性。2018年，Tasli等[9]利用成人中央鼓膜穿孔对红外鼓膜温度计测量准确性的影响进行了研究。但是，目前对不同类型体温计测量结果的一致性、不同疾病病理对不同类型体温计测量的影响等方面并没有相对全面的研究。

在国内，医疗健康与保健中应用较为广泛的无汞体温计有红外线体温计、电子体温计和变色体温计等。最早大量用于人体体温筛查的无汞体温计是非接触红外线测温设备，主要用于非典时期人流量较大的公共场所，通过人们体温的筛查进行流行病的防控。但鄢光碧等[10]所做的有关研究得出医用红外线热成像测温仪、红外线耳膜测温仪主要适用于公共场所的体温筛查，额温型红外线测温仪的测量结果与水银体温计测量结果差异较大。近年来，有许多学者就无汞体温计的临床应用效果进行研究并得出了一些结论[11-17]。在体温测量准确性方面，相同条件下电子红外体温计测量发热患者和正常体温患者左右耳温度、测量门/急诊预检患者耳温，电子体温计和耳温计测量新生儿体温，电子耳温仪测量胸外科发热与正常体温患者耳温等的测量结果与水银体温计的测量结果比较，不存在统计学差异性[3，11-14]；在测量体温用时方面，电子体温计测量时间较水银体温计明显缩短[3，11-14]。而与水银体温计测量结果相比，目前不足以满足临床体温测量准确性要求的情况有红外耳温仪测量红皮病患者耳温[3]、非接触式红外额温计测量人体体温等[15-17]。综上可见，无汞体温计的技术发展有逐步满足临床需要的趋势，但也因病种与测温原理的不同使得测量结果差异性较大。

2 国内医用体温计计量质控现状

2.1 玻璃体温计

玻璃体温计属于热膨胀式温度计，在临床中应用时间已久，长期以来测量人体体温中最为常用的为水银体温计。根据国家市场监管总局发布的2019年第48号文件《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》附件表《实施强制管理的计量器具目录》和JJG 111—2003《玻璃体温计》均规定，玻璃体温计“只做首次制检定，失准报废”[18]。原国家技术监督局发布的技监局量发[1991]374号文件《＜强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定＞（试行）》规定了玻璃体温计的首次强制检定既可以由制造厂所在地法定或授权的计量检定机构实施，也可以由制造厂实施。通常玻璃体温计计量的有效期为启用之后2 a，而据陈嘉凤等[19]对口腔体温计研究结果显示，口腔体温计随着使用时间延长，合格率逐渐下降，在使用12周后的合格率仅为52.7%。因此，使用过程中玻璃体温计的准确有效性值得使用人员深入关注。

2.2 电子体温计

电子体温计的主要原理是利用温度传感器的原理经过转换后在显示器上输出数字信号。电子体温计在临床使用中具有很多优点，但其在临床使用的时间晚于水银体温计，且影响因素多样性等使得电子体温计的临床使用存在局限性，同时还存在管理混乱的现象。2008年1月，原国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 21416—2008《医用电子体温计》[20]。2009 年 7 月，原国家质量监督检验检疫总局发布了医用电子体温计的计量技术规范JJF 1226—2009《医用电子体温计校准规范》[21]。根据GB/T 21416—2008标准，医用电子体温计的温度显示范围不窄于35.0～41.0℃，最大允许误差范围为±0.1～±0.3℃，且在不同温度显示范围下其最大允许误差也不相同[20]。JJF 1226—2009标准中给定的测量范围为35.5～42.0℃，在该测量范围内普通医用电子体温计的示值允许误差限为±0.1℃，与GB/T 21416—2008标准中测量范围37.0～39.0℃的示值允许误差限要求相同[21]。对于复校时间间隔，JJF 1226—2009建议不超过1 a。而对于医用电子体温计检定规程，相关部门仅在2018年3月发布了征求意见稿，截止到目前为止并未有国家性的正式文件发布。

2.3 变色体温计

根据曹亮等[22]的研究，将变色体温计用于临床患儿体温的测量，其测量结果与水银体温计的测量结果比较不存在统计学差异。2013年6月，原国家质量监督检验检疫总局发布了JJF 1412—2013《临床用变色体温计校准规范》[23]，给出的变色体温计测量范围为35.5～40.4℃或35.5～42.0℃，示值误差范围为-0.2～+0.1℃。对于复校时间间隔，JJF 1412—2013建议不超过2 a。

3 国内医用体温计临床应用与计量质控面临的主要问题

（1）医用体温计临床需求量大，不同类别体温计测量结果差异性较大，缺少规范性。

住院患者的体温通常每人每天需测量1～4次，有些甚至多达6次或8次，各科室的体温计数量与其床位数及患者的测量次数有关。医院中水银体温计的使用寿命往往较短，一般在几天到几个月不等，因此水银体温计的年补充量在数千支以上。而无汞体温计种类繁多，原理、结构等差异性较大，使用方法各不相同，测量结果各异，且当前医疗机构在选择过程中没有准确、实用的换算与评价方法可以用来参考。尽管文献研究中表明普通发热患者的电子体温计测温与水银体温计测温不存在统计学差异[11-14]，但临床科室对于水银体温计在测温准确性方面的认可度仍普遍高于无汞体温计。实际工作中，医疗机构对无汞体温计的使用欠缺相应管理，原有的水银体温计管理制度并不适用于当前多样化的无汞体温计产品，导致临床中无汞体温计的使用存在一定的混乱性[24]。

（2）水银体温计的替换缺乏有效的实施方案。

作为小型医疗器械，体温计在医疗机构中通常不被重视，特别是水银体温计，由于其价格便宜且易损耗，在医院中一般归类于医用耗材库房进行管理，但其在临床中使用的数量却相当大且分布广泛。我国在2006年开展了“无汞医疗”试点活动，最终因成本巨大、医疗收费标准未更新等问题无疾而终[24]。苗逢雨等[24]对七省（区）医疗机构的体温计使用情况的调查研究显示，截至2016年3月，所调查126家医疗机构的水银体温计、血压计的使用率为100%。综上，如果要在医疗机构中全面淘汰水银体温计，进行无汞体温计的替换，减少汞产品对环境的影响，则必须要有行之有效的替换方案，同时需要对替换方案进行全面的经济性、可靠性及安全性评价。

（3）无汞体温计与临床使用过程质量控制标准体系不完善。

截至目前，无汞体温计的产品生产大多数遵从国家推荐性标准，不同生产厂商的体温计产品的质量影响着体温计临床使用质量。且多数无汞体温计没有国家计量检定规程，现有的校准规范中误差的范围是一个参考区间，而体温计在不同测量范围的误差需要在工作中以实际校准和检测来确认。同时，不同测量范围与误差对临床使用中的测量影响及满足临床需求的情况没有相关研究结论、报告或者标准可参考。在实际工作中，对于无汞体温计的计量与校准，由于成本等方面的原因，很多地方的法定计量机构并未建立计量标准、开展检定或校准工作，导致很多医疗机构中使用的电子体温计、额温仪等设备的测量准确性难以保障。另外，体温计的校准等费用较高，将占用医院一定的成本。

4 对策与建议

（1）制订有效的水银体温计可行性替换方案。

根据《汞公约》要求，2026年我国将全面禁止含汞体温计和含汞血压计的生产，因此医疗机构汞产品的替换方案必须依据此时间节点有计划、有步骤地制订与实施。不同于水银体温计，无汞体温计的更换需综合新产品的替换成本和周期计量质控成本，及其经济性、可靠性与安全性的评价。同时，通过相关部门或者学会等根据本区域特点有组织地进行深入性研究后，制订水银体温计的替换方案并实践，有利于指导本地区医疗机构水银体温计替换工作的完成，保证替换方案的科学性。

（2）进行区域化的体温计计量质控体系建设。体温计在临床使用中需保证使用质量，因此必须进行周期计量、校准或实施相应的质控措施。医疗机构中水银体温计全部替换为无汞体温计后，其数量相对较多，送检校准工作相对较繁重，而医疗机构自行购置计量质控设备、开展计量质控工作的成本也相对较高。目前有些医院采用与标准体温计进行定期比对的方式来保证临床体温计的使用质量与测温准确性。这种方式在不具备送检/送校的情况下，保障了临床患者的测温准确性需求，具有一定的可借鉴性。但是体温计作为医疗机构中广泛使用且数量巨大的医疗器械，研究区域性的体温计计量质控体系或者通过联合的方式对医疗机构中在用体温计进行计量和质控，一方面有利于提高体温计使用质量与测量准确性，另一方面也可以解决计量与质控成本问题。

（3）深入研究无汞体温计临床使用过程，建立无汞体温计的使用操作规范。

虽然无汞体温计在临床的应用具有一定的优势，但是在使用过程中若操作不当会产生较大误差，如电子体温计的放置、操作人员的熟练程度及测量结果的判断等方面均会影响测量结果[24]。因此应通过无汞体温计临床使用过程的深入研究，确认体温计临床使用测量准确性的相关影响因素，根据不同测量人群、不同疾病对无汞体温计临床测温的影响，建立无汞体温计操作规范，完善培训考核措施，从而加强临床医护人员对不同类别体温计的认知，提高无汞体温计的使用效率。同时，通过过程管理等方式进一步减少人为因素对无汞体温计使用质量的影响，保证无汞体温计的临床使用质量与测温准确性。

5 结语

生命体征是衡量人的机体身心状况的可靠指标，体温的准确测量是临床护理中的一项重要内容[25-26]。2018年8月1日，医疗器械产品的注册分类已按照原国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械分类目录（2017年版）》执行，新版医疗器械分类与管理类别更加细化，体现了“以临床使用为导向”[27]。鉴于当前体温计临床应用现状，无汞体温计的计量质控体系需要进一步完善，无汞体温计的替换方案与临床规范也需要做进一步的研究。本文对体温计计量质控体系与临床使用的现存问题进行了详细分析，结合现状提出了相应的解决措施与建议，对《汞公约》的实施、水银体温计替换方案的制订及无汞体温计临床使用计量质控方法的进一步研究具有重要的参考价值。