芪术益气方不同剂型对老年功能性便秘的临床疗效对比研究*

赵桂芳，彭德峰

(开平市中心医院，广东 江门 529300)

功能性便秘主要临床症状为持续排便困难、排便次数减少或排便不尽感、大便性状异常，是不符合肠易激综合征诊断标准的一种功能性肠病[1]。中医学以整体观念、辨证论治为基本指导思想，通过多年临床观察发现慢性便秘患者以气血亏虚较常见，尤以老年患者居多。芪术益气汤以气血学说为理论指导，旨在通过益气养血、润肠通便之法治疗因气血亏虚引起的便秘[2]。随着现代社会的发展，传统中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式，采用现代技术通过浓缩、制粒、干燥等程序制备中药配方颗粒可满足临床需求。从理论上分析，中药配方颗粒和中药汤剂的有效成分一致，大多人认为两者临床治疗效果可能也是一致的，但仍存在争议。2018年3月—2019年5月，笔者采用芪术益气方不同剂型治疗老年功能性便秘气血阴虚证100例，对比该方不同剂型治疗老年功能性便秘的临床疗效，总结报道如下。

1 一般资料

选择开平市中心医院消化科就诊的老年功能性便秘气血阴虚证患者100例，采用随机对照法随机分为饮片组和颗粒组。饮片组50例，其中男22例，女28例；年龄平均(67.4±5.2)岁；病程平均(2.5±1.9)岁；轻度10例，中度20例，重度20例。颗粒组50例，其中男20例，女30例；年龄平均(68.5±5.8)岁；病程平均(2.3±1.6)岁；轻度12例，中度19例，重度19例。两组患者一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 试验病例标准

2.1 纳入病例标准

①符合功能性便秘的西医诊断标准[3]；②符合便秘的中医诊断标准[4]；③中医辨证为气血亏虚型；④入组前1周前未采用类似的治疗方法；⑤依从性好，并可以按时复诊；⑥自愿参与本研究，且知情同意。

2.2 排除病例标准

①不符合纳入病例标准者；②胃肠道存在器质性病变者；③合并严重原发性疾病者；④有精神病者；⑤严重药物过敏者。

3 治疗方法

两组均采用芪术益气方，药物组成：黄芪(炙)30 g，生白术 30 g，火麻仁 30 g，当归 15 g，枳实 15 g，党参 15 g，制首乌 15 g，陈皮 6 g，炙甘草 5 g。

饮片组给予芪术益气方中药汤剂，每日1剂，水煎药汁至400 mL，分早晚2次温服。

颗粒组给予芪术益气方配方颗粒，由药厂将1个月量的芪术益气方制备成中药配方颗粒并分装，每次1袋，每日2次，开水冲服。

两组均以1个月为1个疗程，治疗1个月后判定疗效。治疗期间嘱患者注意饮食，排便规律，适度锻炼。

4 观测指标

①临床疗效。②平均排便次数。③大便正常时间。④中医症状评分：按照《胃肠疾病中医症状评分表》[5]，包括大便秘结、大便难、粪便性状、大便不尽或阻塞感、面色淡白或萎黄、气短懒言、精神疲乏、四肢无力8个项目，总分56分。评分越高表明疗效越差。

5 疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[6]中便秘的疗效判定标准。痊愈：临床症状消失，症候积分减少≥95%。显效：临床症状改善，症候积分减少70%～<95%。有效：临床症状好转，症候积分减少30%～<70%。无效：临床症状无改善，症候积分减少<30%。

6 统计学方法

7 结 果

7.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=0.60，P>0.05，差异无统计学意义。

表1 两组老年功能性便秘气血阴虚证患者疗效对比 例

7.2 两组治疗前后平均排便次数对比

见表2。

组 别例数治疗前治疗后饮片组506.1±2.210.2±3.8∗∗颗粒组506.3±2.510.4±4.0∗∗

注：与同组治疗前对比，**P<0.01。

7.3 两组大便正常时间对比

见表3。

组 别例数大便正常时间饮片组504.6±1.2颗粒组504.8±1.0

注：与颗粒组对比，P>0.05。

7.4 两组治疗前后中医症状评分对比

见表4。

组 别例数治疗前治疗后饮片组5025.77±8.2149.43±10.12∗∗颗粒组5025.80±7.9951.27±10.43∗∗

注：与同组治疗前对比，**P<0.01。

8 讨 论

目前对于便秘的原因及其发病机制仍缺乏明确的阐述。西医学认为：便秘与个人饮食生活因素、精神心理因素、年龄因素、遗传因素及肠道菌群失调等多个因素密切相关。西医治疗手段主要有一般治疗，通过健康教育、改善饮食习惯、调整生活方式进行缓解症状治疗，药物治疗包括泻剂、促动力巧、生态制剂等，若经积极的内科治疗无效，必要时可采用手术进行缓解。多数中医学家将便秘病性大致概括为寒、热、虚、实4个方面。老年性便秘多发生于脾、肾，病因多为情志失调、饮食失节、正虚阴亏，病理特性多为虚、寒或寒热错杂、虚实夹杂。便秘的治疗原则以通下为主，但绝不可单纯泻下，应当根据病因的不同相应治之。针对气血阴虚证老年性便秘，治以益气养血、润肠通便之法。芪术益气方以气血学说为理论指导，全方共奏益气养血、润肠通便之效，可使气血生、阴液复，则大便自调[7]。

传统的中药剂型多以汤剂及丸、散、膏、丹为主，尤其是汤剂的运用更加广泛。虽然汤剂吸收较快，药效发挥迅速，但其制作考究，不适宜大量生产，且服用量大，味苦难咽，也不方便携带。中药配方颗粒剂根据临床实际需求而生，从使用方面符合现代消费与生活需求，逐渐受到部分医生和年轻患者的认可和接受。本研究探讨芪术益气方配方颗粒的有效性及其与饮片水煎剂的等效性，结果显示：治疗后，两组有效率较为一致，平均排便次数、大便正常时间及中医症状评分对比，差异均无统计学意义(P>0.05)。颗粒剂虽然使用较为方便，但有学者认为其难以根据不同病证灵活加减，与中医学“观其脉症，知犯何逆，随证治之”理论相悖。因此，需要临床验证与国家认证才能促使中药配方颗粒质量标准化，且临床运用更为认可。

本研究结果表明：芪术益气方汤剂与颗粒剂对老年气血阴虚证功能性便秘患者的临床疗效一致，颗粒剂可以作为不便于使用中药饮片水煎剂时的替代。禹琪[8]对比中药配方颗粒和中药饮片治疗1-2级原发性高血压的临床疗效，结果发现颗粒剂的疗效不劣于饮片。刘法锦等[9]检索中药配方颗粒和中药饮片的临床对照研究，共筛选得到43篇，大部分文献结果表明中药配方颗粒可能一定程度上更优于中药饮片。2001年，国家食品药品监督管理局规范了中药配方颗粒的范围，并发布了规定、技术要求，对中药配方颗粒进行规划化管理，使其获得“合法身份”，为其向科学化、合法化、规模化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础[10]。因此，中药配方颗粒疗效与汤剂相当，且有便利性，值得临床进一步研究和推广。