白蚁巢胶囊联合常规西药治疗肝肾阴虚型SLE 的疗效观察

陈德超 刘钰斌 蔡国庆 貌杨萍 黄丽冰 邓乐华 利桂河 曾文军

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是自身免疫性疾病,常累及全身系统、表现多样。临床上常规联合激素与免疫抑制剂调节免疫控制狼疮活动,但不良反应发生率较高、毒副作用较大［1］,强的松片、硫酸羟氯喹、来氟米特片是治疗SLE 传统的常规西药物,具消炎、抑制和调剂免疫作用,但同时有毒副作用。因此临床上一直有探求中西药结合治疗SLE 以提高疗效同时减少西药的不良反应,本研究选取136 例肝肾阴虚证型SLE 患者作为研究对象,观察白蚁巢胶囊治疗SLE 的增效减毒的优势和安全性。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 分析2018 年7 月～2019 年6 月来本院诊疗的136 例肝肾阴虚证型SLE 患者作为研究对象,其中男6 例,女130 例；年龄18～64 岁,平均年龄(39.28±8.24)岁。根据SLEDAI 积分［2］的分型(轻型：患者病情为轻度活动,5 分≤SLEDAI 评分≤9 分；中型：患者病情为中度活动,10 分≤SLEDAI 评分≤14 分)及治疗方法不同分为轻型对照组、轻型观察组、中型对照组、中型观察组,每组34 例。本研究符合医学伦理学规范,经本院医学伦理委员会批准,并征得患者知情同意且签署知情同意书。纳入标准：所有患者均符合美国风湿病学会(ACR)1997年推荐的SLE诊断标准［3］和中医证候诊断标准［4］。排除标准：①中医辨证有肝肾阴虚但同时出现亡阴或亡阳危象者；②按SLEDAI积分>14 分以及重度活动型患者；③已经合并感染者；④重叠其他风湿病者；⑤合并各系统靶器官严重病变、肿瘤及精神病等患者；⑥妊娠或哺乳期妇女。

1.2 方法 轻型对照组患者采用强的松+硫酸羟氯喹治疗,轻型观察组患者采用强的松+硫酸羟氯喹+白蚁巢胶囊治疗,中型对照组患者采用强的松+硫酸羟氯喹+来氟米特片治疗,中型观察组患者采用强的松+硫酸羟氯喹+来氟米特片+白蚁巢胶囊治疗。药物用法用量：强的松：0.5 mg/(kg·d)；硫酸羟氯喹：0.2 g/次,2 次/d,饭后口服；来氟米特片：5 mg/次,2 次/d,饭后口服；白蚁巢胶囊：2 粒/次,2 次/d,饭后口服。药物信息：白蚁巢胶囊(江苏苏南药业实业有限公司,国药准字B20020630)；来氟米特片(苏州长征-欣凯制药有限公司,国药准字H20060034)；强的松浙江仙琚制药股份有限公司,国药准字H33021207)；硫酸羟氯喹(上海上药中西制药有限公司,国药准字H19990263)。四组患者均治疗60 d。

1.3 观察指标及判定标准 比较四组患者临床疗效；治疗前后中医证候积分、SLEDAI 评分；不良反应发生情况。中医临床证候积分和临床疗效评定参照卫生部(现卫健委)2002 年《中药新药临床研究指导原则》［4］的中医证候分级量化表的标准制定,评分越高患者病情越重；同时参照肝肾阴虚型的SLE 评分标准,把肝肾阴虚型症候分为无、轻、中、重4 级,分别记 0、1、2、3 分,以总评分评价疗效。疗效判定标准：无效：临床症状无明显好转或加重；有效：临床症状较治疗前前有所减轻；显效：临床症状较治疗前前明显好转或基本消失。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。不良反应包括腹胀腹痛、肝功受损、性腺抑制、并发感染等。

1.4 统计学方法 采用SPSS20.0 统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差(±s)表示,采用t 检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P<0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 四组患者临床疗效比较 治疗60 d 后,轻型观察组患者的治疗总有效率高于轻型对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)；中型观察组患者的治疗总有效率高于中型对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2 四组患者治疗前后中医证候积分、SLEDAI 评分比较 治疗前,中型对照组和中型观察组、轻型对照组和轻型观察组患者的中医证候积分和 SLEDAI 评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后,四组患者的中医证候积分和 SLEDAI 评分均低于本组治疗前,且中型观察组降低程度优于中型对照组、轻型观察组降低程度优于轻型对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表1 四组患者临床疗效比较 ［n(%)］

表2 四组患者治疗前后中医证候积分、SLEDAI 评分比较(±s,分)

表2 四组患者治疗前后中医证候积分、SLEDAI 评分比较(±s,分)

注：与本组治疗前比较,aP<0.05；与轻型对照组比较,bP<0.05；与中型对照组比较,cP<0.05

2.3 四组患者不良反应发生情况比较 轻型对照组中发生腹胀腹痛5 例(14.71%)、肝功受损1 例(2.94%)、性腺抑制1 例(2.94%),不良反应发生率为20.59%；轻型观察组中发生腹胀腹痛1 例(2.94%),不良反应发生率为2.94%；轻型观察组患者的不良反应发生率显著低于轻型对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。中型对照组中发生腹胀腹痛6 例(17.65%)、肝功受损3 例(8.82%)、并发感染2 例(5.88%)、性腺抑制2 例(5.88%),不良反应发生率为38.24%；中型观察组中发生腹胀腹痛2 例(5.88%)、肝功受损1 例(2.94%),不良反应发生率为8.82%；中型观察组患者的不良反应发生率显著低于中型对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

SLE 属于慢性病［5］,祖国医学认为其主要可分为肝肾阴虚证、湿热蕴结证、气阴两虚证以及脾肾阳虚证等［6］,张仲景在《金匮要略》论述SLE 发病关键为：肝肾阴虚是根本,热毒伏于营阴是其标。过去十年本地区SLE 患者数据统计显示,中医证型分布中以肝肾阴虚证最为常见,达66%以上。近10 年SLE 的西医治疗方面虽在新的西药和生物制剂上找到更多的治疗手段,但是其费用明显昂贵,且有不同的副作用,西药联合使用经常出现胃肠反应和肝肾毒性等副作用,新的昂贵西药免疫抑制剂同样有发生呼吸道、尿路等感染事件,众所周知的如强的松和来氟米特的胃肠、肝脏的损害以及对性腺的抑制的不良反应发生率和副作用较高。SLE 在中医学科里可归属于痹症等范畴,《中国药典》阐述到：白蚁巢胶囊制成原料为白蚁及其菌圃,具有补益肝肾、通络止痛、抗菌、调节免疫、调理脏器的功效,用于肝肾两亏型痹症。陈占清等［7］根据中医异病同治理论、辨证应用白蚁巢胶囊治疗后有效改善少精子症患者精液质量并提高其配偶的受孕率,而少精子症的主要病机是肝肾亏虚,可谓异病同治理论的临床体现。

综上所述,白蚁巢胶囊联合常规西药治疗肝肾阴虚型SLE 具有良好的安全性,且在增效同时有利于减少传统常规西药的不良反应和毒副作用,具有一定的临床推广意义。