新型冠状病毒肺炎疫情防控期间医用防护物资应急采购与使用管理的关键问题及依法解析

郎 朗 李 旭 张靖靖 罗 鑫 曹秋莲 王 楠 种银保*

在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控中，医疗机构医用耗材管理部门为保障援鄂医疗队和医院的疫情防护与救治所需医用防护物资的应急采购，是物资管理工作遇到的新情况、新问题。为坚持依法采购、有效保障、夯实前期工作基础，本研究梳理国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等最新的关于医用防护物资应急采购与使用管理的相关要求和技术标准，结合医疗器械相关政策法规，对医疗机构在防疫医用物资的采购与使用管理上普遍存在的关键问题予以解析，为防疫物资应急采购与使用管理前期工作顺利进行提供参考。

1 防疫物资采购与使用管理问题

1.1 紧缺物资的采购

对于市场紧缺和急需锁定的医用防护物资采购，是否可以“先斩后奏”。依据国家机关发布的《政府采购法》[1]《关于疫情防控采购便利化的通知》[2]及《明确调整改革期间药材采购供应有关问题》[3]规定，当发生对因严重自然灾害和不可抗力事件，优先保障应急应战和急(抢)救药材，可以先采购后补办报批手续，可以先组织供货后补办相关手续[4-6]。疫情期间，因国家、各省市地方政府对医用防护物品实施严格管控，医疗机构原有的供货渠道中断，千方百计动员各种力量寻求到货源已实属不易，此时若按常规程序办理，机会就稍纵即逝而贻误战机[7-8]。

1.2 非紧缺物资的采购

非紧缺防疫物资是否可以应急采购。对市场相对充足的防疫物资，应当采取网上公告、电话询价、传真报价等形式组织竞争性采购，防止价格虚高，不得借应急采购绿色通道搭车采购非急需物资。

1.3 抢购与囤积

紧缺医用防护物资是否可以大量抢购与囤积。依据《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》及库房管理要求，医疗机构应根据本单位疫情期间防护物资的需求及市场货源供应情况，制定紧缺医用防护物资采购库存基数值，采购管理部门根据库存基数及库存情况及时补充，防止因大量抢购导致积压和浪费，避免履职风险，经得起后期的审计和巡视考验。

2 防疫物资采购与使用管理问题的解析

2.1 供货商的资质

能否从不具备医疗器械生产及经营许可资格的公司采购医用防护物资。依据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》规定，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求[9-11]。不得从不具备医疗器械生产及经营许可资格的公司采购医用防护物资。主要原因在于，在紧急状态下无法对非医疗器械生产及经营公司所提供的医用防护物资的产品质量及包装真伪进行鉴别。

2.2 采购价格的确定

医疗机构采购部门能否高价采购医用防护物资。目前，国家相关部门已经对疫情期间，囤积高价兜售医用防护物资的不法商家进行了依法查处，而医疗机构采购部门高价采购，届期恐也难辞其咎，无法通过后期审计和巡视等责任追究。国家相关部门要求：①若疫情期间医用防护物资价格虽高于平时价格，但不高于疫期价，则可以采购；②若疫情期间医用防护物资价格既远高于平时价格，又高于疫期价，则不可以采购；③若确属紧缺断货医用防护物资必须立即采购的，则应先逐级报批后实施采购。

2.3 医疗器械注册(备案)产品的物资采购

能否采购无医疗器械注册、备案及卫消字类的医用防护物资。依据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》[9-12]规定，对于医用防护口罩、防护服、隔离衣及消毒液等医用防护物资，必须具备医疗器械注册、备案及卫消字等认证，对在应急使用的进口医用防护物资，可以采购符合美国、欧盟和日本相关标准并满足质量安全要求的医用防护物资。

2.4 医用防护服的采购

医用防护服如何紧急采购。依据《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》要求，医疗机构若紧急采购国产医用防护服应选用国务院应对COVID-19疫情联防联控机制医疗物资保障组确定的定点生产企业生产产品。医疗机构若使用采购进口欧盟的紧急医用防护服，应符合欧盟医用防护服EN14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)，并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服(type3，符合EN14605标准)、喷雾致密型防护服(type4，符合EN14605标准)以及防固态颗粒物防护服(type5，符合国际标准化组织ISO13982-l&2标准)。以上属疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除[12]。国内外同档次医用防护物资的标准可参考表1。

表1 国内外防护物资标准对照

2.5 捐赠防护物资的管理

如何管理和使用社会团体、民间组织、企业和个人捐赠的防护物资。依据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》及《中华人民共和国公益事业捐赠法》[13-14]规定，受赠单位接受的非货币性捐赠，财务部门应当会同资产管理部门、使用部门，按照捐赠协议验收无误后，入库登账，纳入单位资产统一管理。受赠单位应当尊重捐赠人意愿，严格按照本单位宗旨和捐赠协议约定，开展公益非营利性业务活动，不得用于营利性活动。捐赠协议限定用途的捐赠财产，受赠单位不得擅自改变捐赠财产用途，如确需改变用途的应当征得捐赠人书面同意。对非货币捐赠的物资进行合理分配和使用，建立物资入账、入库登记，领用时必须履行审批程序，并办理出入库手续，以保证物资使用的安全性和可溯性，并建立健全接受捐赠档案管理制度。

2.6 紧急医用防护服的使用

疫情期间紧急医用防护服如何合理使用。依据《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间防护服使用建议的通知》[15]要求，疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用防护服仅用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房)，不得用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。

紧急医用防护服实行标识标记管理，产品外包装正面应醒目标注产品“仅供应急使用”(红色、楷体二号)，产品名称为“紧急医用物资防护服”(红色、黑体二号)，产品使用范围为“本产品用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房)等，严禁在隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所使用”(红色、仿宋三号)，以及产品号型规格(分160/165/170/175/180/185六种类型，黑色、楷体三号)，产品依据标准编号(黑色、楷体三号)、定点生产企业名称(褐色、楷体三号)等信息。

3 结论

COVID-19疫情防控期间医用防护物资紧急采购与使用管理是疫情防控技术保障体系的重要环节，在物资采购管理与使用管理工作中，要严格执行国家有关政策法规，做到合规、合法、及时且有效提供技术保障服务。医用防护物资是前线医护人员的“铠甲和防弹衣”，依法采购、专业保障则是医学工程人的“护身符”，战斗在一线的医学工程人员要积极面对，恪尽职守，全副武装认真履行岗位职责，才能真正为与疫情殊死搏斗的医护人员保驾护航，为最终打赢疫情防控狙击战提供坚强保障。