新型冠状病毒肺炎疫情期口腔医院防护标准(五)——防护服选择标准

张毅 何芳丽 侯锐 樊海兵 刘䶮 刘雯 张艳霞 陈静 邱尔臣 吕妮妮 刘蕊 孔亮 张铭

新型冠状病毒肺炎的主要传播途径为飞沫传播、接触传播，待明确的传播途径为气溶胶传播和粪口传播。在口腔诊疗中，医护人员需要穿着防护服来防范口腔诊疗中极易出现的飞沫和气溶胶，以保障自身安全。在新型冠状病毒肺炎疫情期，由于符合国家标准的防护服供不应求，国家文件明确可以使用境外标准防护服，以缓解补充目前防护服供给不足的情况[1]。

1 现代医用防护服的产生及在感染控制中的作用

一百多年前，为了避免外科手术时病人受医务人员皮肤和衣物上细菌的感染，手术时医务人员穿着专门设计的手术装[2]，用于隔离和降低感染风险。1886 年，贝格曼设计了白色外套样式的手术衣[3]，成为现代手术衣的前身。1918 年，西班牙流感期间，医生进入疫情区时，开始使用白色防护服装来进行自我防护[4]。第二次世界大战，美军开发了一种马丝光棉拒水织物，战后开始用于制作防护服[5]。二十世纪九十年代，随着传染性疾病的持续出现，在对传染病患者进行诊治时，医护人员通常着隔离性防护服装进行防护。随着材料技术的发展，可阻隔液体、颗粒物、微生物等的织物逐渐用于防护服装的制作，常规隔离性防护衣物逐步发展成为专用防护服[6]，各国防护服在近30 年间均取得了长足发展。

2003年，SARS爆发之后，国家颁布了《医用一次性防护服技术要求》GB19082-2003，开始对我国医用防护服提出统一标准，地方政府也先后出台《一次性防护隔离服通用技术条件》DB42/245-2003、《一次性防护隔离服》(北京)等标准。之后，随着手术衣、隔离服、防护服标准和概念的不断发展，国家和医药行业陆续颁发了《医用一次性防护服技术要求》GB19082-2009、《医院隔离技术规范》WS/T 311-2009、《病人、医护人员、和器械用手术单、手术衣和洁净服》YY/T 0506-2016、《医用防护服的选用评估指南》YY/T1498-2016、《医用防护服的液体阻隔性能和分级》YY/T1499-2016、《医用防护类服装、隔离类用单分级和性能技术规范》T/CTES 1013-2019等一系列标准。这些标准的提出，对手术衣、隔离衣、医用防护服制造和使用标准进行了明确规定，临床常用的手术衣、隔离衣和医用防护服的应用场景及作用如表 1所示：

表 1 手术衣、隔离衣、医用防护服应用场景

Tab 1 Usage scenarios of operation clothing, isolation clothing, medical protective clothing

物资名称作用应用场景手术衣防止医务人员将皮肤及衣物上的菌群传给患者即外科手术衣,手术室内穿着隔离衣阻隔液体污染医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离医用防护服隔离微生物,阻隔液体污染紧急救援,进入传染病隔离区的医务人员穿着

按照《医用防护类服装、隔离类用单分级和性能技术规范》，防护类服装按照防护等级分为4级，不同级别在抗渗水性、抗合成血液等方面的要求均不相同，其中1 级最低、 4 级最高。根据《病人、医护人员、和器械用手术单、手术衣和洁净服》，手术衣和隔离衣没有明确防护分级要求，但手术衣在抗渗水性、阻微生物穿透等方面有指标要求，而隔离衣未有明确要求，隔离衣的防护等级要求略低于手术衣；而医用防护服的防护等级至少应达到2级以上防护等级。同时，根据国家药品监督管理局分类目录，手术衣、医用防护服均属于二类医疗器械管理类别，而隔离衣可以为一类医疗器械管理类别。

2 国内外防护服评价标准

按照疫情期间国家药品监督管理局通知，符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械可以应急使用。随后，国家卫生健康委员会亦发布《关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，明确限定部分欧盟标准防护服可以应急使用。而在欧盟EN系列标准防护服中，可划分为生物和化学两大类，具体情况如表 2所示。

表 2 欧盟防护服标准

在国家卫建委通知文件中明确规定：新型冠状病毒肺炎期间可紧急使用的医用物资防护服应当符合EN 14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证，或EN 14605 type 3、type 4标准，或EN 1SO 13982-l&2标准。

我国医用防护服则必须满足GB 19082-2009医用防护服技术标准要求，标准从结构、规格型号、液体阻隔能力、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量等13 个指标进行了要求。其中，体现防护服防护性能液体阻隔能力的指标包括：抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性。相对欧洲和国际标准，我国标准未对防护服生物穿透性进行要求，而通过抗合成血液穿透性和过滤效率(颗粒物)予以规范。

按照新型冠状病毒肺炎疫情防护等级要求中防护服标准，以我国医用防护服防护指标为基准，对比可应急使用欧盟防护服标准，其核心评价指标对比见表 3。

表 3 防护服关键指标对比表

3 防疫期间防护服的选择

新型冠状病毒肺炎疫情期间，根据国家对于防护服使用要求和相关政策法规，疫情防护设置3 个等级，需要使用的防护服应符合相应的标准[7]要求。由于疫情期医用防护服比较匮乏，符合中国GB 19082-2009标准，灭菌且具有医疗器械注册证的可作为三级防护等级防护服使用；符合中国GB 19082-2009标准但未灭菌、具有医疗器械注册证的可作为二级防护等级防护服使用；符合EN 14126的防病毒防护服，其液体阻隔等级大于2的即可作为二级防护标准防防护服使用。欧洲EN标准Type 3液体致密型防护服、Type 4喷雾致密型防护服和Type 5防固态颗粒物防护服均可作为二级防护标准防护服使用；其他防护服可作为一级防护使用。具体防护标准和使用场景如表 4所示。

表 4 医用防护服应用场景

按照我院疫情期间实际诊疗工作开展和医务人员个人防护物资配备情况，在口腔诊疗过程中，亦可将防护等级划分为三级：进行确诊、疑似病患的颌面部手术时，建议医护人员执行国家三级防护要求，穿着医用一次性医用防护服(灭菌)，来保证手术过程医务人员的安全[8]。口腔喷溅诊疗区，由于有飞沫、气溶胶等污染物，建议医护人员执行国家二级防护要求，穿着二级防护对应防护服，同时可在防护服外穿着一次性手术衣或隔离衣以节省防护服的使用，通过每患者更换一次性手术衣或隔离衣避免交叉感染。对于口腔普通诊疗区，医护人员可根据需要穿着一级防护要求的防护装备，如一次性隔离衣、一次性手术衣等(表 5)。

表 5 口腔疾病诊疗中医用防护服配置建议

疫情期间，口腔门诊应有限开诊，确诊或疑似患者原则上不作诊疗，先行由定点医院进行新冠病毒肺炎确诊及治疗后再行口腔疾病诊疗。普通患者颌面部手术建议也暂停开展，待疫情结束后再行实施。确需开展诊疗和手术的，确诊或疑似患者口腔喷溅诊疗应按照三级防护标准、普通患者颌面部手术应按照一级防护标准穿着相应防护服装。

4 结 论

由于口腔诊疗工作的特殊性，应警惕飞沫及气溶胶对医务人员的危害。在疫情期间进行临床诊疗的医务人员，需严格执行国家防护标准要求，正确选择全身性防护服装。同时，各医院和门诊部应该根据疫情发展，合理分配和使用防护服资源，做到防护得当的同时，避免过度防护导致的资源浪费，更要警惕防护不足造成医护人员感染的风险。