BI-RADS分级系统在临床触诊阴性乳腺病灶微创活检术前评估中的应用

袁月欢 唐诗 李玉娟 杨波 余勇

【摘要】 目的：分析BI-RADS分級系统在临床触诊阴性乳腺病灶微创活检术前评估中的应用，以探讨手术活检与BI-RADS分级、年龄段风险的相关性意义。方法：选择2016年1月-2019年3月东莞市妇幼保健院住院诊治的500例超声诊断BI-RADS分级3级448例、4级52例临床触诊阴性乳腺病例，采用超声引导下麦默通旋切系统旋切活检术并行常规病理检查。分析超声BI-RADS分级在诊断乳腺肿块病变危险程度方面的诊断效能（诊断符合率、特异度、敏感度、阴性预测值及阳性预测值）;分析以35岁为分界线，观察年龄<35岁与年龄≥35岁中临床触诊阴性乳腺病灶但病理恶性的差异。结果：超声BI-RADS分级诊断乳腺肿块高危病变的敏感度为70.83%、特异度为92.65%、阳性预测值为32.69%、阴性预测值为98.44%及诊断符合率为91.60%;年龄≥35岁恶性病变患者数多于<35岁，差异有统计学意义（字2=10.304，P=0.001）。结论：年龄<35岁BI-RADS分级3级及大部分4级患者，可选择定期复查，不需要急于行有创操作活检;超声BI-RADS分级3级且年龄≥35岁，可考虑活检;BI-RADS分级4级且年龄≥35岁，建议活检，以及时明确诊断，提高乳腺癌早诊早治率;年龄≥35岁的患者患乳腺癌风险系数增大;依据BI-RADS评估标准及结合年龄段选择活检的病例，减少盲目性。

【关键词】 触诊阴性乳腺病灶 微创活检术 年龄段

[Abstract] Objective： To analyze the application of BI-RADS grade system for clinical palpation of nonpalpable breast lesions for preoperative evaluation of minimally invasive biopsy， and to explore explore the significance of correlation between surgical biopsy and BI-RADS classification， age risk. Method： From January 2016 to March 2019， 500 clinical palpation of nonpalpable breast cases diagnosis and treatment in Dongguan City Maternal & Child Health Hospital， 448 cases with BI-RADS grade 3 and 52 cases with BI-RADS grade 4 were selected， rotary biopsy with Maimotong Rotary System and routine pathological examination were used. The diagnostic efficacy of ultrasound BI-RADS classification in diagnosing the risk of breast mass lesions （diagnostic coincidence rate， specificity， sensitivity， negative predictive value and positive predictive value） were analyzed. The cutoff line at age 35， the differences of clinical palpation of nonpalpable breast lesions but pathological examination malignant between <35 years old and ≥35 years old were observed. Result： The sensitivity of ultrasound BI-RADS classification in the diagnosis of high-risk breast mass lesions was 70.83%， specificity was 92.65%， positive predictive value was 32.69%， negative predictive value was 98.44%， and diagnostic coincidence rate was 91.60%. The number of patients with malignant diseases aged ≥35 years old was more than <35 years old， the difference was statistically significant （字2=10.304， P=0.001）. Conclusion： Patients with BI-RADS of age <35 years old with BI-RADS grade 3 or most of grade 4 can choose to have regular re-examination， and do not need to do invasive biopsy in a hurry. Patients with BI-RADS grade 3 and age ≥35 years old， biopsy may be considered. Patients with BI-RADS grade 4 and age ≥35 years old， biopsy is recommended to improve the early diagnosis and early treatment rate of mammary cancer. Patients age ≥35 years old have an increased risk of breast cancer. Selection of biopsies cases according to BI-RADS assessment criteria and age-related selection can reduce blindness.

近年来随着女性自我保健意识的提高及我国女性健康普查工作广泛开展，乳腺超声普查设备的应用，越来越多的临床触诊阴性病灶（指通过彩超、钼靶等检查发现，而临床体查未能触及的乳腺病灶）被检出[1-2]。但超声提示BI-RADS 3级和4级临床触诊阴性肿物因其良恶性难以区分，故应对其行手术切除还是定期观察一直让外科医生难以抉择[3-5]。本次研究主要探讨BI-RADS分级3、4级在不同年龄段临床触诊阴性乳腺病灶微创活检术前评估的应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2016年1月-2019年3月东莞市妇幼保健院住院诊治的500例超声临床触诊阴性乳腺病灶患者。纳入标准：所有患者按照美国放射学会2003年创立并推荐的BI-RADS“乳腺影像报告和数据系统”中采用的表示乳腺改变的标准（BI-RADS分级：0级是指评估不完全，需要补充其他相关影像学检查进一步评估;1级为阴性结果，未发现异常病变;2级考虑良性病变，可基本排除恶性;3级可能良性病变，恶性率一般<2%，建议短期随访;4级可疑恶性病变，恶性率3%～94%，需要活检明确;5级高度提示可能恶性病变，恶性可能性≥95%;6级已经由病理活检证实为恶性病变）[6]，超声诊断BI-RADS分级3、4级及临床触诊阴性病例。排除标准：合并乳腺癌或其他恶性肿瘤疾病;对美容要求高等。500例患者均为女性，超声诊断BI-RADS分级3级448例、4级52例;年龄18～67岁，平均（37.38±8.84）岁，其中≥35岁302例，<35岁198例;单侧病灶368例，双侧病灶132例;单发病灶178例，多发病灶322例。所有临床触诊阴性病灶均经超声引导下微创活检最终获得常规病理诊断，患者的临床、超声检查及病理资料完整。该研究已经伦理学委员会批准。

1.2 方法 美国强生公司：麦默通旋切活检系统，配8号穿刺旋切针刀头;彩色多普勒超声诊断仪，采用7.5～12.5 MHz宽频线阵探头。所有病例在超声引导下行微创活检术，（1）嘱患者取仰卧位，患侧上肢外展。首先进行超声扫描，查找病灶的具体位置及数量，确定进针方向及穿刺点，因此要求超声准确引导定位，尽量做到一个切口切除多个病灶。常规进行消毒铺巾，然后在超声引导下，采用长针头对穿刺针道、乳腺后间隙或肿块的底部及前方实施局部浸润麻醉。（2）实施穿刺旋切操作：在确定的穿刺点做3 mm的切口，将旋切刀插入与胸壁成30°角，然后在超声引导下确定旋切刀与病灶肿块的位置，将旋切刀凹槽调节到正对准病灶底部，然后在超声的监控下旋切肿块，利用负压系统抽吸病灶，将病灶逐条切割取出，据声像图所显示的残留病变，将旋切刀口方向调整并进行切割，直至声像图显示病灶被完全切除，明确无残留后终止切割。（3）旋切完毕，将术腔的积血吸出，拔出旋切刀，再予约5 min的局部加压压迫，最后采用超声探查术后情况，如无积血，进行加压包扎48 h。（4）所切除标本送常规石蜡病理检查。

1.3 观察指标及判定标准 （1）分析超声BI-RADS分级在诊断乳腺肿块病变危险程度方面的诊断效能，计算其诊断符合率、特异度、敏感度、阴性预测值及阳性预测值。诊断符合率=（真阳性例数+真阴性例数）/（真阳性例数+假阳性例数+真阴性例数+假阴性例数）×100%;特异度=真阴性例数/（真阴性例数+假阳性例数）×100%;敏感度=真阳性例数/（真阳性例数+假阴性例数）×100%;阴性预测值=真阴性例数/（真阴性例数+假阴性例数）×100%;阳性预测值=真阳性例数/（真阳性例数+假阳性例数）。超声BI-RADS分级中4级及以上为阳性，3级及以下为阴性。（2）以35岁为分界线，观察年龄<35岁与≥35岁中临床触诊阴性乳腺病灶但病理恶性的差异。

1.4 统计学处理 采用SPSS 25.0软件对所得数据进行统计分析，计数资料均采用百分率表示，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 超声引导微创切除活临床触诊阴性乳腺病灶的病理结果 500例患者，共切除1 163个病灶，术后病理诊断良性病灶1 119个，占96.22%;癌前病变（非典型增生）20个，占1.72%;恶性病灶24个，占2.06%。见表1。以35岁为分界线，仅考虑患者的第一诊断为判断标准，各年龄段临床触诊阴性患者病理结果的具体数据见表2。

2.2 超声BI-RADS分级的诊断效能 超声BI-RADS分级诊断乳腺肿块高危病变的敏感度为70.83%、特异度为92.65%、阳性预测值为32.69%、阴性预测值为98.44%及诊断符合率为91.60%，见表3。

2.3 不同年龄中临床触诊阴性乳腺病灶但病理恶性的差异分析 年龄≥35岁恶性病灶患者数多于<35岁，差异有统计学意义（字2=10.304，P=0.001），

3 讨论

乳腺癌是我国女性发病率第一位的恶性肿瘤，每年新发乳腺癌26.9万例，死亡7.0万例[1]。面对严峻的状况，做好早发现、早诊断和早治疗降低乳腺癌死亡率是关键，故近年来随着健康普查工作地广泛开展以及广大女性对乳腺健康的重视，越来越多的临床触诊阴性病灶被检出，其中有部分病灶最终被确诊为乳腺癌。正常人群普查中发现存在临床触诊阴性乳腺病灶的比例约为3%。综合文献[7-10]报道，B超诊断结果准确率为80%～90%。阴性乳腺癌与可触及肿块乳腺癌的生物学特性有很大差异：触诊阴性乳腺癌肿瘤细胞的异形性、转移潜能及生长活性均低于可触及肿块的乳腺癌，因此加强对触诊阴性乳腺病灶活检能提高早期乳腺癌诊断率，亦提高患者生存率，但若一律进行活检，可能存在过度治疗，增加患者不必要的创伤与费用，若随访观察，则可能其中为乳腺癌或癌前病变患者耽误治疗[11-12]。参照美国放射会提出的乳腺超聲BI-RADS分级标准，超声诊断BI-RADS 3级恶性率一般<2%，4级恶性率3%～94%，4级恶性范围很大;同时临床上超声科医生对于部分乳腺肿物块可能出现恶性超声征象不典型或部分良性病灶表现恶性征象时超声诊断3级还是4级存在较大困扰;另年龄没有纳入BI-RADS分级标准，因乳腺是作为女性激素受体靶器官，其增生及退化会受年龄因素的影响[13-15]。故本研究分析年龄段（<35岁与≥35岁）在超声诊断BI-RADS 3级和4级临床触诊阴性乳腺病灶微创活检恶性率相关性。美国每年能发现大约50万例临床触诊阴性病灶，大大提高了早期乳腺癌的诊断比例，但这些临床触诊阴性病灶多数为良性病灶，只有约15%为恶性病灶[16-17]。本研究按照BI-RADS表示乳腺改变的标准纳入临床触诊阴性乳腺病灶超声诊断BI-RADS分级3、4级500例患者，在超声引导下麦默通旋切系统旋切活检术术后常规病理检查，结果显示总的恶性率4.8%。甫拉提·吾瓦力汉等[18]对乳腺超声或X线摄影发现的触诊阴性病灶254个在影像定位下进行活检，按照BI-RADS分级，Ⅱ～Ⅴ级病灶癌的PPV分别为0.0%、5.8%、26.9%与73.3%，其中Ⅲ级病灶中乳腺癌病灶和良性病灶年龄差异有统计学意义（P<0.05）。石春艳等[19]对超声诊断BI-RADS 3级的311例794个乳腺病灶进行超声引导下麦默通微创旋切，结果提示恶性率为0.76%（6/794）;石健等[20]研究指出BI-RADS 3级恶性率24.14%。本研究BI-RADS 3级恶性率1.56%（7/448），BI-RADS 4级恶性率32.69%（17/52），符合BI-RADS的标准，也侧面证实本单位超声科乳腺彩超诊断的可靠。本研究结果显示，本院乳腺科年龄<35岁BI-RADS分级3级及大部分4级患者，可选择定期复查，不需要急于行有创操作活检;BI-RADS分级3级且年龄≥35岁，可考虑活检，避免漏诊;BI-RADS分级4级且年龄≥35岁，建议活检，以及时明确诊断，提高乳腺癌早诊早治率;年龄≥35岁的患者患乳腺癌风险系数增大，建议超声进行BI-RADS分级评估时，应将年龄归纳为乳腺癌风险考虑因素之一。依据BI-RADS评估标准及结合年龄段选择活检的病例，减少盲目性，同时降低漏诊率，提高乳腺癌早诊早治率。

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（收稿日期：2020-03-09） （本文编辑：程旭然）