论质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义

朱桂林

摘 要 近年来，随着我国的经济建设飞速发展，各行各业的发展也在不断提高，尤其是制药企业发展更加迅速，药品质量是制药企业生存的关键，是其立身发展的基础。而药品质量管理体系则是对产品质量进行保障的基础。药品质量管理体系水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量，就需要对药品质量管理体系过程进行必要的规范，尤其是早期的质量管理体系，保障药品质量的同时还可节约资金的投入，增加企业的效益。该文将对质量管理的概念进行阐述，并对现阶段影响制药行业药品质量的因素进行分析，并有针对性地提出质量量度项目对制药企业的意义，以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鉴。

关键词 质量管理体系;质量量度;制药工业;意义

引言

药品的质量管理体系是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品质量管理体系不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品质量管理体系也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

1质量管理的概念

质量管理的概念基本上可以从质量方针、质量目标和质量职责几个方面来进行阐述，根据不同管理对象的需求差异，在对应的质量体系当中完成质量策划、控制以及保障和改进，使管理对象能够在对应质量体系当中完成全部的活动。目前阶段国内外EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。在国际标准和国家标准当中，对于质量管理也有专业的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。简而言之，质量管理工作的核心，就是在确保质量的基础上，开展和组织管理活动。

2影响制药行业药品质量的因素

2.1 研发组织机构难以适应需求

药品研发项目由于涉及的学科多样，领域广，并且周期长、技术难点多、投资大，复杂性随着注册申请分类的不同变化很大，项目与很多部门相关，过程中可能出现各种问题，要求各部门做出迅速而相互关联的反应。很多制药企业是以药品生产为主营业务，研发是独立体系的部门，与生产部门是由不同的高层管理者分管。但药品研发全过程往往是多个部门共同参与，如研发、质量、生产、工程设备、采购及仓储等，容易造成整个项目过程中各部门之间的配合和协调不足，各方力量不能集中，效率下降，时间进度往往得不到保证。研发过程中初期小试阶段不需要按照GMP规范执行，而进入中试放大之后的所有环节都需要在GMP规范体系下进行，因此在小试进入中试的技术转移过程中，如果没有设置研发质量管理人员贯穿，项目全过程的数据溯源、可靠性存在较大的风险。

2.2 原材料质量控制问题

在药品生产工艺项目中，部分企业并未认识到原材料质量控制的重要性，缺乏对供货商的监管，造成在药品生产过程中使用的原材料不符合标准，甚至部分材料存在严重污染的情况，导致所生产的药品无质量保证，甚至会对生产设备造成危害，影响药品市场整体安全。

3质量量度项目对制药企业的意义

3.1 利于日常监控，保证产品质量

GMP2010版附录《确认与验证》要求在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商品化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。当趋势出现异常时需要分析评估并采取纠正预防措施，保证过程稳定。选定合适的质量量度跟踪趋势变化，在各工序操作人员、生产设备、原辅料批号等发生变化或发生异常时，能够持续稳定地生产出符合标准的药品，保证产品质量。

3.2 利于提高监管机构的信任度

美国FDA希望通过质量量度计划来优化资源，制定基于风险的检查计划。近年来，原CFDA也为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，对部分规章进行了清理，比如，取消GMP认证，将药品生产行政许可与GMP认证整合为一项行政许可。药品监督管理模式将发生重要转变，但是这一项变革并不意味着降低监管力度，反而是加强了对药企的监管，将目前的5年一审变更为不定期检查，对药企提出了更高的要求。在此形式下，监管机构通过质量量度数据能够了解企业的质量水平以及质量文化，增强对企业坚持质量为先的信任度，并基于风险适当增加或减少检查频率。

3.3 有利于同品种的质量评估和横向比较

制药行业引入此概念的原因之一是想把药品的质量好坏变得透明，直接并有效地呈现给用户（患者、医生、购买方等）和监管部门，让药品的使用者有知情权和选择权，创造一个良性的市场竞争机制，鼓励创优及持续改进。通过质量量度指标，用同一杆标尺来度量药品质量，同时体现企业的管理水平和工艺水平。

3.4 便于向药监主管部门提供直观、可衡量的信息

FDA已经开始要求部分企业定期提供质量量度数据，而国内药监部门也在通过网络要求企业提供药品生产相关信息（质量量度数据还未要求）。通过电子化数据管理，将大大提高监管的时效性、真实性、系统性。通过量化的质量量度指标，衡量产品质量，评估企业对产品质量的重视程度，有助于监管部门要求的企业诚信系统建设。

4结束语

总之，制药企业药品质量管理体系在保证药品质量中起到至关重要的作用。药品研发在制药企业的生存发展占有十分重要的地位，且较为特殊，高风险、高投入及高回报。反观我国目前的制药企业药品研发，这之中还存在不同程度的问题，根据具体的问题对其加以解决，对于制药企业的持续良性发展具有十分重要的意义。

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