实验室的能力验证

马文国

【摘要】实验室的能力验证，是一类通过外部质量控制手段来测试一个实验室准确度的途径，。实验室能力验证活动是评价实验室检测和分析能力的有效手段，实验室在验证活动中的表现是认可组织、政府部门和实验室的客户评价实验室能力的重要依据。

【关键词】能力验证  类型  计划 组织要求

一、能力验证的作用

能力验证活动具有以下的作用：

（1）确定实验室是否具有胜任所从事校准检测的能力，以及确保实验室维持较高的检定、校准和检测水平。包括由实验室认可或实验室资质认定评审机构、法定技术机构考核组、实验室的顾客等所进行的评价，同样，对实验室进行自我评定也尤为有用。

（2）通过实验室检测能力的外部措施.来补充、完善实验室内部质量控制程序的有效方法。

（3）补充了评审员和技术专家对实验室现场评审的手段。

（4）增加了实验室顾客对实验室持续地出具可靠结果的信任，增强实验室自身的信心。

（5）能力验证还可为确定某种新的检测方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、为标准物质赋值等其他目的提供信息。

因此.这项活动无疑对进一步强化实验室质量管理、提高实验室竞争力具有重要的意义。

二、常见的能力验证活动的类型

能力验证技术根据检测物品的性质、使用的方法和参加实验室的数目而变化。

（1）测量对比计划：比对计划涉及的被测样品的指定值由某个参考实验室提供，然后按顺序从一个实验室传递到下一个实验室。

（2）实验室间检测计划：比对计划涉及从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同检测。完成检测后.将检测结果返回协调机构与公议值或指定值相比对.以表明各个实验室和参加的实验室整体组的能力。实验室间检测计划的检测样品应：①被检测物品是从材料源（也可以理解为散样样品的集合，如食品、饲料、土壤或标准物质等）中随机抽取的;②材料源（样品集合）必须充分均匀，以保证以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品问存在着差异。③将实验室返回的检测结果与指定值比对，以表明各个实验室和参加的实验室整体组的能力。以上测量比对计划、实验室间检测计划均包含多个实验室参加。

（3）分割样品检测计划：分割样品检测计划包括把某种样品分成两份或几份，每个参加实验室检测一份。与实验室间检测计划不同的是，分割样品检测计划通常只有数量非常有限的（经常两个）实验室参加。

典型的分割样品检测计划是指比对数据由包含少量实验室的小组（通常只有两个实验室）提供，这些实验室将作为潜在的或连续的检测服务的提供者接受评估。此类计划的用途包括识别不良的测量准确度、验证纠正措施的有效性。

（4）定性计划：为评价实验室“定性”表征特定实物的能力而设计的能力验证计划。定性计划可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的检测物品，来评价实验室或人员对同一物品的定性区分或描述的能力。如定性识别特定病原有机体等。这类计划是“定性”的，通常不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力。

（5）已知值计划：通过对制备待测的、被测量值已知的检测物品的检测，提供与已知值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测能力。

（6）部分过程计划：对实验室完成检测或测量全过程中的若干部分过程的能力验证。如验证实验室对给定检测数据的处理能力，或根据规范抽取样品和制备样品的能力等。

三、能力验证活动的评价

在评价参加实验室的结果时，一般分为三个步骤：确定指定值;能力统计量的计算;能力评价。在某些情况下还应对检测物品的均匀性和稳定性进行初步确定。

（一）确定指定值及其不确定度

指定值的确定通常有以下几种常用程序：①已知值——由专门的检测物品配方（例如制造或稀釋等）决定的结果;②有证参考值——由定义法确定的值;③参考值——与一个可溯源到国家或国际标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值;④从专家实验室得到的公议值——专家实验室利用己知的具有高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量。在某些情况下。这些实验室可以是参与实验室。⑤从参加实验室得到的公议值——使用参加实验室检测结果的统计量（定性值、定量值的加权平均或几何平均值、中位值或其他可靠度量）作为公议值。参加实验室的检测结果被用作确定公议值时，要考虑到极端结果的影响（离群值的判断、剔除见IS05725—2或CB4883）。离群值的剔除仅仅是为计算统计量，能力验证计划结果还应对其进行评价。

（二）能力统计量的计算与评价

能力验证的结果经常需要转换为一个能力统计量，以便于说明，并与规定的目标相比较。使用的技术可以涉及从无处理要求（定性计划、简单的已知值计划、部分过程计划等验证计划）到复杂的统计变换。

定量结果常用的能力统计量计算与评价：①参加实验室的测量结果x与指定值X之间的简单差值（x—X），有的称为实验室偏移估计值。通常|x—X|≤A或U（其中：A为测量结果x的最大允许误差，U为测量结果x的扩展不确定度），则认为结果满意。②百分比差：[（x—X）/X]×100%，适用于结果习惯使用相对量如浓度，评价方法同上。③z比分数：z=（x—X）/s（其中：s是满足计划要求的变动性的合适估计值或度量）。该模式可用于X和s由参加者结果推导出的情况，也可以用于不是从（所有）参加者结果推导出的情况，如规定了指定值和变动性。通常若z≤2则认为结果满意，若=≥3则认为结果不满意。④En数（试验比率值）：En一（x-X）/■（其中：Ulab是参加实验室的测量结果x的不确定度，Uref是参考实验室给出的指定值X的不确定度）。通常若En≤1则认为结果满意，若En>l则认为结果不满意。能力验证活动中出现不满意结果时，应启动纠正措施程序.分析原因并及时予以整改。

四、结语

参加能力验证，对已获实验室认可和法定技术机构的实验室来说是强制的——认可或管理机构组织则应积极参加，不能参加应有正当理由并予以说明;对实验室进行自我评定、自我完善、持续质量改进来说是必须的——应有文件化方针和程序.并有效设施：对在不同实验室的使用者之间建立起互相信任的机制来说是必要的——随着检测市场的开放，将越来越受到实验室认可合作组织、实验室认可自身、用户的重视。