急救输血输液加温控速装置的研制

窦建洪，单桂秋，郑理华，徐波，陈宏文，彭加凡，潘泽森，何兴华

1.中国人民解放军南部战区总医院 a.麻醉科；b.输血科；c.医学工程科，广东 广州 510010；2.南方医科大学南方医院 医学工程科，广东 广州 510515；3.佛山市奇汇医疗器械有限公司，广东 佛山 528200

引言

随着社会的进步和经济的发展，灾害救援越来越受到各国政府的关注和重视，目前正在肆虐的新冠状肺炎更加引起了大家对突发公共事件卫生应急的重视[1]。在地震等地质灾害突发情况下，往往会在短时间内出现大量严重创伤病人，当病人失血过多时，就需要快速补充血容量。同时，为了防止大量快速低温输血补液导致的低温症，需要对血液和液体进行加温处理后再输入患者体内，以避免患者产生感染加重、凝血障碍、心律失常等并发症[2]。研究表明，术前预加温及围术期采用加温器、充气温毯等加温技术对于有效提升患者术中的核心体温和预防低体温的发生率具有重要意义[3-4]。由于野外环境条件恶劣，往往需要便携式的快速输血输液加温控速设备。

传统的输血加温方法主要是以Biegler公司生产的BW585缠绕式输液输血加温装置为代表，其原理是将一定长度的输血管缠绕在装置器槽型热交换器螺旋状加温槽之内，通过控温加热槽型热交换器，使热量通过槽型换热器上缠绕的输血管道传递给管内流动的液体使其升温。这种方法容易实现，但加热效率较低[5]。国内外广泛使用的英国Smiths Medical公司生产的Level 1 Hotline温液仪，产品由控制主机和水箱组成，通过加热循环水的方式对血液或液体进行加热。该产品主机较大，使用前后需添加蒸馏水和放水，在野外尤其寒冷环境下使用不方便，甚至无法使用[6]。近几年销量增长迅速的美国3M公司的Ranger输血输液升温系统，采用上、下两块加热铝板夹持中间的加热袋进行加温，热量传导接触面积大，加热效率高，但快速输血输液时采用两个加压气室和一个空气压缩机，体积笨重，不方便移动运输[7]。美国Belmont公司生产的FMS 2000型快速加温输注系统，采取了电磁波加热的形式对液体进行加温，加温速度快，受热均匀，在流量达到500 mL/min时，可以在30 s内加热到人体生理所需温度[8]。该公司生产的更为新型的快速加温输注系统RI-2（The Belmont®Rapid Infuser RI-2）甚至能达到1000 mL/min的高速加温，且带有自动气泡检测和处理装置，并采用了触屏控制技术，但该系统体积庞大，不适合于野外开展输液加温，且电磁波对血细胞分子成分的影响还需要进一步研究。李桂香等[9]研究的直线式智能静脉输液加温器利用红外热辐射原理，以单片机为控制芯片，通过隔空传热，采用脉宽调制方式控制三极管和MOS管通断控制加热频率和幅度实现温度精确控制，降低了输液管与药液温差，恒温效果较好，但仍然不适合血液的加温。

此外，临床上常用气囊式或者机械加压的方式用于液体和血液的快速输入[10]。气囊式加压方法是临床上一种使用简易且应用普遍的方法，以Smiths Medical生产的Clearcuff输血输液加压袋为代表，其原理是把输液袋放入环状气囊中，通过充气球囊对气囊充气，达到对输液袋加压的目的，并通过附带的压力表来监测其压力。其缺点是精确度不高，易受人为因素干扰[11]。机械加压则主要通过对输血管或单独设计的液体通路进行机械加压的方式，以加快血液流速，如美国ZOLL公司生产的具有独特泵加压结构的加温仪，能够实现2.5 min 250 mL的快速定量输液，也可在 0.2～6 L/h之间调整流速，并有阻塞报警监测等功能，其流速较普通输血输液有很大提高，但是对更大量的失血尚不能满足要求，仍需进一步提升。李娟利等[12]研发了一种集加热与加压输液为一体的恒温加压输液装置，在液体加温的同时通过储气囊加压，其结构包括后部储气囊、中部加热袋和前部搁液袋固定膜，可以有效保证给液的温度需求，但是加压完全依靠手控，无法精确控制加压的速率。

综上，考虑到复杂的野外环境特点，急需一款便携式的急救输血输液加温控速装置，以便在医疗救援中有效预防低体温和精准控速，减少对患者凝血功能的影响，实现创伤大出血病人的快速补血和补液[13-14]。

1 急救输血输液加温控速装置的结构和功能

急救输血输液加温控速装置是一种可用于大量输血输液、精确加温控速的装置，包括主机和自带控温功能的可分离式加温器，集成了加温、控速、气泡监测、温度和压力监测及自动排空等功能。如图1所示，主机有六个功能模块：① 电源模块；② 微机控制模块（包括微处理器主控板、按键等）；③ 显示模块（包括温度显示、流速显示等）；④ 控速模块（包括蠕动泵、压力传感器、气泡检测传感器和夹管阀等）；⑤ 运行和报警模块；⑥ 外壳固定装置及专用耗材模块。

图1 集成模块组成图

可分离式加温器是个单独的加温模块，包括加温器、一次性加温盒（耗材）、连接电缆等，相比同类产品更为小巧[15]，大小仅为130 mm×70 mm×70 mm，既可通过电缆与主机连接使用，又可分离依靠蓄电池单独供电使用，方便野外救护。图2是其外观设计和实物图，包括上/下盒体、上/下加热体、锁扣、连接电缆等，顶部放置的是一次性加温盒耗材。图3是该加温盒的内部结构，包括面盖、PCB板、PCB垫板、上/下支架、硅胶泡棉、发热片、聚酰亚胺薄膜绝缘层（PI薄膜）、前盖支架、底盖支架、底盖等。上下盒体可以同时加热；弹性硅胶泡棉、柔性发热片、PI薄膜等均属于盒内加热体。

图2 可分离式加温器示意图

图3 加温器内部结构图

该装置的三维总体结构设计图和主控面板图如图4所示。主机大小为285 mm×178 mm×450 mm，其主控板面板有流速控制、温度显示和加温时间/故障代码和各类报警显示（超温报警、低温报警、传感器故障、气泡报警和管路阻塞）等功能。其中温度显示采用了四位LED数码管，与主机的微处理芯片连接，前三位为整数值，第四位为小数值。

图4 三维总体结构设计图及主控板面板图

微机控制模块负责按键输入，并采集温度传感器、转速传感器和压力传感器等反馈信号来控制加温器和蠕动泵。显示模块可以通过数码管实时显示加热液体的温度、流速及加温时间等。加热模块利用加热元件给双层金属铝板加热，通过热传导作用于一次性加温盒，间接给加温盒内流动的液体加热。控速模块采用蠕动泵来实现控速，同时配置了驱动器来控制直流电机的转速，通过与主板的RS485通讯来实时控制直流无刷电机的状态，达到精准控速的目的。运行和报警模块可以直观显示机器的各类状态，当加热液体温度过高过低或出现气泡报警、管路阻塞等故障时，及时发出声光报警（蜂鸣器报警，指示灯闪烁）。此外，血液或者药液在快速输注加温过程中，必定会析出大量气泡，我们采用了自动排气装置。当液体通过时，通过一层隔水透气膜，因为管道内部的相对压力比大气压大，气泡通过滤气膜之后会排到装置外面。

2 急救输血输液加温控速装置的工作原理

2.1 快速和精确控温

加温器是一种间接式加温装置，加热的原理是利用输液时，加热器对流经管道的液体进行热传导，从而使血液或者药液被加热。液体加温器通常所说的加温效果是指单位体积的液体通过加温器后吸收的热量而得到的温度提升幅度。本装置采用了热传导的加热原理，单位体积的液体通过加温器后吸收的热量（Q）用公式(1)表示为：

式中，Q为吸收的热量，q代表热传递速率即单位时间的导热量，t是加热时间。

从式(1)可以看出，热传递速率越大，加热时间越长，加温效果（温升）越好。

热传递速率用公式(2)（热力学中的傅立叶定律）表示：

式中，λ为导热系数，A为传热面积，dt/dx是温度梯度，x为在导热面上的坐标，q是沿x方向传递的热传递速率（单位时间的导热量），“-”表示热量传递方向与温度变化率方向相反。

可分离式加温器通过微处理器接收温度传感器信号，经过运算输出脉冲信号开启或者断开MOS管来控制加热器实现自动恒温，为了在小体积的条件下得到同样良好的加温效果，我们采用了以下措施：

（1）采用铝合金材料做加温盒的传热表面。金属是最好的导热体，铝的导热系数是237，而PVC的导热系数只有0.3，两者相差近800倍。

（2）加温盒采用双面加温。相对于单面加温，达到双倍的传热面积。

（3）采用了对向齿形的上下铝板结构。大大延长了单位体积液体通过加热盒的时间。

一次性加温盒重量仅42 g，大小为104.5 mm×41 mm×9 mm，其中对向齿型铝板的设计是提高加热效率的关键，包括上/下铝合金盒盖及中间的固定框架，图5为其内部结构原理图：上/下铝合金盒盖齿型凸起相向交错固定在框架上，而对向齿形铝板和固定框架形成截面为S形的薄层空间，中间有1 mm间隙用于形成液体通过的迂回弯曲的加温通路，这样液体通过加温盒的路径会增加，最大限度的利用了有限的空间提升加温效果。

图5 一次性加温盒齿型铝板内部结构原理图

当然，一次性铝制加温盒的生产需要较高的工艺技术水平和质量控制，加工方面尚需要注意以下问题：

（1）原材料的纯度。铝合金提练工艺比较难掌握，一般都会有杂质，需要进行表面氧化或电镀处理，处理效果需保证通过液体时有害物质浸出不能超标。

（2）加热盒齿型铝板内表面需要进行抗凝血涂层处理。有研究表明未经涂层处理的铝加热板在进行热传导时，会增加铝离子的释放，尤其是在电解质平衡液中和低速状态输注时，从而增大病人潜在风险[16-17]。

（3）加热盒安装用的胶水需要符合生物相容性。在装配之后需要进行冲洗，灭菌等处理。

加温器上下盒体各有一个加热元件，每个元件表面分布了4个热敏电阻温度传感器，这8路温度传感器检测得到的信号作为加温器的加热控制信号和报警监测输入信号。其中6个传感器（上下盒体各3个）探测的最高温度作为软件控制参数，其余2个供超温保护回路使用。加温器单独采用PIC16F1936微处理器和主机通讯，采用改进的PID算法来实现精准温控，在达到设置温度后波动性小于1℃。微处理器以0.5 s的周期采集各个温度传感器的信号，同时选取各传感器最高温度值与预先设定的目标温度值进行比较，比较得到的差值信号代入预先调试确定的比例（P）、积分（I）和微分（D）参数公式进行运算，得到相应的脉冲宽度调制（Pulse Width Modulation，PWM）占空比数值，就可以用来控制加热电流的通断，从而达到恒温的目的[18-19]。

加温器和主机连接时由主机供电，利用主机通讯来设置温度、显示温度和监测报警等；当由移动电源供电时，按39℃预设温度进行控温。本装置采用的加热元件最大功率为300 W，保证了20℃的液体以180 mL/min的流速或者4℃的液体以100 mL/min的流速快速达到37℃所需要的加热功率，在上述极限负载情况下升温速度可以达到0.5℃/s。

2.2 控速的原理

本装置采用M50043型号蠕动泵来实现控速，泵体结构如图6a所示，它由直流无刷电机（配减速箱）和泵头组成，控制板通过RS485通讯线（图6b）传输指令给驱动器控制直流无刷电机的转速及启停等。泵体由信号检测、自适应卡管、磁性开关保护等装置保障蠕动泵运转的正常，并通过检测信号线将工作状态信号反馈给驱动器。

图6 蠕动泵的结构和实物图

2.3 整体控制原理

主机采用了PIC16F1947微处理器芯片进行系统的运算和控制，图7是它的控制原理框图，包括电源、显示部分和按键输入部分的控制、加热驱动和泵的控制及报警回路控制等。

图7 控制原理框图

整个装置的程序流程如下：仪器通电，蜂鸣器长鸣一声，全部显示点亮1 s，然后显示型号和版本号V1.00；待机状态下控速显示当前流速设定值，温度显示当前设定温度，加热时间区域显示STOP，加温器的红绿两只指示灯显示1 s后熄灭，联机工作与主板通讯正常电源红灯闪烁[如加温器单独工作电源红灯常亮，同时开始进行加热工作，黄绿双色指示灯中绿色灯闪烁，温度达39℃时，变为常亮，温度偏差为39℃±2℃]。

3 输血输液加温加压效果的验证

3.1 实验准备

实验室环境温度25℃，输液以生理盐水为实验对象，初始温度22℃；输血以全血为实验对象，初始温度设定为10℃（冰箱温度2℃～6℃，取出后至实验操作血液温度约为10℃）。预设加温38℃，根据临床上的需求，我们设定了四种流速：50、100、150和200 mL/min，采用电子测温仪检测经加温加压后流出的液体或血液的温度。同时，留取加温、加压前后的血液进行游离血红蛋白浓度进行测定，见公式(3)：

其中，ΔCFHb为加温、加压前后的游离血红蛋白浓度变化值，Cpost为加温加压后游离血红蛋白含量，Cpre为加温加压前游离血红蛋白的含量。

3.2 实验结果

输液、输血实验结果（预设加温38℃时）如表1所示。由表可见，在液体流速为50、100、150 mL/min时满足仪器初始设定33℃～38℃要求，而200 mL/min的加温效果偏低；输血在50、100 mL/min流速时能满足仪器初始设定33℃～38 ℃要求，当流速为150 mL/min和200 mL/min时的加温效果偏低，临床一般建议输血时温度最好低于35℃。

表1 不同流速下输血输液实验结果（mL/min）

临床上加压输液输血速度通常不超过100 mL/min，因此150 、200 mL/min是本研究的极限速度，故本装置能满足一般加温加压快速输血的要求。加温、加压输血前血液的游离血红蛋白测定均值（Cpre）为120 mg/L，血液经加温加压后血液中游离血红蛋白浓度变化值（ΔCFHb）＜500 mg/L，符合临床输血要求。经统计学处理，加温、加压输血前后的血液中游离血红蛋白含量的差异没有统计学意义，因而加温、加压输血对血液中游离血红蛋白含量的变化没有明显的影响。有研究表明，库血复温后血红蛋白等有形成分和生化无明显改变[20]，本研究亦证明了这点。

该仪器能满足临床一般加温加压输血输液要求，若将加温器和加温盒改大一些，增加受热面积，将可进一步提高加热效率。需要说明的是当加热功率恒定时，输液速率越低，则加热到设定温度会越快，因此在不需要大流量液体输注情况下，建议使用中低流速。图8为使用中的急救快速输血输液加温控速装置的控制面板参数图。为了保证液体的无菌通道及各项功能实现，本装置需要用到专用的配套耗材（管路和一次性加温盒）。

图8 急救输血输液加温控速装置操作中的控制面板技术参数

4 急救输血输液加温控速装置的技术指标和性能特点

4.1 技术指标

急救输血输液加温控速装置的输入功率为4 A/230 VAC，温度以LED数码管显示，并自动记忆上一次设定值，具体技术参数指标如表2所示。该装置性能符合中华人民共和国医药行业标准-《GB9706.1-医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[21]和《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》[22]。

表2 急救快速输血输液加温控速装置的技术参数指标

4.2 性能特点

本产品与目前临床常用的输血输液加温仪产品的性能对比结果如表3所示，其中预热时间是指液体从室温到设定温度所需要的时间。由表可知，本产品的主要特点包括4项。

（1）设计先进。系统采用三维曲面造型软件Pro/E进行模块化设计结构和外观，摆脱了传统实物样机的设计模式，可直视三维效果，保障了该装置设计的科学可靠性，缩短了产品开发周期。

（2）快速加温。能在允许使用的环境温度下，将静脉输注液体1 min内预热到接近人体温度，同时最大流速可达200 mL/min，能满足严重创伤病人的抢救需要。

（3）精准控速。由于使用了蠕动泵来控速，能实现大范围（0.1～200 mL/min）的精确控速。

（4）轻巧便携。可分离式加温器体积小、重量轻，可与主机分离使用，适合野外携带。

表3 本产品与临床常用输血输液加温仪产品对比表

5 结论

研发适合野外急救使用的快速输血输液加温装置，对于提高急救效率、增加患者存活率大有帮助[23]。本研究采用带有内嵌齿型铝板的热传导加温控制盒和微机控制的蠕动泵来实现液体的精确加温和控速，适于野外抢险救灾和院内平时使用。临床试验表明，该装置功能完备，兼具控速和加温功能，可满足各类重伤员的救治要求，适合国家应急医疗队、野战医院以及移动医疗车使用。自带的可分离式加温器轻巧便携，既能满足山区等复杂环境下救灾使用，亦能用于平时院内外病人的转运。