我国制药设备发展现状

贺薏帆

摘要：我国是制造大国，人工智能时代的到来将促使我国制造行业发生巨大的变革。在国家政策支持下，我国的制药设备企业迎来了新的发展机遇。本文首先对制药机械设备行业进行简单的介绍，然后分析制药机械设备发展的现状及存在的问题，探讨其发展的前景，最后介绍并改进了双螺旋锥形混合机。

关键词：制药设备;现状;前景;双螺旋锥形混合机

前言：

对于制药生产企业而言，制药设备是药品生产的必需机械。从原料到产出产品的过程，通常包括药物的合成或中草药的提取分离，制剂的生产、半成品及产品的包装等过程，所有的生产企业完成以上过程都必须依赖制药机械设备。设备会直接与原辅料、半成品以及药品相接触，是影响药品质量的重要因素之一。制药设备可分为原料药机械及设备，制剂机械及设备，药用粉碎机械及设备，饮片机械及设备，制备工艺用水设备，药品包装机械及设备，药物检测设备及辅助制药机械及设备。制药设备的数量、质量等在很大程度上影响着制药行业的发展，促进制药机械设备行业的发展对提高我国医疗卫生水平具有重要的意义。现阶段，我国医药工业正处于发展的关键时期，加强对制药机械设备发展现状与方向的研究具有十分现实的意义。

一、我国制药设备发展现状

根据我国制药装备行业协会统计的相关数据，在金融危机的影响下，我国制药机械销售量受到较大影响。在2012年全球经济回暖的驱使下，我国医药工业快速发展，制药机械设备的销售额大幅度提升。可以说，2008-2012年，我国制药机械设备行业处于快速稳步发展阶段。

从2013年开始，我国医疗行业改革不断深入，新医改制度开始实施，给医药市场扩容提供了广阔的空间，也给医药行业发展迎来了新的发展机遇。然而，由于医药产品生产原材料价格不断上升，同时医药产品的价格却提不上去，医药行业经济效益下降严重，使制药行业的研发工作陷入严重的资金困境。制药企业没有能力更换新的制药设备，很大程度上影响了制药机械设备行业的发展[1]。

近年来，我国制药设备行业市场规模一直保持20%以上的速度增长，目前，我国制药设备行业企业已达800余家，市场规模已经超过450亿元，我国俨然已经发展成为制药设备生产大國[2]。从行业的发展历程上看，目前我国制药设备生产行业的低端领域基本已经实现了国产化，中高端领域中的内资企业正凭借渠道、成本、服务上的优势逐步替代进口，有望在短时间内走出国门，加入到国际市场的竞争中。另外，在国家政策鼓励和支持下，我国各地都在促进制药设备生产行业的转型升级。随着我国制造业的发展，以及国家对大健康产业的重视、全民医保制度的逐步形成，制药机械设备产品生产和研发技术也从简单仿制发展到自主创新研发或合作开发的阶段，制药设备的生产在质量和规模上必然会走上一个更高的台阶，伴随人工智能的快速发展，国内制药设备行业的投资前景十分广阔，很多设备靠进口的局面将会被打破。但总体情况仍有很多不足。

我国现阶段制药机械设备行业发展还存在较大的问题。国内制药企业所有的制药装备与药工艺存在着很大的不符，难以保证产品质量。

（一）制药设备技术相对较低

由于制药设备技术相对较低，产生了如制药机械设备产品缺少配套的设备、耐久性能弱，同质化问题较为严重，在线监控能力差等问题。相比进口的制药设备，国产制药设备产品耐久性较差，运行效率较低[2]。很多先进的装置都还必须要人工操作，没有与之相匹配及关联的配套装置，频繁的人员进出增加了药品污染的可能性[3]。设备结构设计不健全，不能满足工艺要求。而国外的制药设备体现出注重模块化设计、注重隔离技术的应用、注重细部结构的设计，具有较好的耐腐蚀性能以及“三合一”一体化设计三个方面的主要特点，这也是我国制药企业优先选择使用一些国外生产设备的重要原因之一。通过调查了解到，我国制药设备生产企业不但生产线少，而且机电组件配套也不完善。

（二）控制参数及手段不先进，数据采集不完善

目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用，但目前除上述的几种技术，制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，有些国产设备还不能实现一些重要工艺参数的自动控制，需手动控制[3]。虽然显示屏上有部分参数可作为数据源，但与工艺验证息息相关的参数却无法直接或间接采集，不能形成电子记录，无法达到cGMP要求的可追溯性及数据的可靠性。国有制药装备的在线清洗（CIP）、在线灭菌（SIP）不能达到程序控制水平，与GMP的要求相差甚远。

（三）制药设备清理清理问题

制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。国内制药企业的装置不能够与现有的制药工艺相贴合，目前我国制药企业在在线清洗的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。国内一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产的清洁要求。如设备的洁净区域的在线监控，胶囊自动填充技术监控，机械故障及时诊断等还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，国外普遍使用CIP、SIP技术，而我们的产品却很少应用。

（四）从业人员专业化程度不高

制药设备具有特殊性，涉及很多的专业，从业人员需要将制药工艺、机械设备、自动控制、制造技术等相关知识融会贯通，但是现阶段我国制药设备企业中缺少这些复合型的人才，给企业的发展造成很大的影响。由于一些药厂的工艺技术人员对设备设计、材料特性、设备选材并不是很了解，导致其会向制药装备企业提出一些不完全合理的要求。究其根源，是目前我国制药设备这方面专业本科教育很少，更少有研究生和博士生对这方面进行研究，专科教育的毕业生从事的岗位多半都是维修工和操作工，与设计开发制药设备相差甚远。从现阶段我国制药设备企业人才现状来看，专业性人才的缺失，阻滞并削弱了企业快速的发展和在同行业中的竞争力。

小结：

化工制药工艺事实上就是制药企业进行药品的生产过程，化工制药的生产过程离不开制药企业制药设备的工业化生产。所以，化工制药工艺的生产过程中，必须有效的把化工制药的实践生产结合化工制药的生产理论，有效的提高制药的生产效率。而发展制药工艺离不开发展制药设备，对制药设备进行改造，才能更加节约的制药生产原料进行生产更多、质量更好的药品。我国制药机械设备行业具有十分广阔的发展前景，但是行业竞争激烈程度也在与日俱增。

参考文献：

[1] 张玉兰.制药机械设备发展现状与发展方向的研究[J].科技尚品，2016（01）：109.

[2] 姜辉，赵欣.刍议我国制药设备发展存在的问题及趋势[J].职业技术，2019，18（05）：101-104.

[3] 于颖，王志祥.浅谈对现行制药装备发展的思考[J].机电信息，2009（35）：7-12.

[4] 赵之璧.中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨[J].中国新技术新产品，2013（20）：51-52.

[5] 安伟.简析制药机械设备节能减排[J].现代经济信息，2018（08）：374.

[6] 张元峰.浅谈制药设备与GMP发展关系[J].黑龙江科技信息，2009（29）：253.