先端可吸收半倒刺线装置用于肺穿刺定位的实验研究

李凤卫,辛 兴,边建伟,吴 迅,李 昊,陈应泰∗

(1.北京航天总医院胸外科,北京 100076; 2.北京航天总医院麻醉科,北京 100076)

肺癌仍是世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,早诊早治可明显改善患者预后。 文献报道随着低剂量CT ( low-dose computed tomography,LDCT) 肺癌筛查可降低约20% 肺癌相关死亡[1]。筛查发现的肺癌多数影像学表现为肺内小结节,其手术切除方式无疑首选胸腔镜微创切除。 然而肺内小结节胸腔镜术中寻找和定位困难,术中定位失败率可高达63%[2],因此肺内小结节的成功切除有赖于术前定位。 目前常用定位方式多为将其他用途的材料用于肺定位,存在一定缺陷,甚至存在定位物脱落导致定位失败及金属异物残留体内的风险[3-4]。

为减少定位物脱落导致定位失败以及作为定位物的金属意外残留于患者体内,我们发现定位脱落导致定位失败多由定位物锚定力不足( 微弹簧圈)或定位物僵硬(带钩钢丝) 所致,从而设计并开发了一种在保障柔韧性的同时增加锚定力的定位物,即先端可吸收半倒刺缝线的非金属定位装置用于肺内小结节定位(专利号ZL201821444387.X),本研究将其应用于离体肺组织旨在探索其用于肺内小结节定位的可行性,现汇报如下:

1 材料和方法

1.1 实验动物

广西巴马小型猪21 只,8 月龄,体重为22 ～29 kg,雌10 只,雄11 只,品系为巴马香猪,SPF 级,由北京实创世纪小型猪养殖基地中心提供饲养并解剖[ SCXK ( 京) 2018 - 0011] [ SYXK ( 京) 2018 -0040]。 本研究通过北京航天总医院伦理委员会审核批准( 2019-D03 - 01), 实验过程严格遵守3R原则。

1.2 主要仪器

先端半倒刺线(直径2-0,材质聚对二氧环乙酮Ploydioxanone(PDO),13 cm 长,先端3 cm 内环周分布12 个、切割方向为指向先端的V 形倒刺,切割深度为1 / 3 直径)(图1);穿刺针(22G×15 cm,针芯2.5 cm, 美国Angiotech); 栓塞微弹簧圈( COOK Microcoil 金属丝直径0.018→长度9 cm);带钩钢丝(20G×12 cm,德国Pajunk);拉力计( 艾德堡,数显式推拉力计HP-50);自制手摇式拉力架。

1.3 实验方法

微弹簧圈组:参照文献[5]的定位方法,将预装有微弹簧圈的22G 穿刺针垂直刺入脏层胸膜2.5 cm,以22G 穿刺针针芯推入预装有微弹簧圈的22G穿刺针针体(先释放约4 cm 微弹簧圈),剩余5 cm,握住针芯,缓慢退针至脏层胸膜外。

带钩钢丝组:将装有带钩钢针的20G 穿刺针垂直刺入脏层胸膜2.5 cm,释放带钩钢丝,并缓慢回撤穿刺针至脏层胸膜外。

先端半倒刺线组:将预装有先端半倒刺的22G穿刺针垂直刺入脏层胸膜2.5 cm,以22G 穿刺针针芯推入22G 穿刺针针体,缓慢退针至脏层胸膜外。

柔韧度比较:放射科医生3 名胸外科医生3 名通过触觉比较微弹簧圈、带钩钢丝、先端半倒刺线之间的柔韧性。

锚定力测定:将定位成功后将猪肺放置于拉力架,锚定物(微弹簧圈、带钩钢丝、先端半倒刺线)尾端通过双股0 号线与拉力计相连。 缓慢摇动手柄升起拉力计,直至锚定物从猪肺脱落。 从拉力计读取最大拉力即定位物之锚定力(图2)。

2 结果

全部21 次定位均成功,即定位后无定位物自行脱落发生。 通过拉力架测定先端半倒刺线的锚定力明显优于微弹簧圈定位法[(1.089±0.288) N VS(0.066±0.015)N,P = 0.000],与带钩钢丝锚定力相似[( 1.089 ± 0.288) N VS ( 1.190 ± 0.279) N, P =0.519]。 (表1)。 导引所需穿刺针口径先端倒刺线与微弹簧圈小于带钩钢丝22G VS 20G。 6 名专家均认为先端半倒刺线柔韧度与微弹簧圈相似,均明显优于带钩钢丝。

图1 先端可吸收半倒刺缝线定位装置的示意图Note.A, The suture is pre-filled in the puncture needle channel, and the tip is located at the puncture needle tip.B, Needle core handle is 10 mm from the end of the needle.C, The needle core in the needle channel is 5 mm from the end of the barbed wire.Figure 1 Schematic of the absorbable apex semi-barbed suture device

图2 应用拉力架对三组定位材料最大锚定力测试Note.A, Testing of maximum anchoring force of the Microcoil group.B, Testing of maximum anchoring force of the absorbable semi-barbed suture group.C, Testing of maximum anchoring force of the Hookwire group.Figure 2 Testing of three groups of maximum anchoring force

表1 不同分组最大锚定力测定结果(n= 7)Table 1 Results of maximum anchoring force in different groups

3 讨论

随着低剂量CT 肺癌筛查的普及以及高分辨率CT(high-resolution CT,HRCT) 在临床上的广泛应用,肺结节尤其是肺小结节发现率显著增加。 对于经过观察具有手术切除指征的患者,电视胸腔镜手术以其独特的微创优势无疑是首选术式。 胸腔镜下的视觉多为二维图像,手术触诊也仅为通过操作切口进行单手指的触诊,因此术中的视诊和触诊均受限,术中寻找肺内小结节有一定的失败率。 一旦术中定位失败,补救措施通常为中转开胸手术或扩大范围切除,无疑增加了患者的损伤[2]。 因此精准的术前定位或术中定位是胸腔镜微创切除肺内小结节的关键。

现在常用的定位方法包括:术中超声定位、电磁导航定位、术中CT 定位,术前CT 引导下定位按照定位材质可分为液体材质的亚甲蓝、碘油、钡剂、放射性核素等以及金属材质的带钩钢丝、微弹簧圈等[6-10]。 各种术前定位方法均有其先进性和局限性,目前尚无堪称金标准的优选方式[11]。 术中超声定位无创无放射污染,但容易受肺内残气影响,术中单肺通气困难及肺气肿患者常定位困难,同时该技术高度依赖操作者,因此难以广泛应用。 电磁导航、术中CT 均快速高效,但需要在手术间配备昂贵设备,无法广泛开展。 各种染料的定位物存在染料弥散的问题,需要定位后短时间内手术,给临床工作带来的一定困扰,也不适用于肺层胸膜碳末沉积的患者。 目前全世界范围内应用较为广泛的为带钩钢丝和微弹簧圈,这两种方法也是将其他用途材料用于肺定位,存在一定缺陷,如带钩钢丝原本用于乳腺结节定位,优点为锚定力强,但尾端钢丝柔韧性差,在胸壁的呼吸运动下可带动带钩钢丝在肺实质活动,带来疼痛等不适感,甚至有可能从肺内脱出,导致定位失败[12]。 微弹簧圈定位需要术中X线透视配合,近来有专家将释放方式进行改进,结节周围及脏层胸膜表面分别释放部分弹簧圈,无需X 透视即可定位肺内结节,但该方法存在操作复杂的缺点,对操作人员要求较高,本团队对微弹簧圈操作流程进行了优化,解决了操作复杂的问题,但没有彻底解决定位失败的问题[5,13-14]。 定位物脱落导致定位失败另外一个主要原因为锚定力不足导致,有文献报道定位时更深的刺入肺实质可减少定位物脱落,但因为定位物为金属材质,这也有可能带来定位物残留[15-16]。

为减少呼吸运动时胸壁带动定位物尾端运动而导致定位脱落,Iguchi 等[17]设计了一种先端金属短钩与尾端缝合线相结合的定位装置,先端金属短钩可保证锚定力,尾端以缝合线替代钢丝增加了柔韧性,该定位装置解决了定位后胸壁带动尾端运动导致的失败问题,同时疼痛感优于普通带钩钢丝,定位后可从容选择手术时间,但因为先端的钢钩的设计,仍存在金属异物残留的风险。 为减少定位物从肺实质脱落导致定位失败同时彻底杜绝金属异物残留,我们设计了一个可吸收先端半倒刺缝线系统用于肺内小结节定位,先端3 cm 为倒刺线设计可加强定位物的锚定力,尾端为柔软的单股滑线穿插于胸壁可减小定位物与胸壁组织间摩擦力,通过两种机制共同实现定位可靠不易脱落,达到避免定位失败的目的,同时该定位物采用可吸收材质无金属异物残留风险。

本离体实验结果表明该定位装置与微弹簧圈、带钩钢丝相比具有同样刺破胸膜的能力,定位释放成功率为100%,通过拉力架测定该定位装置的锚定力明显优于微弹簧圈定位法[(1.089±0.288) N VS (0.066±0.015) N,P= 0.000],与带钩钢丝锚定力相似[(1.089±0.288) N VS (1.190±0.279) N,P= 0.519]。 该先端半倒刺线柔韧度与微弹簧圈相似,明显优于带钩钢丝。 导引该先端半倒刺线装置所需穿刺针口径小于带钩钢丝22G VS 20G,较细的穿刺针口径也会减少穿刺创伤相关的并发症,如气胸、血肿和疼痛等[18]。 本实验相关测试结果显示,先端半倒刺线穿刺肺定位,具有锚定力强、尾端顺滑柔软的优点,理论上可增加定位的成功率。

为彻底解决金属异物残留风险,先端半倒刺线采用PDO 材质,该材质临床上广泛用于外科缝线,组织相容性好,无异物排斥,且可被人体降解吸收,有学者认为增加穿刺深度可减少定位物脱落,因此除本身倒刺结构增加锚定力外,还可通过适当增加穿刺深度达到减少定位物脱落的风险,而无需顾虑定位物残留问题[19]。 但该材质的缺点为CT 下不显影,我们设想在实际使用中先端可通过碘海醇浸泡的方式达到CT 下显影的目的,同时尾端可增加特氟龙镀层进一步降低摩擦力。

本研究为离体实验,无法完全模拟CT 引导下的定位操作,该定位装置的操作流程尤其是定位物的释放过程参照了我们之前报道的预充式CT 引导下肺内小结节微弹簧圈穿刺定位法[5],理论上可降低操作难度,因此预期实际CT 引导下操作同样具有操作简单、安全性高的优点,进一步的安全性、有效性评价可通过基于肺结节或肺癌模型的动物实验、临床实验揭示[20-21]。

综上所述:本研究显示,采用先端半倒刺线穿刺定位肺内小结节先端锚定力强、尾端柔韧性好,不易脱落,并且无金属异物残留风险。