MR兼容心脏起搏器植入患者MR检查的安全性观察

陈巧莉 张杰芳 杨莹 姜冬梅 傅国胜

随着人口老龄化的加剧以及起搏器技术的发展，起搏器植入患者对于MRI检查的需求日益增加。研究报道，植入永久起搏器后，需要MRI检查的事件累积以每年5.3%的速率递增[1]，而传统的普通起搏器为MRI检查所禁忌，自2008年美敦力公司推出第一代兼容MRI起搏系统以来，起搏器MRI兼容领域日益发展。2011年MRI兼容起搏器获准进入中国，2014年可行全身MRI扫描的心血管植入型电子器械（cardiac implantable electronic device，CIED）上市。本研究分析MRI兼容CIED患者的临床特征，2型糖尿病对CIED参数的影响，多次1.5 T MRI检查的安全性及有效性，现将研究结果报道如下。

表1 植入的起搏器及电极导线

1 对象和方法

1.1 对象 收集2015年8月至2017年8月在浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科植入MRI兼容CIED 250例患者资料，男147例，女103例，年龄 58～81（68.86±11.06）岁。合并高血压 131例（52.40%）、糖尿病 54例（21.60%）、冠心病 40例（16.00%）、脑卒中 27例（10.80%）、心肌病 17例（6.80%）、骨关节病史12例（4.80%）、肿瘤病史、心脏瓣膜疾病各7例（2.80%）。植入单腔起搏器15例，双腔起搏器208例，植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）单腔 11例，植入双腔ICD16例，无一例MRI兼容的心脏再同步化治疗起搏器（cardiac resynchronization therapy pace-maker，CRT-P/CRT-D）植入，植入的起搏器及电极导线见表1。术后发生囊袋血肿1例，气胸1例，血气胸1例，心房导线脱位1例。选择资料完整的植入MRI兼容双腔起搏器患者147例，其中非2型糖尿病107例为非糖尿病组，2型糖尿病40例为糖尿病组。纳入标准：（1）符合《2012年美国心脏病学会基金会（American College of Cardiology Foundation，ACCF）/美国心脏协会（American Heart Association，AHA）/美国心律学会（American Heart Rhythm Society，HRS）植入器械指南》[2]发布的起搏器植入适应证；（2）符合2008年美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）/美国心脏协会（American Heart Association，AHA）/美国心律学会（American Heart Rhythm Society，HRS）发布的心脏起搏器和抗心律失常装置植入指南[3]；（3）糖尿病诊断符合2015年美国糖尿病学会（American Diabetes Association，ADA）对糖尿病医学诊治标准[4]。排除标准：（1）患者基本资料不完整者；（2）术后未定期随访及测试起搏数据不完整者；（3）既往合并有心肌梗死的患者；（4）严重肝肾功能不全；（5）合并既往或术后随访有心功能不全的患者；（6）有糖皮质激素类药物使用者。所有患者均签署知情同意书。糖尿病组BMI、糖化血红蛋白（HbA1c）、入院空腹血糖、血尿素氮、血肌酐均高于非糖尿病组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），两组其余指标比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表 2。

1.2 方法

1.2.1 MRI检查流程 （1）扫描前：心内科专科医师评估并且要求，①确认植入的为MRI兼容起搏器和导线；②已植入超过6周；③起搏阈值＜2.00 V/0.40 ms，导线阻抗200～1500 Ω；④体内没有其他导线、设备、适配器等；⑤程控为MRI模式；⑥1.5 T MRI成像仪。放射科配有心肺复苏抢救设备、药品及人员，患者签署知情同意书。（2）扫描中：取仰卧位，持续监测血氧饱和度、心电图或血压至少1项；射频能量吸收率（specific absorption rate，SAR）：全身＜2.00 W/kg，头部＜3.20 W/kg。（3）扫描后：关闭MRI模式，将起搏器回调至MRI检查前设置的模式；测试起搏器相关参数。

1.2.2 植入术后随访 植入后常规第1、2、3、6个月、1年各随访1次，之后随访每年1次，出现不适症状及时随访。若患者行MRI检查，则在MRI检查前后即刻、检查后1个月和6个月增加随访。随访中重点关注患者症状、起搏器各项参数，包括心房和心室的阈值、感知、导线阻抗、电池容量及心律失常、高频起搏、起搏脉冲停止发放、起搏模式重整、失夺获等不良事件。随访设备：美国美敦力起搏系统程控仪（美国美敦力公司），美国圣犹达起搏系统程控仪（美国圣犹达公司），德国百多力起搏系统程控仪（德国百多力公司）。SMART BIPHASIC双向波除颤仪（荷兰飞利浦公司）。

1.3 统计学处理 采用SPSS21.0统计软件，计量资料以表示，组间比较用独立样本t检验；计数资料以百分率表示，比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 MRI检查结果 术后11例（4.40%）患者进行MRI检查共16次，其中头颅5次、脊椎4次、关节3次、腹部、心脏各2次。共4例患者行多次MRI检查：1例患者同日行2次MRI检查（因患三度房室传导阻滞植入美敦力公司A3DR01型号双腔起搏器，于术后第164天行颈椎、腰椎MRI扫描）；2例患者非同日行2次MRI检查（1例患者因病态窦房结综合征植入美敦力公司A3DR01型号双腔起搏器，于术后第96天行腰椎MRI扫描、于术后第187天行左髋关节MRI扫描，1例患者因患三度房室传导阻滞植入美敦力公司A3DR01型号双腔起搏器，于术后第116天行上腹部MRI增强扫描、术后第216天行上腹部MRI增强扫描）。1例患者非同日行3次MRI检查（患者因Brugada综合征植入百多力Iforia 7 VR-T单腔ICD，于术后第97天行右肩MRI平扫、术后第105天行心脏MRI扫描、术后第112天行右肩MRI增强扫描）。

2.2 两组患者心房和心室起搏参数的比较 见表3～4。

由表3～4可见，两组患者心房及心室感知、阈值、阻抗在术中、术后1、2、3个月比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

2.3 2例行多次MRI检查前后双腔起搏器、单腔ICD典型患者的起搏参数变化 1例患者100 d内进行了2次MRI扫描，1例患者15 d内进行了3次MRI扫描。2例患者在行MRI扫描过程中，均未发现新发心律失常，患者无胸痛、胸闷、心悸等不适主诉，MRI扫描后腔内心电图均未记录到ST-T段动态演变、高频起搏、起搏脉冲停止发放、起搏模式重整、失夺获等情况。2例行多次MRI检查前后双腔起搏器、单腔ICD典型患者的起搏参数变化见表5～6。

表2 两组患者一般资料比较

2.4 MRI扫描影像图片质量 本中心目前已完成了对MRI兼容CIED术后头颅、颈椎、胸椎、腰椎、左髋关节、右肩关节、上腹部、心脏的MRI扫描，发现除心脏MRI图像外，其余MRI图像均达到了诊断要求，见图1-3。图4图像质量欠佳，达不到临床诊断要求，证实了心脏成像的干扰主要来自于起搏器。

表3 两组患者心房感知、阈值、阻抗的比较

表4 两组患者心室感知、阈值、阻抗比较

表5 1例患者行多次MRI检查前后双腔起搏器起搏参数变化

表6 1例患者多次行MRI检查前后单腔植入型心律转复除颤器（ICD）起搏参数变化

图1 颈椎MRI图像

图2 右肩关节MRI图像

图3 胸椎MRI图像

图4 心脏非诊断性MRI图像

3 讨论

2015年MRI兼容起搏器的植入量约占总量4%，2016年约占总量的10%。随着MRI兼容CIED临床应用增加，MRI兼容CIED的安全性及有效性备受关注。本研究发现，MRI兼容CIED患者具有年龄大、男性多于女性且合并高血压较多。术后11例（4.40%）患者进行MRI检查合共16次，其中头颅5次、脊椎4次、关节3次、腹部、心脏各2例。由于神经系统解剖的特殊性，植入MRI兼容CIED患者中头颅MRI的需求是最高的，其次则是骨关节系统，这与植入MRI兼容CIED的患者整体年龄较大有关。本中心MRI兼容CIED患者的临床特征及MRI检查需求与国内各个中心数据相似。

HbA1c是糖尿病患者监测长期血糖水平的重要指标，可以提示患者近3个月来的血糖水平，并可预测糖尿病的慢性并发症。HbA1c水平与一氧化氮的生成及反应密切相关，从而损伤内皮细胞，导致血管硬化及纤维化，促使冠心病、传导阻滞等多种疾病的发生发展[5]。有数据表明，血糖含量高低的波动变化也会造成内皮细胞的损伤，而HbA1c的水平与血糖水平的波动呈正相关[6]。已有证据显示HbA1c降低到7%或以下可使糖尿病微血管的损害降低，因此，要求糖尿病患者的HbA1c尽可能的控制在7%以下[7-8]。吴铿等[9]的研究结果示术后12个月随访，心房及心室的阈值、感知、阻抗均有升高，且糖尿病组增高更明显，两组比较存在统计学差异。但糖尿病组患者的平均HbA1c约8.2%，研究对象为非MRI兼容CIED。本研究发现糖尿病组与非糖尿病组患者的心房及心室感知、阈值、阻抗在术中、术后1、2、3个月比较差异均无统计学意义。可能与本研究随访时间仅3个月，随访时间短，糖尿病组的平均HbA1c 7.22%，血糖控制尚可，不足以导致心肌电活动异常有关，但仍需长期随访进一步验证。

有研究表明无论是铁磁性或非铁磁性的金属移植物对其周围15 cm内的人体区域所形成的MRI影像均可产生伪影，由于伪影的存在，可能对疾病的诊断产生影响[10-11]。MRI检查可使CIED产生移位、电极产热和起搏、感知功能紊乱等不良影响。有研究报道CIED患者在装置使用期间约50%～70%的人需要接受MRI检查[12]。将近17%患者在起搏器植入后的第1年内需要行MRI检查[13]。本研究结果显示，2年内仅11例（4.4%）患者需要进行MRI检查，这一结果远远低于我们的预期及国内外调查数据[12-14]。这可能与本研究有89例（35.60%）患者年龄＜65岁且随访时间太短和非心内科临床医生及放射科医生对MRI兼容CIED缺乏相关知识，对一些需要行MRI检查的患者没有给其行MRI检查有关。2013年ESC关于心脏起搏与心脏再同步化治疗指南提出植入MRI兼容起搏器患者行1.5 T MRI检查是安全的（Ⅱa推荐；B级证据）[15]。本研究中有4例患者已行了多次MRI扫描，1例植入百多力Iforia 7 VR-T单腔ICD，3例植入美敦力公司A3DR01型号双腔起搏器。1例患者同天进行了2个部位MRI扫描，1例患者91d内进行了2次MRI扫描，1例患者100 d内进行了2次MRI扫描，1例患者15 d内进行了3次MRI扫描。在行MRI扫描过程中，均未发现新发心律失常，患者无胸痛、胸闷、心悸等不适主诉，MRI扫描后腔内心电图均未记录到ST-T段动态演变、高频起搏、起搏脉冲停止发放、起搏模式重整、失夺获等情况。多次MRI检查前后CIED起搏参数、电池电量说明植入MRI兼容CIED患者术后多次行MRI检查是安全的。有研究证实MRI兼容CIED在行心脏MRI检查时电极仅仅造成了极小的干扰，例如信号空洞，但这个干扰对左右心室的成像都未造成影响，对左右心室成像有影响的干扰主要来自于起搏器[16]。本研究2例患者因临床研究需要进行了非诊断性心脏MRI检查，因植入的是单腔ICD，起搏器体积33.0 cm3及重量81.0 g，发现MRI图像质量欠佳。本中心目前已完成了对MRI兼容CIED术后头颅、颈椎、胸椎、腰椎、左髋关节、右肩关节、上腹部、心脏的MRI扫描，发现除心脏MRI图像外，其余MRI扫描图像清晰，离MRI兼容CIED周围15 cm内的人体区域MRI扫描影像，如颈椎、肩关节、胸椎MRI图像均很好达到了诊断要求，满足临床诊断的需要，有效性得到了验证。

本研究是一项单中心横断面研究，存在以下不足：（1）研究对象选取2015年8月至2017年8月期间在我院植入MRI兼容CIED患者，术后随访时间不够长，仅一半左右患者完成了术后12个月的随访，糖尿病组患者仅全部完成了术后1、2、3个月的随访，可能存在时间偏倚。（2）研究对象不是临床试验下有严格纳入条件的样本，存在选择偏倚。（3）糖尿病组病例数仅40例，HbA1c＞8.2%仅4例，样本量太少。（4）随访期间未检测两组血糖的情况并分析。（5）未进一步探讨其它起搏器随访参数。目前尚需更大规模、随访时间长的研究进一步证实MRI兼容CIED术后起搏参数与糖尿病及多次1.5 T MRI检查的关系。