片剂生产工艺常见问题分析及解决办法

鲍斌斌

(宁波双成药业有限公司，浙江 宁波 315300)

1 制粒工序常见问题

制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

表1 常见质量问题及解决办法Tab.1 Common quality problem and countermeasures

2 压片工序常见质量问题

2.1 裂片

片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

表2 片剂裂开原因及解决办法Tab.2 Tablet crack reasons and countermeasures

2.2 松片

片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂；片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

表3 松片原因及解决办法Tab.3 Loose pieces reasons and countermeasures

2.3 黏冲

片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法Tab.4 Tablet rough or indenture reasons and countermeasures

2.4 拉冲

压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。

表5 卡顿原因及解决办法Tab.5 Sticking reasons and countermeasures

3 包衣工序常见问题及解决办法

用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。

3.1 黏片

由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解决办法Tab.6 Sheet breakup reasons and countermeasures

3.2 表面粗糙(橘皮)

由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解决办法Tab.7 Coat rough reasons and countermeasures

3.3 架桥

包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。

表8 刻字部分模糊或被完全掩盖Tab.8 Lettering part dim or completely cover-up

3.4 包衣膜剥落

包衣后，包衣膜部分或正面剥落。

表9 包膜剥落Tab.9 Coated flake

3.5 包衣片颜色不均匀

包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。

表10 衣膜问题Tab.10 Clothing membrane problems

续表10

4 结语

我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。