质量风险管理在药品冷链物流中的应用研究

周英伟

【摘要】目的：分析2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流质量风险管理的新要求，以保证药品质量安全。方法：应用质量风险管理方法，识别、评估药品冷链物流全过程的风险因素。结果：提出药品冷链物流进行质量风险管理的原则，并确定药品冷链物流中4个核心环节（收货—储存—分拣—运输）的潜在风险因素。结论：药品冷链物流企业应在新版GSP指导下积极开展质量风险管理，针对全程冷链中各项潜在风险因素进行识别、评估和控制，保证药品处于冷链“不断链”状态、

【关键词】药品经营质量管理规范;新版;药品冷链物流;质量风险管理

【中图分类号】R249

【文献标志码】B

【文章编号】1005-0019（2020）15-282-01

药品冷链主要是指严格控制冷冻、冷藏类的药物的生产、运输、储存等环节，以保障药物质量，避免受污染的供应链体系。其中，药品批发企业是冷链药物生产与使用的中转站，其涉及运输、储存多个环节。冷链药物储存、运输不当将可直接引起药物失效，甚至是使其毒副反应发生风险增加，危及患者生命安全[1]。因此，在药物实际运营过程中需加强冷链的管理，保证冷链药品质量。本文将重点分析药品冷链物流作业过程中实施风险管理的基本程序及其具体应用效果，以最大保证冷链药物的质量。

1药品冷链物流作业过程中实施风险管理的基本程序

药品冷链物流企业实施风险管理的基本程序主要是风险因素识别——风险评估——风险控制，具体内容如下：

1.1风险因素识别主要是确定哪一种风险因素可能会对冷链药物的储存运输产生不良影响，预测每一个风险因素可能导致的损伤程度。在药品冷链物流风险管理中，重点是识别影响冷链药品质量的关键因素，常见的有：①管理人员资质、仓库储存措施等硬件;②药物采购、验收、贮存、运输等冷链药品物流过程因素。上述任一环节出现异常，均有可能引起风险。

1.2風险评估采用“定性”的方法评估风险因素的风险程度，即应用低、中、高三个级别明确冷链药品物流过程中的主要风险因素和次要风险因素。若有必要，可进一步进行定量分析，确定风险因素对冷链药品质量的影响度。

1.3风险控制依据上述风险因素的识别与评估制定针对性的且切实可行的风险控制策略，包括应急预案与备选方案，以最大限度降低风险，减少冷链药品物流过程中的损失。

2药品冷链物流作业过程中质量风险管理的具体应用

笔者以吉林地区某冷链物流企业为例，重点分析药品冷链物流中4个核心环节（收货—储存—分拣—运输）的风险管理步骤，以规范物流作业流程。

2.1收货环节的风险识别与控制

冷链药品的收货时间应优先于普通药物，而且在验收药品时，需应用温度测量设备现场监测冷链药品的运输、储存温度是否合适，对于符合要求及时移入药品待检区，并密切记录运输过程中的温度变化，交收时双方签字确认，而对于温度不符合要求的不可入库。

冷链药品收货环节中存在的主要风险因素与控制：①收取冷链药品时，可否及时导出冷藏车的温度记录数据;②记录的温度数据是否符合冷链药物储存的温度要求，确认符合后才可以接收入库。③若冷藏车的的随行温度记录仪不能导出温度数据，应暂时转交到待检区，确定能够都整个运输过程的温度数据且符合要求后方转入药库。

2.2储存环节的风险识别与控制

冷链药品储存主要是指冷链药品按照规定的温度进行储存，并根据药物品种生产批号准确摆放的过程，并需持续记录药品在库情况。在此过程中的主要风险因素与控制：①冷链药品的储存条件是否与药物说明书的相关要求相符。要求将冷链药品放置在专用的冷库、冷柜中储存;②储存药物的冷库参数有无经过调试验证。在冷库上安装自动化温度调节、监测与报警装置;③冷库的温度监控系统电源有无可能失灵。在温度监控系统上配置不间断电源，以确保持续温度监测，以及在温度出现异常时能够及时报警;④冷链药品在储存过程中有无予以养护。

2.3分拣环节的风险识别与控制

冷链药品分拣主要是根据客户需求，从储存的药库中分拣出相应的冷链药品的过程。相关文献报道[2]，为了迅速、准确地分拣客户需求的冷链药品，必须要应用合适的药物分拣设备，并应用高效合理的分拣方式以进一步提高药物的分拣效率。

冷链药品分拣过程中的主要风险因素与控制：①药品分拣前，工作人员可否准确分析客户的订单。工作人员可将客户的需求转化为配货单，同时严格审核药品发货计划，确保分拣或后续运输错误。②工作人员按照配货单的内容，依据仓位区号、先进先出等方法分拣、整理所需的冷链药物。③分拣并放置冷链药物时操作是否规范合理。严格工作人员在分拣放置药品时不能与相关控温物质相接触，避免药物质量受到破坏。④分拣好的冷链药品在装车是否符合规定。要求冷链药品的冷冻药在15min内完成装车，冷藏药在30min内完成装车。

2.4运输环节的风险识别与控制

冷链药品分拣完成后由配送中心运输到各个省级、市级、县级客户中，在此过程均需严格要求冷链输运，并需严格控制、监测运输温度，故此环节是整个冷链物流中最为容易断链的一项环节[3]。

冷链药品运输过程中的主要风险因素与控制：①运输过程中是否选择合适的药物运输工具。应根据运输的药物数量、输运距离合理选择冷藏车或冷藏箱。②冷藏车或冷藏箱的保温性能是否合格。定期检测运输工具的工作性能，并在运输过程中配备应急保温设备。③冷链药品的运输工具有无配备温度自控、报警系统。运输前配置温度自动控制、记录及报警系统，且要求此装置的数据能够实时导出并不可修改，每10min自动记录温度数据。④运输过程中对于设备故障、交通堵塞、气候异常等突发意外事件有无建立运输应急预案，提前做好应急、防范方案。

总言而之，在《药品经营质量管理规范》指导下，冷链药品物流企业根据实际状况对药物收货—储存—分拣—运输环节进行严格的质量风险管理能够预测问题、及时发现解决问题，最大限度保障药物冷链物流全程的质量。

参考文献

[1]王群，张然，林晓明，等.山东省冷链药品储存运输的管理现状及对策建议[J].中国食品药品监管，2018，（11）：53-57.

[2]连玉菲，任炳楠，尚清，等.PIVAS自动分拣系统应用效果评价[J].中国药事，2018，32（6）：784-790.

[3]李娜，何雨桐.云南省药品批发企业冷链药品管理现状及监管思路[J].中国药业，2016，25（10）：8-10.