紫芨清解灌肠液治疗热毒伤络型急性放射性直肠炎疗效观察

吴才贤，高献明，黄晓捷，张岱虎，叶 玲*

（1.福建中医药大学附属第二人民医院，福建 福州350000；2.福建省省立医院，福建 福州350000）

急性放射性直肠炎（acute radiation proctitis，ARP）是盆腔、腹腔或腹膜等恶性肿瘤患者在放射治疗期间或治疗后产生的直肠损伤，属于肠道非特异性炎症［1］。 研究数据显示，超过75%接受盆腔放疗的患者会发生ARP，主要临床表现为腹部胀痛，排便次数增多、肛门坠痛、黏液血便等，进一步增加恶性肿瘤患者的痛苦［2-3］。 吾师叶玲主任是国家级老中医专家学术经验继承指导老师、福建省名中医，紫芨清解灌肠液是其在临床上治疗ARP 的良效验方，具有清热解毒、凉血止血、祛腐生肌的功效。 笔者运用紫芨清解灌肠液治疗热毒伤络型ARP 取得显著的疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准 参照《放射性直肠炎诊断标准》［4］中ARP 的诊断标准。

1.2 中医辨证标准 参照《放射性直肠炎（肠澼）中医诊疗 专家 共 识（2017 版）》［5］中ARP 热毒 伤 络证的辨证标准。 症见黏液血便，肛门坠痛、排便不尽感，肛门灼热，腹痛、腹胀，舌质红、苔黄或黄腻，脉滑数。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断及辨证标准；②放射性治疗＜6 个月；③有盆腔、腹腔或腹膜恶性肿瘤病史；④签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有严重肝肾功能障碍、心肺功能障碍、脑血管疾病患者；②合并有大肠结核、甲状腺功能亢进症、溃疡性结直肠炎、恶性肿瘤复发、肠道穿孔、糖尿病等疾病；③孕期或母乳喂养期妇女；④伴有精神异常史；⑤对本次研究用药过敏者。

1.5 一般资料 选取2015 年12 月—2019 年12月于我院肛肠科住院及门诊治疗的热毒伤络型ARP 患者60 例，采用随机数字表法分为对照组与观察组各30 例。对照组男7 例，女23 例；年龄31～69岁，平均（43.60±7.21）岁；其中宫颈癌20 例，直肠癌6 例，前列腺癌4 例。 观察组男5 例，女25 例；年龄34～72 岁，平均（41.52±5.38）岁；其中宫颈癌22例，直肠癌5 例，前列腺癌3 例。 2 组性别、年龄、肿瘤类型情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组 ARP 诊疗指南上指出康复新液保留灌肠在防治ARP 中取得了一定的临床疗效，灌肠具体操作［6］：每日睡前将康复新液100 mL 与0.9%氯化钠100 mL 共200 mL 药液加热温度至39～41 ℃（用温度计测量），将药液倒入一次性灌肠袋，灌肠袋管轻轻插入肛门约10～15 cm。 2 周为1 疗程，总共治疗4 个疗程，设定第4 周、第8 周为观察窗。

2.1.2 观察组 予紫芨清解灌肠液（由紫草、白芨、败酱草、蒲公英、紫花地丁组成，院内制剂，批准文号：闽药制字Z20150004）外用保留灌肠。 灌肠方法及疗程同对照组。

2.2 观察指标及方法

2.2.1 中医症状积分 依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》［7］中关于 “中医症状的量化” 标准对患者相关症状（舌脉除外）进行评分。 ①肛门直肠坠痛，0 分：无；1 分：轻度；2 分：中度；3 分：重度。②黏液血便，0 分：无肉眼黏液血便；1 分：轻度，偶可见少许黏液血便；2 分：中度，每次排便均有少量的黏液血便， 呈纸擦带血， 偶尔呈滴血状；3 分：重度，可排除大量鲜血，伴有临床贫血症状及体征。③排便次数，0 分：无，排便1～2 次／ d；1 分：轻度，每日排便3～5 次；2 分：中度，每日排便5～10 次；3分：重度，每日排便大于10 次。

2.2.2 疗效评定标准 参考《中医病证诊断疗效标准》［8］制定的相关标准进行疗效评定。①痊愈：临床症状如肛门直肠坠痛、黏液血便、排便次数等症状全部消失，症状积分降低＞90%；直肠镜下见肠黏膜恢复正常。 ②有效：临床症状如肛门直肠坠痛、黏液血便、排便次数等症状明显好转，症状积分降低30%～90%，直肠镜下可见黏膜病变好转。 ③无效：临床症状如肛门直肠坠痛、黏液血便、排便次数等经治疗后无明显改变，症状积分降低＜30%，且肠镜检查无改变或加重。

2.3 统计学方法 采用SPSS 20.0 软件进行统计学分析。 计量资料采用（±s）表示，采用t 检验；计数资料采用χ2检验。

3 结 果

3.1 2 组治疗前后中医症状积分分布情况比较 与治疗前比较，观察组治疗4 周、8 周后肛门直肠坠痛、黏液血便、排便次数等症状积分分布情况比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 2 组治疗前后中医症状积分分布情况比较

表2 2 组疗效比较

4 讨 论

ARP 归属祖国医学 “肠澼” 范畴，而放疗中产生的射线具备 “火热毒邪” 之性，热毒易灼伤血络，破血妄行，血液外溢，刺激肠道而致便血［4］。 所以急则治标，其治法应为清热解毒、凉血止血。 紫芨清解灌肠液是吾师叶玲主任的临床经验方，目前已是院内制剂，叶玲主任所带领的团队一直致力于紫芨清解灌肠液的研究，保留灌肠治疗溃疡性结肠炎、出口梗阻型便秘等方面已取得显著的临床疗效［9-10］。 方中以紫草、白芨为君药，败酱草、紫花地丁为臣，蒲公英为佐药，全方配伍得当，药味精简。 全方药性苦寒泻热，而白芨兼有甘味入脾胃补虚损，达到祛邪气而不伤正，共奏清热解毒、凉血止血之效。 临床上采用康复新液进行保留灌肠取得一定的临床疗效，但是多数是短周期的临床观察。 本研究设定观察窗为4 周、8 周，经过各项数据对比，更能体现紫芨清解灌肠液的临床疗效优于康复新液，且有效率达到100%，虽然收集病例数不多，但是疗效确切。

目前ARP 的发病机制尚未明确，缺乏特效的治疗方案，部分患者甚至不得不中止放疗，如果没有及时救治，病情反复，持续进展，甚则危及生命。 其最主要的治疗目标是要改善患者的长期生活质量。针对ARP，西药治疗以调节肠道菌群、对症止血、加强抗感染、营养支持等对症治疗为主。 中医药治疗ARP 具有一定的优势，特别是中药保留灌肠治疗，已经成为临床共识，值得在临床推广。 中药保留灌肠刺激性相对较小，可以使药物长时间保留以利于肠道充分吸收，避免药物进入循环代谢后而导致的各种不良反应，且外用还可以改善局部的血流，保护黏膜，从而起到止血、抗炎的作用［11］。

基于此研究，紫芨清解灌肠液保留灌肠或许可以用于ARP 的防治中，解决当前临床的重大问题。但是目前中药保留灌肠机理尚未明确，文献记载中治疗ARP 的中药灌肠方也各不相同，所以如何确定统一的中药灌肠方并纳入ARP 的诊疗方案，可作为今后科研方向之一。