零售药店药品经营质量管理规范概述

徐红

【摘 要】药品经营质量管理规范是药品批发、药品零售质量控制的基本准则，规范着药品经营的各个环节。零售药店作为药品流通的终端环节，与消费者关系密切，加强零售药店的药品GSP管理有助于规范药品经营行为，保障人们用药安全有效。文章以零售药店为例，对比国内外药品管理发展概况，综述我国药品GSP发展现状。

【关键词】零售药店;GSP;监督管理

【中图分类号】F203 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0688（2020）09-0255-02

1 零售药店

零售药店是指直接为消费者提供药品、医疗器械、保健品等医药健康产品的药品经营企业。药品具有特殊性，零售药店需要为消费者提供药学服务，保障其安全用药。根据发展模式，零售药店主要分为零售连锁药店、零售单体药店和批发企业所属门店。当前，药店是药品销售的第二大终端，随着医药分家常态化发展，药店有望成为第一大终端，未来药店发展将长期景气。

2 药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范（Good Supplying Practice，GSP），旨在控制药品流通各个环节的所有可能发生质量事故的因素，预防药品质量事故的管理程序，是一个全方位、全过程、全循环的管理。全方位是指药品的质量管理贯穿于企业各个部门，要有系统观念，各部门协同合作。全过程是指药品的售前、售中和售后，具体细分到采购、验收、储存、用药指导、药品推调等环环相扣的工作，一个环节出现纰漏就会使全部工作失效。全循环是强调药品质量管理工作要持续改进，改进是常态化、动态化，质量管理水平要随着顾客的需求不断提高。

3 国内外药品GSP的发展现状

3.1 国外药品GSP的发展现状

日本是亚洲最早实施药品GSP的国家，受第二次世界大战的影响，20世纪50年代，日本开始从美国、欧洲等引进先进的新药技术，由引进到改良再到自主创新，为其成为医药强国打下了基础。据统计，20世纪50年代末，日本的药品批发企业達到1 400家，但相应的监管措施没有紧跟医药行业的发展，致使日本医药市场竞争激烈，且杂乱无章。在此背景下，20世纪70年代，日本医药品批发业联合会总务委员会制定了《医药品的供应与质量管理的实践规范》（JGSP），以此优化医药行业的发展。通过JGSP认证，淘汰了85%的药品批发商，药品批发企业实现规模化发展，目前日本药品批发企业数量在200家左右。

1980年，国际药品联合会通过决议号召成员国实施GSP，欧洲共同体大力推行药品良好分销规范（Good Distribution Practices，GDP），英国在1984年开始推广GDP，并取得了良好效果。1994年，欧盟发布了《人用药品分销质量管理规范指南》。随着社会的快速发展，药品经营环境和方式都发生了变化，药品供应链安全问题突出，该指南内容出现了局限性，比如药品委托加工，该规范没有明确的指导;也缺少药品的第三方物流等内容，不能反映实际的批发流动活动，这给消费者埋下了用药隐患。因此，欧洲委员会健康与消费者保护总司以欧洲议会的第2001/83/EC号法令的第84款与第85a（3）款，以及欧盟理事会有关人用药品法规（“第2001/83/EC号法令”）为法律依据，发布了《欧盟委员会关于人用药品分销质量管理规范指南》征求意见稿，该指南的内容体现了药品供应链管理，对药品销售公司的有关规定更加严格，这个指南的实施对我国制剂产品出口影响重大。

美国作为一个医药大国，虽没有全国统一的GSP，但NAPA制定了《标准药房法》《药房示范规则》，各个州的立法委员会在此基础上结合本州实际制定各自的《药房法》，其内容涵盖了药师执照、药品销售和控制、药房营业执照和相关违法行为等。实践证明，《药房法》在药品企业质量管理中发挥了主导作用，使企业的管理规范化、科学化。2005年，世界卫生组织（WHO）颁布了《药品流通规范》，号召各个国家以此规范医药市场。2009年，WHO对GDP进行了重新修订，对医药产品流通各个环节进行详细规定，医药产品的流通实现全程无缝监控，严防各类假药、非法药品流入市场。我国GSP与GDP在适用范围、人员管理、药品储存、药品运输和配送等方面存在很多不同点，GDP的许多内容值得我们借鉴，比如GDP中的药品运输车辆管理办法。

3.2 我国药品GSP的发展现状

我国药品GSP的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，雏形是1984年颁布的《医药商品质量管理规范（试行）》，1992年正式颁布《医药商品质量管理规范》，成为药品经营企业进行药品质量管理的第一部药品GSP。随着医药经济的快速发展和药品流通环节凸显的质量问题，原国家卫生部在第一部药品GSP的基础上起草了新的药品GSP，直到2000年国家药监局才颁布了全新版本的管理规范，同年颁布了实施细则。2000版药品GSP具有里程碑意义，使用时间长达十几年，在当时极大地规范了药品经营企业的经营行为，促进了医药市场的快速发展与繁荣。

随着计算机技术的快速发展，零售药店很多流通环节都发生了急剧变化，例如药品的储存设备、物流运送等，2000版药品GSP出现一定的滞后性，为此，我国以2013年第90号令的形式发布2013版药品GSP，与2000版相比，除了提高落后的监管指标外，更新了管理理念，去掉了一些不切实际的要求，吸收了现代质量管理学的理论成果，重点做好“一二三”项工作：一是零售药店要实施计算机管理信息系统;二是重点抓好药品购销渠道和仓储温湿度两个环节;三是做好票据管理、冷链管理和药品运输3项难点工作。2014年，国家市场监督管理总局颁布《药品GSP现场检查指导原则》，规定药品经营企业依据指导原则开展认证工作。根据国家药品监督管理局的部署要求，药品经营企业将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP认证对改变药品经营企业过多过滥、药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业经济结构调整将发挥重要作用。

2015年12月底，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系。2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》〔国务院令 第668号〕，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。同年8月，国家市场监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正，《药品经营质量管理规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起实施，至此，2013版药品GSP予以废止。新版药品GSP补充了“药品追溯的规定”，法律意见是“从事疫苗配送的人员从专业和资历”上做了具体要求，并对生物类药物的“冷链运输设备和系统”做了详细要求。

2019年，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，指出自2019年12月1日起，取消药品GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。取消GSP认证不是对药品监管的松懈，而是减少证书的审批流程，我国药品监管体系发展至今，GSP已成为药品经营监管的最低标准、最低门槛，也应成为药品经营企业执行的最基本、最低配置要求。取消药品GSP认证意味着国家对药品质量的监管更加严格，对药品经营企业日常监督的检查力度不断加深。为保证监管的常态化、动态化，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，文件指出要构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化、药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化、专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，这意味着检查频次将更加频繁，随机性更大，不规范经营就会被淘汰，给药店合规经营和管理提出了更高要求。

4 结语

药品经营质量管理规范关乎药品企业销售的药品质量，以及人民群众的用药安全，零售药店作为药品流通的终端环节，与广大消费者的关系密切。面对新时期的药品GSP规定，零售药店的药品管理工作要有全局性、前瞻性，严格按照规范要求落实好药品质量管理各个环节工作。

参 考 文 献

[1]张超，林明建，潘木善.重视新版GSP，确保用药安全[J].海峡药学，2018，30（9）：280-282.

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[3]高文峰.新时期加强药品经营企业GSP认证后质量管理工作的研究[J].科技與创新，2020（5）：116-117.