压力容器制造质量管理体系的比较研究

王中原，殷婉君，纪纯明，郭传军

（大连锅炉压力容器检验检测研究院有限公司， 辽宁 大连 116013）

新版强制性安全技术规范TSG 07-2019《特种设备生产和充装单位许可规则》[1]附录M（以下简称“TSG体系标准”）描述了特种设备生产单位质量保证体系的基本要求，对国内的压力容器制造单位属于强制性要求。而国际常用压力容器建造规范ASME Ⅷ-1的附录10[2]和ASME认证用的体系审查列表[3]《Guide for ASME Review Teams for review of applicants for ASME Certificates of Authorization》（以下简称“BPV-GUI-01”，两个文件统一简称为“ASME体系标准”），规定了压力容器建造单位的质量控制体系要求，对持有ASME资质的压力容器制造单位也属于强制性要求。两套体系有着明显的区别，现对比两个规范，就两个体系的建立、运行管理以及体系中的监管制度等非建造要素进行比较和分析。

1 对比与分析

1.1 体系性质与构成

TSG体系标准属于质量保证体系标准，侧重于向外部提供信任，适用于所有特种设备的生产单位。而ASME体系标准是质量控制体系标准，侧重于取得符合规范的产品，只适用于压力容器的建造。两者都是质量管理体系的一种，TSG体系标准不仅包括质量保证，还包括制定质量方针和目标，质量策划与质量改进，当然也包括质量控制内容。而ASME体系标准以质量控制为主，其规范本身也包含了制定流程、制度、人员资格控制等质量保证内容。两个体系均是资质审查的重要内容，需要为审查方演示其运行过程。

TSG体系标准和ASME体系标准，均使用过程方法，对压力容器建造过程分解成几个要素进行管理。建造过程要素基本相同，因为体系的目标不同，各要素的内容有差别。

TSG体系标准强调主动、全过程监控，参考了GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》[4]的质量管理原则、PDCA循环及基于风险的思维。而ASME体系标准属于安全技术规范，关注于满足规范要求，即产品的安全性能。与TSG体系标准相比，ASME体系标准缺少以下内容：

(1)主动性策划、领导作用内容，如质量方针、质量目标及其量化分解考核；

(2)绩效评价和改进等体系运行内容，如质量信息控制、管理评审、内部审核、产品一次合格率和返修率统计与分析；

(3)质量改进和预防性措施内容，如不合格品（项）的预防措施，对合格率和返修率提出预防措施；

(4)资源支持性内容，如生产设备控制、人员管理、工装模具管理；

(5)与顾客有关的内容，如合同控制、客户服务；

(6)突出全过程控制内容，如作业（工艺）控制、受委托方控制。

1.2 体系的建立要求、质量方针和目标

TSG 07-2019附录M1.1描述了体系的建立原则，并在M2.1中要求明确体系的适用范围和质量方针、目标。在ASME Ⅷ-1附录10-1中也有关于体系建立的要求，如“符合本卷要求的体系必须适合于它本身的环境，体系必要的范围和细节应基于过程的复杂性及组织的规模和复杂性”，和体系建立的目的“建造单位应建立并保持一个质量控制体系，体系应确保满足所有规范要求，包括材料、设计、制造、检查以及容器整体和部件的检验”。TSG体系标准要求建立一个能提供相应证据，确保使用单位、政府部门及社会对其质量的信任的质量体系。ASME体系标准虽未明确提出上述内容，但是也隐含了提供相应证据，使检验部门、ASME认证机构对安全性能的信任。TSG体系标准要求提出一个符合本单位实际情况的质量方针和目标，质量方针体现安全性能并持续改进，质量目标应量化分解并考核，而ASME体系标准未要求成文的质量方针和质量目标，体系中各个要素均围绕一个目标进行，即符合规范要求，可以将其视为质量目标。

1.3 体系文件

TSG 07-2019的附录M2和M1.4规定了体系文件及其修订，并规定了一些细节。ASME体系标准也有相应内容，如附录10-1“用于规范产品的体系应有能用于审核的书面描述，基于所处的环境，可以是一个提纲或概要”。BPV-GUI-01的Item No.1中一些细节要求，如要求有与ASME证书一致的单位名称、地址和其他信息的手册封面，在规范控制下完成产品、过程的简要描述，体系的适用范围以及体系符合规范的声明，同时也规定了体系的审批、修订以及版本控制内容。另外，和TSG体系标准相同，ASME体系标准认为与质量控制功能相关的样表（质量记录）也是体系文件的一部分。相对于ASME体系标准，TSG体系标准对体系文件的规定更具体，体系文件的层次更多，而ASME体系标准主要要求一些基本细节，突出体系文件（手册）的适用性、符合性以及在制造单位的管理地位。在实际的ASME持证厂中，ASME体系文件一般也分成3个层次，手册、程序和样表。需要注意的是，ASME的手册需要授权检验师（相当于监督检验人员，下文简称为“AI”）的认可。

1.4 组织、授权和人员

TSG 07-2019附录M1.2、附录C2.1.1.1规定了质量保证体系组织的构成，并且明确、细致地规定了责任人员的职权、任职条件及兼职限制。同时，这些条款以及附录M1.1（4）、M2.1（6）包含了对质量保证体系人员独立行使质量监督、控制职权的要求。ASME体系标准未明确规定质量控制体系的组织构成，甚至声明“无意侵犯制造厂建立和改变组织的权力”，也没有“责任人员”概念，仅要求有能真实反应相关人员关系的图表，这些人员包括管理和设计、采购、建造、制造、检验等人员。ASME体系标准要求有明确的权利和责任，有足够的授权，能独立不受干扰地处理质量问题。BPV-GUI-01要求质量控制体系必须有公司主要官员签署的授权声明。另外，ASME体系标准要求，应规定人员在履职时证明的方法，如签字等。

两个体系在细节上存在差别，主要是两种规范所处的法律、国情及习惯不同导致的。在我国，安全技术规范是法律体系的一部分，TSG体系标准更强调法律责任，将责任和权力均落实到人，并且规定法人代表是压力容器安全、质量的第一责任人，这些责任也是构成我国特种设备监管责任体系的一部分。而ASME体系标准更强调授权，仅要求在组织内部明确责任和权力。ASME体系标准中除无损检测人员外，未规定体系其他人员的任职条件，但在实际工作中，各岗位人员能否正常履职是ASME认证的重要内容。

1.5 文件和记录控制

TSG 07-2019附录M3.1.1规定文件控制内容，包括受控文件识别、文件管理、受控文件版本以及相关责任人员职责等内容。ASME体系标准中未明确提到文件控制，仅在体系文件控制和设计控制要素中提到了相关要求，如要求“应建立手册修订控制系统”，“应确保最新的设计文件……”。对比TSG体系标准，这些文件控制要求属于最基本要求。

TSG 07-2019附录M3.1.2规定了记录控制内容，包括记录的形成过程和记录归档、记录所用表格版本、相关责任人员职责等。ASME体系标准对记录的保存有着严格的规定，并列出了需要保存记录的种类、期限。因为压力容器监管体系不同，我国的规范重视出厂资料，如在TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》[5]第4.1.5.1条规定了质量证明文件的具体要求，而ASME体系标准重视制造厂的记录保存。记录或出厂资料作为压力容器安全性能的证据，是质量保证的重要体现，两个体系对记录控制均非常重视。

1.6 许可（认证）制度控制

TSG 07-2019附录M3.15，专门描述了“执行特种设备许可制度”要素，包括执行许可制度、接受监督、接受监督检验、许可证管理、提供信息，并规定质量保证工程师负责对执行情况监督检查。ASME体系标准也有相应的要求，如在BPV-GUI-01上规定，手册中应有钢印控制条款，防止丢失和非授权使用。应有专门的授权检验师（AI）和授权检验机构（以下简称“AIA”）要素，包括须与AIA建立和保持检验合同，所有检验应由备案的（ASME认证申请时备案）AIA执行，使用非备案AIA的条件和处理方法，AI应能在执行规范区域拿到手册受控本，AI应能得到所有检验用到的文件，手册应规定好AI的联络人，AI和主任检验师（相当于监督检验员的检验责任师）应能自由出入执行规范的区域，应有保证所有规范要求的检验已受检条款，变更或取消与AIA的检验合同应通知备案机关。在检验与试验控制要素中，检查列表、记录、报告提交AI以及检验点提前通知AI的具体要求。因法律体系和习惯不同，两个体系的规定有较大区别，但目的相同，即通过体系来保证制造厂执行许可（认证）制度，并接受监督和检验。

2 体系各部分与产品质量、安全性能的关系

压力容器的产品质量和安全性能并不完全等同，安全性能属于最基础要求，产品质量包含了安全性能，比安全性能的要求更广泛。TSG体系标准与GB/T 19001质量体系一脉相承，由几部分内容组成，包括体系的建立与策划、资源条件支持、体系运行评价与体系改进、人员职责与权限、质量风险预防、法律与规范要求、质量保证、质量控制、产品质量改进、记录与证明等方面。笔者参考ASME体系标准，将这些内容分成三个层次，整理了TSG体系标准各部分与产品质量和安全性能的关系，见图1。

ASME体系标准主要包括质量控制、法律与规范要求、人员职责与权限、记录与证明四部分内容，这些与安全性能直接相关。需要说明的是，质量体系各个部分是无法严格区分的，产品质量和安全性能之间无明确的界限，相互关系也并非绝对，例如压力试验用压力表的校准属于资源条件支持方面，但是能直接影响安全性能，因此图1仅是对质量管理体系的概念性理解，遇到具体的问题可先判断属于体系哪部分内容，再具体分析与安全性能和产品质量的关系。

图1 质量管理体系各部分与产品质量和安全性能的关系

3 应用与实践

TSG体系标准适用于包括机电类的8种特种设备的生产，具有很好的通用性，是GB/T19001在特种设备生产上的具体化，压力容器制造单位可以用一个体系实现两个认证。同时，TSG体系标准与ASME体系标准也不存在冲突，也可以实现两体系合一。如果策划得好，三个体系统一成一个体系也是可行的，可以大大方便企业管理。

无论TSG、ASME体系标准都需要适用于各自的组织和产品。TSG体系标准对于组织和产品均复杂的大型压力容器制造单位，适用性较好。这些大型制造单位人员能力较强，全面认真地执行TSG体系标准的所有要求，可以提升产品质量，有利于企业的长期发展。

对于产品单一、组织机构简单的小型压力容器制造单位，TSG体系标准稍显复杂。实践中，部分小型制造厂对TSG体系标准的要求，如管理评审、质量目标量化分解考核、文件控制、合同控制、材料采购的合格委托方控制、作业（工艺）控制、生产设备控制、不合格品（项）的预防措施、质量改进与服务、人员管理等理解不到位，执行效果差，重视程度也不够。这些内容对体系运行的监控和质量提升有着重要意义，但与安全性能并不直接相关。对这些小型制造单位，管理体系简单、适用、有效最好。笔者建议，组织规模小、管理简单的压力容器制造厂，在符合规范要求的前提下，可根据制造单位自身能力和实际情况适当简化体系的管理，减少成文性要求，避免使管理流于形式。

压力容器制造安全性能的监管者，如监督检验、监督检查人员，他们提供检验、行政执法服务，并不以顾客为关注焦点，而是以产品安全性能和符合规范为目标，不应将TSG 07体系标准的全部内容作为检查和监督对象，可视实际情况，着重检查与产品安全性能直接相关的四部分内容（见图1），避免其他内容干扰判断。这些内容具体为：涉及安全性能的质量检查执行情况、技术文件和质量记录存档、责任人员岗位设置、责任人员履职情况、人员资格、规范和法规的要求，其他影响安全性能的内容，如校准控制、分包评价、不合格品（项）控制等。

从事许可工作的鉴定评审人员，以制造单位能力评价为主要目的，虽应全面审查体系的建立、运行、支持以及适用性，但也应分出重点和非重点内容。质量体系审查组在审查体系时应以体系的建立与策划、人员职责与权限、法律与规范要求、质量保证、质量控制、记录与证明等为主要内容，以质量保证、质量控制、法律与规范要求等流程、制度性内容为重点审查内容。

4 结语

TSG体系标准与ASME体系标准相比，在体系性质、建立要求以及体系运行管理上存在较大差别，这是两套标准理念和法律要求不同所决定的。ASME体系标准更关注压力容器制造过程的安全性能，TSG体系标准和GB/T 19001更接近，对质量实行全面管理。

TSG体系标准内容明显多于ASME体系标准，这些内容的目的和作用并不相同，应该分出层次。压力容器建造中不同工作性质的人员，所关注的质量管理体系内容是不同的，分出层次有利于各方面人员集中精力，抓住重点。

◆参考文献

[1] TSG 07-2019，特种设备生产和充装单位许可规则[S].

[2] ASME BPVC.Ⅷ-1-2019，ASME Boiler and Pressure Vessel Code Ⅷ Rules for Construction of Pressure Vessel Division 1[S].

[3] BPV-GUI-01 Issue 1, Revision 6-10-05-2019，Guide for ASME Review Teams for review of applicants for ASME Certificates of Authorization[S].

[4] GB/T 19001-2016/ISO19001：2015，质量管理体系 要求[S].

[5] TSG 21-2016，固定式压力容器安全技术监察规程[S].