Rotarex系统治疗下肢动脉支架内再狭窄的初步经验

张蕴鑫 刘建龙 田 轩 蒋 鹏 贾 伟 程志远 李金勇

(北京积水潭医院血管外科，北京 100035)

介入治疗外周动脉闭塞性疾病，支架内出现再狭窄和(或)闭塞已成为常见并发症[1]，严重影响生活质量，甚至导致截肢。由于保守治疗效果不佳，随着技术发展，各种介入方法被采用但无统一标准，其中导管接触性溶栓(catheter directed thrombolysis，CDT)有出血和穿刺点感染等风险[2]，放置覆膜或者药物涂层支架虽然减少出血风险，但也存在支架近远端再狭窄等问题[3]。Rotarex系统(Straub Medical)使用旋转的机械性吸管旋切并去除机化的血栓及散在斑块，2018年6月～2019年6月我科采用Rotarex系统治疗下肢动脉支架内再狭窄20例，现报道如下。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

本组20例，男11例，女9例。年龄51～78岁，(64.4±14.3)岁。均为急性发病，间歇性跛行14例，静息痛3例，足趾破溃发黑3例。左侧13例，右侧7例。此次发病与髂动脉或股腘动脉支架植入术的间隔时间为(8.4±3.5)月，病变长度(23.3±14.3)cm。术前踝肱指数(ankle-brachial index，ABI)0.38±0.24，其中 3例ABI为0。下肢CTA表现为局部血管内充盈缺损，未见血流，证实为髂动脉或股腘动脉支架内血栓再狭窄。按照Tosaka等[4]下肢动脉的特点分型(Ⅰ型为局灶性狭窄，狭窄段长度≤50 mm；Ⅱ型为弥散性狭窄，狭窄段>50 mm；Ⅲ型为支架内完全闭塞):Ⅱ型7例，Ⅲ型13例。Rutherford分级[5]5～6级10例。D-二聚体(4.2±2.7)μg/L(我院正常值0～0.55 μg/L)。动脉硬化危险因素包括原发性高血压12例，糖尿病6例，肾功能不全(肌酐>104 mmol/L)2例，冠心病2例。

病例选择标准：①急性或亚急性下肢缺血(症状<14 d确定为急性，症状>14 d且<3个月确定为亚急性[6])；②有下肢动脉支架植入病史，术前超声检查示支架内中-低回声填充，CTA证实髂动脉或股腘动脉处的支架内出现再狭窄>50%，管腔内无动脉夹层或动脉瘤病变；③无严重心肺肾功能不全者。

1.2 方法

均首次使用Rotarex系统治疗。根据CTA造影结果选择同侧或对侧的股动脉穿刺入路，置入F6鞘管进行血管造影，明确支架内再狭窄病变的部位及形态(图1、2)，造影显示支架内充盈再缺损，考虑血栓形成。超滑导丝配合导管顺行或逆行经真腔穿过病变。对于狭窄性病变，考虑导丝均为真腔通过；对于闭塞性病变，如果导丝顺行通过顺利且未采用其他辅助方法，也被认为是经真腔通过病变。20例均为急性发病，术前化验提示D-二聚体升高，彩超提示中低回声填充，考虑支架主要病变为新鲜血栓形成，决定行机械血栓旋转清除。

图1 造影示支架近端闭塞 图2 造影示支架远端闭塞 图3 行Roterax导管机械旋转清除 图4 造影示病变段血流复通

全身肝素化后沿V-18导丝送入F6或F8Rotarex导管，导管沿导丝缓慢前行至距离病变部位近端约1 cm处，在X线透视下开始机械旋转，高速旋转的转子(4000转/min)粉碎血栓并产生负压，剥离的物质经导管尖端的侧孔排出体外。导管以5 mm/s速度小幅度回缩和前伸，保证导管在闭塞和重新开放的部位之间交替移动(图3)。为降低外周发生远端栓塞的风险，导管以缓慢轻柔的方式穿过远侧末端病变，使管腔恢复通畅前能吸附大部分松散的物质。如果病变血管钙化长度超过5 cm定义为严重钙化，以3 mm/s速度通过此处病变。造影显示病变段血流复通(图4)。若造影提示血管仍闭塞或残留狭窄>30%，行经皮血管腔内成形术(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)及覆膜支架植入。

入院后给予氯吡格雷75 mg/d抗血小板治疗，术后联合口服拜瑞妥10 mg抗凝治疗1周，后转为氯吡格雷抗血小板治疗至少1年(75 mg/d)。

1.3 观察指标

技术成功定义为成功地完成手术，无支架移位，且再通后残余狭窄≤30%直径。静息时疼痛或重症肢体缺血的患者，缺血性静息痛消失、缺血性溃疡的愈合被认为是临床成功。初始通畅指经过首次治疗后血管通畅；二次通畅指初始治疗后血管再次闭塞，配合球囊扩张和(或)支架植入恢复通畅[7]。

观察终点包括术中或术后30 d内与手术相关的并发症；术后3、6个月和1年随访情况，包括Rutherford分级、ABI、保肢率、全因死亡和6个月一期通畅率及免于靶血管血运重建(target vessel revascularization，TVR)率、1年一期通畅率及免于TVR率。保肢率指随访期间患者术后免于足踝平面以上的截肢比率。一期通畅率指一定的随访时间内如术后6个月或1年，治疗段血管没有闭塞及明显的再狭窄(治疗段血管狭窄<50%)。TVR定义为原支架植入血管需要进行任何形式的血管再重建(无论是再次介入或旁路移植手术)，临床症状性TVR包括以下原因需要接受血运再重建：①原有溃疡/坏疽的面积增大或程度加重；②新溃疡/坏疽出现；③Rutherford分级恶化。

2 结果

均顺利完成介入操作，技术成功率100%。手术时间(50±13)min，术后住院(6.5±2.1)d。6例残余病变狭窄>30%，行PTA，其中2例放置补救性覆膜支架，造影显示动脉血流恢复。

远端栓塞2例，表现为胫腓干局部充盈缺损，1例导入F6抽吸导管抽吸后造影提示血管恢复通畅，1例导丝通过后以2.0 mm球囊扩张成形后恢复血运。2例出现腹股沟穿刺区血肿，考虑与患者血管严重钙化相关，停止抗凝治疗、挤压包扎后血肿逐渐吸收。3例术后出现血红蛋白尿，无腰痛及肌酐升高等，给予水化治疗后48 h内消失。术后ABI 0.91±0.31，显著高于术前0.38±0.24(t=6.297，P=0.000)。术后30 d 1例因足趾感染行截趾术，保肢率为100%(免于足踝平面以上的截肢比率)。

20例平均随访13.1月(6～23个月)，根据Rutheford分型，90%患者在术后1年随访时症状改善。术后6个月一期通畅率80%(16/20)，4例术后出现病变血管再狭窄，1例给予保守治疗，3例经介入干预后血运恢复(2例行PTA，1例行PTA联合支架成形)，免于TVR率85%(17/20)。术后12个月一期通畅率为75%(15/20)，2例术后出现病变血管再狭窄，保守治疗后症状好转，免于TVR率为85%(17/20)。

3 讨论

根据我们对于髂动脉或股腘动脉放置动支架后出现支架内再狭窄的经验，进行球囊扩张治疗(未旋切)的结果并不令人满意。支架使血管的内膜和中层分离，挤压粥样硬化斑块扩大管腔，导致术后远期血管重塑和再狭窄。由于支架的支撑作用导致管壁受损，刺激新的内膜增生并产生细胞外基质沉积，内膜下胶原和脂核暴露，进而激活血小板释放生长因子和其他炎症介质，平滑肌和成纤维细胞激活并移行至损伤区域引起再狭窄[8]。

目前，新的治疗方式包括采用药物洗脱球囊血管成形术、药物涂层支架和覆膜支架等[9]，为预防或治疗支架内再狭窄能够提供更多选项，但存在治疗的局限性。对股浅动脉支架内再狭窄进行再通时应用血栓清除装置，6、12个月通畅效果优于其他方法[10]。Kronlage等[11]研究表明，与溶栓治疗相比，Rotarex治疗组住院时间和主要出血发生率均显著降低，机械血栓清除术的血运重建成功率高达98%。Liu 等[12]报道42例急性下肢缺血中，7例支架内再狭窄，使用机械血栓清除装置联合PTA和支架置入术，术后缺血性疼痛症状明显减轻，复查显示血管复通。

Rotarex机械血栓清除系统的工作原理是通过高速旋转的转子粉碎血栓并产生负压，将粉碎的松散物质吸出体外。目前认为其操作简单，时间短，方法安全，装置沿导丝沿真腔前行形成动脉夹层的风险小。另外，可灵活选择同侧和对侧的入路通过病变，对于处理复杂的下肢动脉病变相较其他装置显示出优越性。Caetano等[13]报道Rotarex机械血栓切除装置治疗1例股浅动脉支架内闭塞，因股浅动脉起始部完全闭塞，通过胫后动脉入路逆行穿刺最终开通成功，术后30 d足部溃疡愈合，随访1年手术效果良好，未再次手术干预，显示使用Rotarex装置逆行穿刺治疗下肢动脉支架内闭塞的安全性和前景。

与其他抽吸导管和旋转设备相比，Rotarex系统能够切削导致支架内闭塞的新生内膜。为减少血管夹层和破裂，必须将导丝穿过病变部位，并且确保导丝在真腔内穿行，现有的F6、F8导管能够快速、有效并安全地进行切削斑块，实现血管再通。远端动脉栓塞是手术可能发生的并发症。本组使用的Rotarex装置在设计上将血栓及松软的斑块切碎并抽吸出体外,设计理念上不会导致栓子脱落栓塞远端动脉。实际使用中,因需要先使导丝穿过血栓闭塞段,或因旋切导管推进过快、部分栓塞物尚未抽吸即被血流冲向远端,仍会导致远端栓塞的情况，早期应避免导管推进过快。对于病程长、高龄、动脉硬化狭窄严重的病例,且血管严重钙化,此类血管在旋切过程中易发生破裂,故不必强求，这也提醒术者应严格掌握适应证,术前充分了解靶血管情况，必要时行外科治疗。远端栓塞的发生率主要取决于操作者的经验，通常栓子脱离发生在球囊扩张残余病变时，而不是在血栓清除过程中。Duc等[14]报道采用Rotarex系统对38例血管狭窄进行再通，远端血管栓塞率为26%，本组远端栓塞率较低(2例，10%)，我们考虑在操作时通过病变时穿行速度缓慢轻柔、减少穿行次数(最多3次)，支架内再狭窄的物质已机化粘连于支架内，导致不易出现栓塞。我们并不推荐在治疗下肢动脉闭塞疾病时远端使用颈动脉滤器拦截可能脱落的血栓，原因在于首先考虑治疗费用问题，其次，栓塞多发生在小腿动脉分叉处，可以通过导管抽吸或者溶栓治疗，效果良好。血栓抽吸时警惕迷走神经反射，如心律失常、心悸等不适，一旦出现应立即停止抽吸操作，并做好相应的急救措施[15]。

对支架内血栓机化、继发于动脉粥样硬化斑块狭窄等周围血管情况较差的患者，常需要综合介入治疗，辅助球囊扩张及支架植入术可取得良好效果。对于较长段伴有血栓形成的下肢动脉硬化再狭窄性病变，其血栓一般含有陈旧血栓，单纯的置管溶栓效果并不确切，经皮机械取栓技术可以将血栓彻底或者部分清除；与此同时，对于动脉管腔内的软斑块，也可以通过机械清除系统予以处理，从而达到最大腔内减容的效果。当操作过程中导管接触钙化严重的血管或支架网孔时会出现异响，应立刻停止切除并清洗导管。Heller等[16]报道147例急性下肢缺血，27例(18%)动脉闭塞段过长采用机械血栓清除术作为CDT治疗无效后的抢救治疗，最终90.5%患者血运重建成功，随访中截肢率2%，死亡率7%，证明机械血栓清除术对于急诊患者是一种安全、快速、有效的微创治疗方法。我们使用Rotarex系统的经验还是令人满意的，技术成功率为100%，而且相比开放手术缩短手术操作时间，术后12个月保肢率达到100%。

从操作细节来看，机械血栓清除不同于传统手术操作，治疗以导丝真腔通过病变为前提，如果导丝缠绕入支架网内，推进导管会损坏或移动支架或血管。从操作顺序上来看，我们建议由近端向远端推进导管，头端尽可能地吸除血栓，减少碎屑脱落引起远端血管栓塞，如果出现远端栓塞可通过F6Guiding导管抽吸。当操作过程中遇到异响，可能碰到自体血管钙化斑块或者支架网孔，立即停止操作，清洗导管后再行清除。

对于出现下肢功能受损严重的跛行和重症肢体缺血的患者，放置动脉支架因为经常出现再狭窄和闭塞等并发症，尤其是在中远期随访的患者中，目前仍存有争议。使用Rotarex系统治疗支架内再狭窄，对于治疗髂动脉和股腘动脉的急性和亚急性病变，是一种有效、快速、易于操作并且安全的方法，缩短患者治疗时问，可以为更多的患者提供及时有效的治疗，增加社会学效益。本研究作为一项回顾性分析存在局限性，未来仍需要更大规模的前瞻性研究来确定远期的效果。