医疗器械临床使用安全管理与维修保养的问题与对策

周宪飞 孟昌

山东新华医疗器械股份有限公司 山东淄博 255086

医疗器械在日常救治中具有重要作用。近些年，医院在医疗器械购置、管理方面的资金不断增加。加强医疗器械的管理与维护，有助于延长其使用寿命，优化医院成本结构[1]。

1 医疗器械临床使用安全管理与维修保养中存在的问题

1.1 医院或医疗机构对器械安全管理的意识不足

随着医疗科学的迅猛发展，当前医疗市场中的临床器械种类越来越多，用途十分广泛，近年来在政府对医疗事业大力扶持的背景下，各级医院或医疗服务机构正不断加强对医疗器械的投入力度。但由于管理人员对医疗器械安全管理法律、规范的认识不足，在投入使用和库房管理过程中，并未对医疗器械使用安全形成重视，出现了大量使用过期、假冒伪劣器械以及使用操作不规范的问题，给人们的生命健康安全带来了严重的威胁。

1.2 医院管理制度问题

医疗器械的制度建设一直是医院管理的盲区。尽管多数医院逐渐意识到设备管理制度完善的必要性，并制定了相关政策，但并未根据实际情况进行及时更完善，导致一些旧的条例无法适应新的形势，甚至一些已经过时的制度仍在沿用。此外，设备科的人才引进和晋升政策模糊，导致高学历、专业化人才流失，不利于设备科的队伍建设。

1.3 器械维修与保养的操作技能薄弱

我国各级医院的医疗装备学科研究与开发仍比较滞后，发展重心主要集中于新产品的开发与应用试验，对器械保养与维护方面的重视程度相对较低，使得行业内对医学工程人才队伍能力的要求普遍较低，只需要相关人员掌握简单的维修知识即可。这一问题导致当前医疗工程人才队伍建设停滞不前，相关人员专业知识水平严重不足，在日常工作中无法及时发现器械潜在的安全风险，极易在临床使用过程中发生安全事故[2]。

2 加强医疗器械临床使用安全管理与维修保养的对策

2.1 重视医疗器械行业发展

当前，我国医疗器械产业处于高速发展期，医疗器械产业迅猛发展为群众的看病治疗提供了有力的技术保障。近两年，宜兴的医疗器械产业快速发展，各企业的开工率、销售额基本上每年都保持稳定增长，且大部分产品科技含量高，又是刚性需求，对环境的污染几乎没有，因此，政府应出台相应的产业发展鼓励措施，让医疗器械产业形成优势，促进宜兴产业升级换代，形成新的经济增长点。

2.2 建立健全器械使用安全管理机制

医疗器械安全管理这一工作，原则上需要贯穿于器械使用的全生命周期，能够对医疗器械临床使用安全性奠定坚实的基础，实现这一管理目标需要器械管理部门根据医疗器械使用与管理的法律规范，切实制定出健全的安全管理机制为器械使用安全提供有力保障。建立健全医疗器械使用安全管理机制，需要从规划、采购、使用、维修、报废等环节处切实针对性的制定管理制度，从而建立起器械管理全流程的制度框架，为安全管理提供理论依据。与此同时，应加强对职能部门与责任人的权责划分，明确机制内每一个工作人员的岗位职责，避免出现管理上的漏洞，给安全风险可乘之机。比如在医务人员使用器械环节加强制度管理，能够有效引起医务人员对器械质量安全与规范使用的重视，促使其主动掌握高精度仪器设备的使用环境要求、操作流程、用电安全等知识技能，从而为患者生命安全提供保障。

2.3 推进医疗器械信息化建设

信息化是医疗器械管理发展的大势所趋。医院应与供货商共同努力，推进医疗器械信息化建设，建立医疗器械管理信息化平台。一方面，供货商可通过平台远程诊断，指导机械维修，提升设备的自修率；另一方面，加强各临床科室与设备科之间的信息互通，利用医疗器械信息数据库，随时掌握各个器械的出厂信息、使用情况、养护与维修情况[3]。

2.4 配备和培养更加专业的医疗器械信息化管理人才

要针对相应的管理人员进行切实有效的职业技能培训和再教育，使其能够在专业技能、职业素养等方面有更大程度的增强，进一步确立人才培养机制。在实践的过程中，要确保医疗器械信息化管理具备更系统完善的管理系统，同时有更加高素质的管理人才。在管理过程中，要针对相关人才进行切实有效的规范，按照药品监督管理局的统一规定，推进专业人才的数据库管理和建设，以此满足医疗器械信息管理的内在要求。

2.5 加强医疗器械质量与临床使用安全管理

医疗器械质量安全是源头，把握好这个源头，才能保障临床使用安全，避免医疗器械不良事件发生。因此，要规范医疗器械采购流程，严把医疗器械质量关，严格开展证件审核、质量验收，保证进院医疗器械质量安全；开展医疗器械使用前培训，落实医疗设备、器械定期检测、预防维护等工作，保证医疗器械设施安全运行，保障医疗器械安全使用。通过建立有效的医疗器械质量安全与临床使用风险反馈机制，及时将主管部门的监管信息和医院监管信息进行院内通报，起到预防作用，以降低医疗器械不良事件发生率，降低医疗器械使用安全风险。

3 结语

综上所述，随着医院医疗水平的不断进步，当前医疗器械成为了影响患者治疗过程安全、可靠、有效的关键因素，直接关系到患者与医院系统运行的安全。因此，医院在引进先进医疗技术和设备的同时，也应加强对设备管理与维护的重视，切实提高医护人员的安全操作意识与能力，健全安全使用管理机制，明确器械维修标准，提高运维水平，并构建起完善的医疗器械信息化管理平台，切实提高医疗器械临床使用与维修保养的能力，从而为医疗过程安全可靠提供保障。