在用医疗器械产品质量监管问题分析

单丹丹

黑龙江省药品检验研究中心 黑龙江哈尔滨 150088

在当前医疗服务工作中，先进的医疗器械产品应用越来越广泛，有效的促进了医疗水平的提升，提升了患者疾病诊断的准确率。由于医疗器械产品在医疗服务中的重要性，因此在实际工作中需要加大对医疗器械产品质量的管控，这其中一些在用的医疗器械产品更是重中之重，需要加大监管力度，避免出现使用不规范、滥用和错用等问题，进一步提高医疗器械产品的实际效能。

1 在用医疗器械产品质量监管中存在的问题

1.1 相关人员对医疗器械监管法规及规章制度缺乏了解

我国针对于医疗器械已出台了具体的监督管理条例和使用过程中的质量监督管理办法，但在实际医疗器械使用过程中，相关责任人对条件及监管办法中的条款了解不够深度。而且在实际医疗器械管理工作中，还存在应用大型医用设备管理相关管理文件针对高端高值医疗器械管理的问题，但这些管理方法中针对的重审对旬为高端高值医疗器械产品，这就导致普通医疗器械产品管理工作中缺乏相关的依据，存在监管上的盲区[1]。

1.2 医疗器械使用环节存在问题

在一些医疗机构中，由于没有具体的管理机构来针对医疗器械质量进行管控，再加之具体的技术人员缺乏，因此在实际医疗器械购买、验收、保管和使用等过程中，具体的人员缺乏专业知识，整体素质不高，法律意识淡薄。而且针对于一些使用的医疗器械的质量管理工作，具体的管理制度不完善，相关制度执行不到位，这也导致医疗器械产品的具体信息查询难度较大，一旦使用过程中出现质量问题，追溯困难。

1.3 在用医疗器械产品信息化程度低

针对于医疗器械产品，由于科技含量不断提升，因此宜重视信息化建设，具体可以利用信息化管理系统来对医疗器械产品进行统一管理。但部分在用医疗器械产品在使用过程中并没有严格按照要求对其使用情况进行信息化管理，这就导致在用医疗器械产品数量、维护和使用期限等都无法统计在案，这就极易导致管理不到位，产品使用过程中存在较多的管理盲区，特别是维护和保养工作不及时，产品易发生故障。

2 在用医疗器械产品质量监管措施

2.1 做好在用医疗器械监管法律的宣贯工作

医疗器械监管部门针对于医疗器械需要制定具有可执行性的质量管理规范，并做好在用医疗器械监管法规的宣贯工作。特别是监管人员需要认真解读医疗器械监管质量条件及办法，同时在实际监管工作中，还需要督促医疗机构加快构建医疗器械管理制度，并确保制度能够落实到位，为医疗器械质量管理工作提供重要的指导[2]。

2.2 建立健全质量标准，确保产品的质量和安全

目前医疗器械质量标准具体包括国家标准、行业标准和企业标准。但这些标准主要针对的对象为没有投入使用的医疗器械产品。对于医疗器械产品而言，当其出厂并在医疗服务中使用后，医疗器械产品性能必然会与出厂时存在一定的差异性。但针对于在用医疗器械产品的质量标准还处于缺失状态，针对于这种情况一，需要加快建立健全质量标准，实现对在用医疗器械产品质量的有效管控，并能够为医疗器械产品日常使用过程中的检测提供重要的依据。

2.3 强化对在用医疗器械的检测与质控

在针对医疗器械产品监管工作中，宜根据年度检测制度实施有效的检测，特别是针对一些使用过程中故障发生率较高的医疗器械，更需要加大检测力度。当医疗器械存在隐患时，则需要督促使用机构及时维保，并做好确认工作。在针对医疗器械产品检测过程中，对于有资质的检测机构，则需要重视检测能力和水平的提升，从而实现对医疗器械高质量的检测，确保医疗器械运行的稳定性和可靠性。当医疗机构自身具有条件的情况下，宜构建一支高素质的医疗器械质控队伍，并积极配备完善的质量控制设备，定期实施质量检测和质控。另外，在具体检测和质控工作开展过程中，需要及时做好医疗器械质量数据信息的收集工作，从而相应措施的制定提供可靠的依据。

2.4 做好在用医疗器械使用过程中的质量监管

为了确保医疗器械使用的规范性，则需要加强诚信建设，积极建立健全在用医疗器械使用管理制度。通过积极构建诚信体系，并针对医疗器械生产企业信用等级进行分类，以此来确保医疗器械采购、验收、储存、养护和使用过程中的规范性。同时在医疗器械使用监管工作中，还需要卫生、药监和质检等部门的相互协作，形成监管合力。在具体工作中，质量管理制度的执行则由卫生部门进行监管，药监部门则需要监督医疗器械采购、验收和保管等情况，对于医疗器械产品的标准化和规范化，需要由质监部门履行好检查职责[3]。

2.5 建立医疗器械的信息化管控平台

针对于在用医疗器械宜实施信息化建设，积极构建起信息化管控平台，以此来开展医疗器械的信息化管理。同时还要借助于信息技术来针对医疗设备档案的建立和保管进行完善，针对医疗器械定期维保工作进行提醒，并对维修记录及维修后性能等工作进行确定，利用信息化技术手段来为医疗器械的管理提供重要的助力支持。

3 结语

对于医疗器械产品而言，无论是产品质量还是使用性能，与具体的生产企业和使用单位都密切相关。而且医疗器械产品的合理使用还与百姓的健康和生命安全息息相关，因此需要强化对在用医疗器械的监管，针对监管工作中存在的不足之处积极采取有效的措施加以改进和优化，进一步提高在用医疗器械的安全，实现医疗器械的有效使用。