浅谈食品检验检测机构内部审核的有效实施方法

许睿

南昌市食品药品检验所 南昌市中药质量控制与安全性评价重点实验室 江西南昌 330029

内部审核作为验证检验检验机构质量管理体系运行效果的重要活动，内部审核是检验检测机构（实验室）自身根据预定的日程和既定的程序，定期对管理体系总的要素运行情况进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动[1]。内部审核的现场实施主要包括首次会议、信息的收集和验证、审核发现个、沟通、准备审核结论和末次会议等环节[2]。

首次会议由内审组长主持，审核组全体成员和受审核方管理层人员参加，会议确认审核范围、目的、依据和计划，介绍审核程序与方法，并在审核双方建立正式的联络，促进参与各方沟通、协调、创造良好的活动氛围。

现场审核是一项抽样调查活动，审核过程中收集的信息是否具有代表性，是否充分、真实，将直接影响审核结论的可靠性和审核的有效性。由于内审是在极其有限的时间内利用有限资源的情况下进行的，因此应选择合适的方法和技巧收集所需信息，主要有：面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等方式。

（1）面谈是收集信息的一个重要手段，内审员在运用这一方式时应注意以下几点：面谈人员的层次和职能应适合；面谈应当在被面谈人正常工作的状态下进行；在面谈时尽量让面谈人放松，以获得真实的信息；将面谈与聆听回答的方式和技巧正确运用是实施审核的关键之一。

（2）内审员要仔细观察各类活动、状态来判断体系的有效性和符合性，观察内容包括：现场的检验检测活动（如作业指导书的可获得性、原始记录的规范性、设备使用的熟练行等）、现场的环境状态（如照明通风条件、温湿度条件的符合性和相关的环境检测记录、样品保存的温湿度控制、天平的防震等）、现场人员的工作状态（如工作人员是否穿戴了安全防护用品、现场是否按照程序或作业指导书操作等）、现场设备状态（如是否配置了所需全部设备、是否有唯一性保证、是否按规定检定校准、是否要求进行维护）、现场原始记录（如检测过程原始记录、仪器使用记录等）。

（3）查阅文件和记录时应关注其完整性、适宜性及有效性。查阅的文件包括：质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、资质证书及附表、合同协议等；查阅的记录包括：原始记录、电子数据、会议纪要、审核报告、管理评审报告、质量监督记录、质量控制记录等。

（4）现场试验考核是针对检验检测人员的技术能力的一种审核方法，在安排时应关注：是否按计划准备样品、样品的制备是否符合要求；选用的方法是否正确；对方法的熟悉程度；人员是否按上岗规定上岗；环境是否满足试验要求；记录是否充分完整；报告是否准确、清晰、客观；相关部门对试验的支持、质量保证程度等。

对于审核中发现的情况问题，审核组要与受审核方进行充分的沟通，主要包括：审核发现以及可能的不符合事项，要求澄清或进一步提供证据；在要求确认不符合时，必须倾听受审核部门的澄清陈述，以便客观评价。另外，审核组内部对于收集的情况、评价的意见建议也都应充分沟通交流，统一内部意见，解决分歧。对于可能出现的一时难以解决或产生严重分歧的情况，内审组长应向质量负责人或最高管理者报告。

通过充分的沟通，在末次会议前审核组和被审核方就审核发现的意见达成一致，对符合项可以作为管理体系有效运行的依据，对不符合项则要求相关部门改进。审核结论一般包括：

（1）管理体系与准则是符合程度。

（2）管理体系有效性的评价和改进意见。

（3）管理评审过程中保证体系适宜性、充分性、有效性和持续改进方面的作用等。

末次会议由内审组长支持，向受审核方介绍审核情况，宣布审核结论，提出后续纠正措施、跟踪验证等工作要求等。审核组完成审核报告的编制，并经质量负责人或最高管理者审核批准，并分发给相关人员，审核即告完成。在内部审核完成之后，应重视后续活动的实施和验证，包括纠正措施的实施验证、预防措施的实施验证，另外应将内部审核报告内容作为当年管理评审的输入内容，保证体系的持续改进与完善。

质量管理体系的内部审核是检验机构持续不断改进质量管理体系的重要手段，是保证管理体系有效实施的重要保障性因素[3]。食品检验检测机构应充分认识到内审的重要意义，并通过行之有效的方式方法开展好内部审核，才能切实保障管理体系持续有效地运行。