设置新药I期临床试验护理工作流程的探讨

刘荣佳，朱海玲，崔 岩，张 望，曾顺菲

（中国医学科学院血液病医院，天津 300042）

流程也称过程与程序，是完成一项或多项工作任务的一系列逻辑有序的活动，是一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动[1]。护理流程是把护理工作按合理的程序组成一个环环相扣的工作过程[2]。新药I期临床试验（phase I clinical trial）是通过以健康志愿者为受试者，进行新药人体研究的起始阶段[3]。研究[4]表明设置护理工作流程，可以提高护士工作效率和护理质量。完整流畅的护理工作流程，不仅提高临床试验工作效率，也节省研究人员投入，保证了临床试验的工作质量[5]。我院GCP中心是十二五重大新药创新自主项目，主要承接新药I期临床试验，中心自2014年开科以来，总共承接项目50多个，筛查受试者高达千余人，入组受试者高达300余人。现将我院GCP中心的新药I期临床试验的护理工作流程介绍如下。

1 方 法

新药I期临床试验的工作分为筛选，用药及随访，工作流程介绍也分为三部分。

1.1 筛选流程

1.1.1 筛选前流程

I期临床试验项目从开始到结束，需要医院多个行政、医技和临床科室的配合[6]。有研究[7]认为，研究护士角色包括不同专业科室的联络者与沟通员。而管理学家巴纳德认为,沟通是把一个组织中的成员联系起来，以实现共同目标的手段[8]。

（1）筛选前一日，研究护士与招募公司沟通，确认受试者身份信息和人数。

（2）研究护士提前与各功能科室做好沟通。根据筛选人数与门诊收费室，心电图室，B超/CT室，检验科等功能科室做好沟通，申请协助筛查，必要时请主要研究者出面协调。

（3）研究护士与财务处进行及时的沟通，准备好借款单，进行院内流程申请，准备好筛查费用。

（4）根据筛选人数和身份信息，准备试验筛选表格，耗材和筛选流程图。

（5）根据筛选内容，提前制作受试者筛查计价套餐（包括采血耗材，治疗费，生命体征测量等计费；化验检查，心电图，B超/CT等由执行科室进行计费），可一键计费，节约时间。

（6）根据获知的受试者身份信息，制作含受试者姓名和筛选编号的胸牌，准备筛选腕带。

（7）护士长根据筛选工作量排班，安排合适数量的护士上班。

（8）建立护理人员微信群，筛选分工。

1.1.2 筛选流程

（1）招募工作人员引导受试者到达I期病房，临床研究协调员（简称CRC）指导受试者签署到达表。

（2）研究护士进入临床试验受试者数据登记系统受试者身份核对，确认受试者是否符合筛选条件（查看受试者是否同时参加两个或以上试验）。

（3）身份验证合格的受试者，由CRC引导进入会议室，统一进行知情同意的介绍，签署知情同意后发放胸牌。

（4）收集受试者身份证统一挂号，门诊收费室开试验专口进行受试者挂号缴费工作。

（5）研究医生开具医嘱；初步筛查，根据方案筛选生命体征及身高体重，BMI指数等合格的受试者。

（6）双人核对医嘱并进行计价操作（套餐一键计价），同时进行血标本标签黏贴。

（7）初筛合格的受试者，根据人数分为三组采血和留取尿便标本（两名护士执行，一名护士核对；若有需憋尿的B超，在B超检查后留取尿标本）、心电图/B超/CT等（由CRC引导受试者前往功能科室进行集中优先检查）和体格检查（CRC引导，研究医生执行），三组操作同时进行。

（8）受试者完成上诉所有内容后回到会议室等待，发放营养早餐。待研究者确认所有事项都完成后可签署受试者离开表，离开I期病房。

（9）标本送检同时协助拿回检查报告单。研究者判断是否符合入排标准，研究护士告知筛选合格的受试者入院时间及需要携带/不可携带的物品。

筛选期质量控制由一名护士进行。健康受试者筛选人数较多，我科室最多一次筛选健康男性受试者60人，在半个工作日完成全部筛选工作，仅有六名研究护士参与到筛选工作中。

1.2 用药阶段流程

1.2.1 入住I期病房

（1）护士和护理员共同准备病房，终末消毒，铺备用床。（2）CRC指导受试者办理入院手续，联系营养食堂，定制符合方案要求的营养餐，确保准时送达。

（3）CRC与护士协助受试者整理携带物品，查看是否携带有违禁物品（如烟酒等），发放服装。

（4）入院宣教及试验方案宣教，包括病房规章制度，试验依从性，饮食要求，作息安排等介绍；发放试验日程表（试验内容安排，具体到分钟，以便受试者了解试验相关内容，配合试验）。

（5）护士长根据试验方案及用药人数排班，同时备有备班（该护士不在班，但随时可以联络到位）随时待命。

（6）准备受试者试验表格，包括服药，生物样本采集，样本离心冻存，饮食饮水，生命体征等记录，取退药处方，准备生物样本采集的标签并黏贴好采血试管及冻存管，质控人员对表格及试管进行逐项质控，确保准确无误。

（7）主管研究护士进行试验日当天工作安排；核对病房各个GPS时钟的准确性及同步性，精确到秒；确认抢救仪器和设备处于备用状态。协调麻醉科和急诊科医生用药当天到场，以备受试者发生严重不良反应。

1.2.2 试验日流程

（1）协助受试者根据方案要求禁食水/进食水，排空膀胱，分组进入采血室；护士为受试者留置采血留置针。

（2）CRC协助研究医生开具用药，生命体征，心电图及采血等全部医嘱，研究护士根据医嘱取药、质控人员核对医嘱无误。

（3）I期临床试验中血样采集、生命体征测量、心电图检查的频率和时间与给药时间呈一一对应关系，当给药、血样采集、生命体征测量、心电图检查在同一时间段时，即操作最为密集、工作量最大的时段，应合理安排操作流程和工作人员[9]。我科室通常分组进行，同时将受试者和护士分组。举例：16人用药，受试者分为ABCD4组，每组4人，A组中4人用药时间错开三分钟（9:00,9:03,9:06,9:09），则血样采集、生命体征测量、心电图检查时间都会错开三分钟，BCD组照A组执行。护士每组两人共八人负责本组受试者的命体征测量，心电图检测，服药，采血等全部操作，一人操作，一人核对并协助；采集样本时，操作护士从留置针采血，核对护士选取备用血管，消毒待用，留置针采血不畅时，核对护士立即穿刺备用血管采血，保证在时间窗内采集标本，杜绝超窗事件。另设2名护士处理血样，1名巡回护士。分组既可节约人力，也能确保试验质量。受试者如需如厕，由男女CRC分别陪同，以防假服或呕出药物。以临床试验的质量为重，但当受试者发生不良反应，安全受到威胁时，医疗救治和临床观察应该放到第一位，临床试验质量作为次要考虑[10]。

（4）密集采血后受试者返回病房，按要求分发试验餐；按时采集用药后非密集阶段血标本。

（5）完成住院后，受试者办理出院，护士予以院外试验健康宣教，包括注意事项，饮食，按时随访及禁用药物等依从性宣教，紧急情况应急处理的告知等。

1.3 受试者随访流程

受试者出院后按方案进行定期随访。

（1）CRC协助受试者挂号。

（2）医生开具医嘱，护士准备受试者采血试管。

（3）质控人员根据方案核对医嘱及试管的准确性。

（4）按流程完善化验检查，留取标本。

（5）研究者确认受试者随访内容是否正常，若无异常则可办理出院及报销事宜。

（6）完成出组访视。

（7）AE/SAE随访，SAE及时上报相关部门。

（8）研究医生定期进行安全性访视。

2 结 果

通过在试验过程中实施上述工作流程，我GCP中心新药I期临床试验的筛选，用药，随访工作能够有序顺利进行；护理工作人员各司其职，试验工作未发生差错事件，无护理相关的严重不良事件发生，保障了临床试验的质量。

3 讨 论

现代管理理论认为,为企业创造价值的不是产品而是流程[11]。新药一期临床试验在我国中大型医院已经广泛开展，但是成熟的I期病房相对较少，专职的研究护士团队更是稀缺。临床试验护理工作没有形成完整的工作流程，工作中往往浪费了人力和时间，所以设置成熟的I期临床试验工作流程还需要进一步的努力。