熊去氧胆酸与安慰剂对妊娠肝内胆汁淤积症治疗的比较：一项随机对照试验

【据《Lancet》2019年9月报道】题：熊去氧胆酸与安慰剂对妊娠肝内胆汁淤积症治疗的比较：一项随机对照试验(作者Chappell LC等)

妊娠期肝内胆汁淤积症以产妇瘙痒和血清胆汁酸浓度升高为特征，与死产、早产和新生儿入院率增加有关。熊去氧胆酸作为一种治疗方法被广泛应用，但缺乏足够的证据基础。

该研究旨在评估熊去氧胆酸是否可降低妊娠肝内胆汁淤积症患者的围产期不良后果。研究共招募了605例妊娠肝内肝汁淤积症患者，招募标准为：年龄≥18岁、孕周在20周至40周零6天、单胎或双胎妊娠、没有已知的致命性胎儿异常。受试者被1∶1随机分配为熊去氧胆酸治疗组(熊去氧胆酸每日2片，分2次服用，每次给药剂量为500 mg)和安慰剂组。药物剂量可以根据临床医生的判断增加或减少，每日最多4片，最少1片。治疗从登记开始一直持续到婴儿出生。主要不良结局包括围产期死亡、早产(<37周)、新生儿至少住院4 h(从出生到出院)。实际纳入分析的数据为：熊去氧胆酸组包括304名孕妇和322名婴儿，安慰剂组包括300名孕妇和318名婴儿。熊去氧胆酸组74(23%)例婴儿发生不良结局，安慰剂组85(27%)例婴儿发生不良结局(调整后风险比为0.85，95%CI： 0.62～1.15，P=0.28)。熊去氧胆酸组报告2例严重不良事件，安慰剂组报告6例严重不良事件;没有严重的不良事件被认为与治疗有关。熊去氧胆酸治疗并不能降低妊娠肝内胆汁淤积症患者的围产期不良后果。 因此，应重新考虑其在这种情况下的常规使用。

摘译自CHAPPELL LC, BELL JL, SMITH A, et al. Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): A randomised controlled trial[J]. Lancet, 2019， 394 (10201)： 849-860.

(吉林大学第一医院感染病中心肝病科 陈林 李婉玉 报道)