风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用

潘 亮

（1.中国科学院合肥物质科学研究院，安徽 合肥 230031；2.中国科学技术大学，安徽 合肥 230026）

前言

在对引入风险角度进行分析的过程中，将结果风险分析、设备构造分析以及安全应急分析等有效整合在一起，科学合理地判断临界控制点。在建立监测程序的环节中，要注重实现设备监测的常态化以规范化发展，制定完善的纠错机制，以此提升医疗设备质量整体管理水平。

1 医疗设备引入风险分析

1.1 结果风险以及设备构造风险

从结果风险角度进行分析，医疗设备在正常运行的环节中经常会发生故障，此时这种分析的方式可以对可能导致的结果进行掌握，在对风险判断的大小进行确认的环节中，主要采用计分的方式来进行，其中计分结果与风险之间呈现出正相关，风险会随着计分的提高而增加。从设备构造角度进行分析，主要是从企业研发风险分析和控制点来阐述，设备组成方式具有多样性，设备在研发过程中，当设备的组成方式以及原理较为简单时，其中所存在的风险就越低。在对设备构造进行分析的过程中，可以将其分为精密电子类医疗设备以及定期保养类设备等。

1.2 安全应急风险

从安全应急风险角度进行分析，医疗设备在工作的过程中，会受到外界环境的影响，其中存在的停电等紧急突发事件经常发生，同时，在对患者生理状态进行监测时，当出现恶化时的应急设计也是其中的一种。安全应急风险的计分项目所涉及的方面较多，主要包括生理状态报警以及声光电报警，还可以是操作超时报警以及用户自定义自检等设计环节，在以企业研发的角度进行分析时，为了减少设备在运行时的风险，需要保证设备设计的完整性，其中缺少的设计环节越少，此时安全应急措施效果越完善，当设计所缺少的环节越多时，则将会增加设备的运行风险[1]。

1.3 使用频率风险

从设备使用频率风险角度进行分析，结合医疗设备运行的实际情况，对设备进行风险评估，将其划分为不同的风险等级，将分值分为大于60 分以及小于40 分两种情况，前者主要涉及的是高使用风险设备，而后者主要是指低风险设备，针对于大于60 分值的设备来说，包括呼吸机以及除颤仪等设备，还会涉及到麻醉剂以及起搏器；而对于小于40分值的设备来说，可以是手术灯，也可以相关的计算机仪器设备等。同时，需要注意的是，要对分值在40-60 之间的设备进行分析，位于这一区间的主要是中等风险设备，其中包括最为常见的导管机以及临检类设备等。企业在研发阶段，要对设备所存在的风险等级进行确认，在研发的过程中，为了降低存在的风险，要以风险分值为依据，以此减少设备在使用过程中存在的风险，只有在研发阶段对设备的风险进行评估，才能为后续设备的维护以及使用等各个环节提供参考，提升设备使用效率。

2 对医疗设备风险问题的识别

2.1 研发设计生产方面的缺陷

在医疗设备器械设计期间，受认知水平、生产工艺以及技术条件方面的限制，导致医疗设备在生产加工过程中存在缺陷，表现为设备功能单一、设计目的单纯、与临床需求不匹配、设备定位模糊等，这些问题的存在将会造成无法避免的缺陷。根据现有的生产过程来看，原材料、关键元器件的破坏以及装配过程的缺陷等，都会导致设备出现缺陷。除此之外，医疗设备的说明书、产品标签的错误也有可能引发风险。

2.2 研发验证的局限性

我国针对医疗器械设备有严格的制度要求，所有设备在研发验证阶段需要严格遵照政府的注册审批制度，在对相干设备进行有效性、安全性评价基础上，尽量将质量缺陷降到最低，以满足临床使用要求。但是就目前来看，医疗设备的研发验证风险问题依然存在，尤其以安全性评价表现得最为明显，包括化学评价、物理评价、生物学评价、临床评价等。其中在物理评价中，需要对医疗设备做客观、操作性评价，如医疗装置的能量、刚性、疲劳性等。化学评价则体现在有害物质残留、残留单体、添加剂的规范管理等。生物学评价中，应考虑到其中存在的不可控因素，评价中应包含器官、细胞、身体组织等，针对降解物、残留物等进行评价。与常规设备不同的是，医疗器械设备的研发需要考虑到社会因素、道德、伦理以及法律规章制度等因素的限制，在研发以及临床试验阶段还可能受到诸多因素的限制，如针对性不强、对象狭窄等。

3 临界控制点的判断以及临界极限的确定

3.1 判断临界控制点

判断临界控制点作用较为显著，在对设备安全性拐点进行预测的过程中则可以借助判断临界控制点的方式进行，及时发现设备可能存在的安全隐患，提前制定设备维护方案，排除存在的突出问题。为了保证设备的正常运行，需要制定保养计划，并对时间节点进行定位，在制定保养计划的过程中则需要结合设备的使用频率以及易损程度，借助医疗设备风险值来对设备预防性维护计划的频次以及周期进行确定，其中可以将医疗设备的风险值设定为Y，借助公式Y/15（次/年）的方式对预防性维护计划的频次进行确定，通过公式180/Y（月/次）对预防性维护计划的周期进行控制。同时，预防性保养记录也是其中的一种，为了掌握设备的维护规律，可以对保养记录进行规范，当设备出现故障时，则可以结合维护特性的实际情况，尽早发现设备存在的安全隐患，更好地服务于临床，保证设备的正常运行[2]。

因此在判断临界控制点期间，需要严格按照预见性工作要求，对医疗设备安全的诸多风险进行识别，期间的重点包括：（1）根据既往工作经验，对临界点问题进行评估，并将已经发生的安全问题、质量问题作为临界控制点管理的重点内容，坚持将各类风险控制在萌芽状态，甚至彻底消除风险的发生。（2）临界控制点应该严格遵照数据要求，以设备预防性维护计划以及管理周期，对医疗设备的性能做出全面判断，并形成连续的跟踪资料，结合评估结果完善医疗设备管理过程。

3.2 确定临界极限

医疗设备在运行的环节中会受到内部以及外部环境的影响，其中存在的超负荷现象较为突出，如果不对其进行及时处理，将会增加设备的运行成本，在影响了安全医疗的同时也缩短了设备的使用寿命。为此，针对存在的这种现象要对临界极限进行确认，主要涉及设备的使用年限以及设备的超时运转情况。以企业研发角度进行分析，在医疗设备研发的过程中，首先需要对可能存在的风险进行把控，科学合理的定位设备的使用年限。定期对设备进行检查，当已经超过了使用年限时，要尽早做好报废处理，并按照医疗设备报废规定执行，如果不及时报废可能会发生医疗事故，在维修时还会消耗大量的成本，存在安全隐患。当电子类医疗设备在运行的环节中，不注意将会出现超时运转的现象，这就要求企业在研发的过程中要对设备的使用说明进行确定，对超时运转下设备所产生的成本损耗进行分析并规定，以此才能保证设备的正常运行。

4 监测程序的建立

在监测程序建立的过程中，要加强企业研发专业人员以及医疗设备使用人员之间的联系，以此实现设备监测的常态化、规范化。企业研发部门要定期对医疗设备进行抽检，并与医疗设备主观部门取得联系，以此适应设备监测常态化的需要。制定设备检查方案，尤其是在抽检的环节中，要结合抽检项目的具体情况对抽检的周期进行确认，并对抽检的结果进行汇总、分析，实现设备监测的规范化。在人员方面，则需要企业研发部门发挥自身的优势，对研发风险进行分析，并对其进行控制，发挥自身所具备的专业技术来进行操作。为了降低设备在运行环节中存在的安全隐患，企业研发人员要对监测过程进行全方位的记录，其中涉及监测的时间以及设备的情况等，并提出科学的处理建议[3]。

在建立检测程序期间，考虑到监测程序主要是对产品，因此需要对产品的特性进行评价，严格按照医疗设备产品的设计安排以及形成的文件等进行评估，产品检测以及测量期间，要对医疗设备产品是够满足预期标准进行判断，重点内容包括：（1）质量部严格按照医疗设备《进货检验程序》《半成品检验程序》《成品检验程序》等，确定医疗设备监测的方式、监测项目、监测方法以及抽样方法等，并准备好各类监测工具与设备。（2）根据医疗设备《采购/外协物质分类明细表》等规定，编写医疗设备采购的《进货检验规程》，确定相关设备检验的项目、数量等，在检验合格后才能开展下一阶段工作。（3）在对医疗设备半成品的测量与监测中，需要按照医疗设备的产品特征，使用自检与专检的方法，对医疗设备性能进行有效评价。其中在产品自检期间，医疗设备不同工序的操作人员应该严格遵照《生产作业指导书》的相关内容，自行评价医疗设备的生产工序，并在自检记录单上签字；所有不符合标准的医疗设备，需经返工处理后，根据《不合格品控制程序》的要求做处理。专检期间，所有医疗设备半成品的组装调试后，由专检人按照《生产作业跟踪和自检记录单》的相关内容，对医疗设备的性能做出评价，出具检验单。

除此之外，监测程序的构建需要按照医疗设备研发的基本要求，从研发风险入手，进一步调整工作方向，重点内容包括：（1）医疗产品的开发输入应明确、具体，并考虑到用户对医疗设备的使用要求，并以此确定风险管理要求，如医疗设备的功能要求、用途、使用方式以及技术性能要求等。如关注设备的电气安全、生物相容性、电磁兼容性等；在设计输出阶段，要罗列具体的法律规定，并在标识上加以确定。（2）监测过程中要充分发挥评审的作用，尽量满足医疗设备的各种使用要求。因此在监测环节，需要相关人员充电明确医疗设备开发评审的相关要求，在了解医疗设备复杂程度、产品风险的基础上，合理安排进度，避免因为评审过程不合理而延长项目的开发周期。（3）研发监测过程中可考虑适当增加人员数量，补充现有研发团队中能力不足的现象；对于监测中发现的问题要第一时间消除，避免问题放大而引发严重后果。同时要留有记录，用于输出阶段性结果，提供评审依据，评审输出即评审意见及结论，记录应满足追溯性要求。

5 纠错制度以及验证程序建立

一方面，在纠错制度层面，要坚持科学性的基本原则，主要涉及备用设备机配置以及应急预案制定。从备用机配置角度进行分析，医疗设备在运行的过程故障时有发生，针对这一现象，则需要发挥备用机的优势，保证其他设备发生故障时可以借助备用机来保证医疗的正常运行。从应急预案制定角度进行分析，备用机在运行的环节中会受到多种因素的影响，为此，则需要提前制定好应急预案，内容可以是患者的紧急处理，也可以是设备故障的现场维护等。

另一方面，从验证程序建立角度进行分析，当设备故障发生时，首先需要对原因进行调查与落实，研发人员则需要分析、研究引起故障的因素，并对存在故障的设备进行定期回访，针对于在研发过程中存在的风险要做到及时纠正与控制，落实好责任，避免设备事故的发生。在应急预案的选择上，应该充分考虑到诸多因素的限制，包括经费、使用场地等，严格按照医疗设备管理要求形成应急预案；实施阶段做到责任到人，在落实设备管理责任的基础上，使全体人员能够根据医疗设备管理现状确定工作方向，并由此确定设备故障管理、常见故障解决措施等，从源头上控制医疗设备质量缺陷问题的产生。在质量缺陷控制中，无论采用何种方法进行验证，都要确保每个医疗设备的有效性、安全性等满足质量管理要求，在合理选择平生方法的基础上，对医疗设备的性能做出有效评估。

6 记录和程序文件的形成

为了提升医疗设备质量管理水平，则需要将医疗设备档案进行整合，加强管理，一定程度上可以为今后医疗设备的维修提供理论依据。一方面，要对记录的范围进行规范，要将事件发生的起因以及结果等纳入其中，此时研发人员可以借助此种方式来总结事件的共性，以此降低在研发过程中存在的风险。同时，在记录中，还涉及到医疗设备的报废资料以及预防性保养资料等，通过这些数据可以为医疗设备的管理提供理论支撑。另一方面，完善程序类文件内容，将医疗设备风险评估表以及研发风险评估表等整合在一起，要求各个部门在执行任务的过程中严格按照程序类文件实施，加强部门之间的沟通与协调，落实好各自的职责，确保医疗设备管理工作的正常运行。

除此之外，相关人员在实施阶段还应该关注以下问题：（1）在记录类文件中必须要遵照风险管理的相关细节，对事件的事发经过、地点以及当事人、事件经过、结果等进行详细记录，该记录不仅可用于医疗设备的质量管理，也能对恶性事件追责，最终避免相同质量问题的发生。因此从医疗设备质量管理的角度来看，记录和程序文件能够发挥预防性保养的作用，更好地识别医疗设备生产加工过程中的诸多风险，最终为提高加工质量奠定基础。（2）程序类文件作为具有公开性质的章程类文件，相关人员首先要关注文件的严谨性，使用医疗设备风险评估表、报废规定等形成应急预案，一旦形成具体的规章制度后，要求相关研发人员和部门严格遵照管理规定，避免任何违背规定的事件发生。必要情况下可选择与员工的薪酬利益挂钩，激发员工的主观能动性。

7 结束语

风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用方式较为复杂，在对其进行分析的过程中，要掌握形成记录以及程序文件的形式，尤其是在建立验证程序的过程中要对所涉及的各项因素进行全方位的考虑，才能真正发挥出风险分析和临界点控制的优势，把控医疗设备质量管理。