扎实推进药品监管体系和监管能力现代化

姜宏

（济南市章丘区市场监督管理局，山东 济南 250200）

0 引言

我党在第十九届四中全会中进一步深化和完善了中国特色社会主义制度、构建国家治理体系和治理能力现代化的工作主题，在会议中实现了对特色社会主义制度的完善，不仅明确了今后工作方向和工作任务，同时也为各项行业工作的发展指明了道路。所以在今后工作中我们更需要做到“四个意识”的提升，在坚定不移的保持“四个自信”过程中，落实“两个维护”要求，确保将我党领导方针落实在药品监管工作的各个过程中，只有保证药品监管体系的全面推进和能力现代化发展，才能实现社会整体的小康发展，为群众身体健康和安全提供最大保障。

1 实现思想与行动统一

1.1 正确领会我党会议精神。十九届三中全会后，以习近平总书记为领导核心的党中央积极带领全国人民发展，在谋划战略方案过程中稳定进步，无论是内政发展还是外交国防建设，均取得了突出成绩，在从严治党治国的过程中，全局性工作效果不断优化，实现了国家发展中各项事业的稳定进步，创设了中国特色社会主义建设发展新局面[1]。实践工作表明，在党中央坚定领导过程中，任何发展中的风险和挑战都无法阻止我国政府群众发展的步伐。所以在思想正式领域我们更应该始终和习近平同志提出的会议精神保持一致性发展，积极贯彻和落实习近平总书记对药品监管工作中提出的重要精神，确保药品监管工作质量和效果满足社会发展领域提出的政治要求[2]。

1.2 正确理解中国特色社会主义制度优越性。新中国成立至今已有七十余年，这也说明我国现有国家制度和国家建设体系的显著优势，在我国社会发展和进步期间，中国特色社会主义制度的优越性越发突出，已经成为了社会整体发展的重要保障。这也是多年发展中我党领导人在深刻认识社会发展趋势和方向后提出的重要制度[3]。这一制度不仅更好的契合了我国国情发展情况，同时获取了广大群众的信任与支持，所以无论是任何时间、任何情况，都应该坚定不移的落实和贯彻“四个自信”要求，只有这样才能确保国家治理提出体系和治理能力实现现代化发展。

1.3 正确认识药品监管体系和监管能力现代化发展重要意义。药品安全不仅是关系群众身体健康生命安全的健康问题，同时也是严肃的政治发展问题，因为药品安全直接影响我党和政府发展的公信力[4]。同时，药品安全也是重要的经济问题，因为药品领域发展是朝阳产业，直接关系着经济建设重要发展。作为基础性民生问题，药品和每个家庭的生活都存在紧密联系，直接影响和关系群众身体健康和生命安全。此外，药品安全还是一项严谨性突出的专业技术问题，因为药品无论是研发、生产还是使用都需要强大的技术作为支撑，在该领域所表现出的专业性更为显著[5]。所以，药品监管体系和监管能力的现代化发展也是我国治理体系和能力现代化发展的重要组成环节，只有有效进行药品监管，提升群众用药安全性才能为群众健康发展提供良好帮助，最终在医药产业高质量发展背景下，实现中华民族发展方向的正确性和有效性提升。

2 在药监工作中落实党领导要求

在中国特色社会主义制度中，中国共产党的领导可以发挥最显著优势，是当前我国发展最典型表现和特点。在此背景下，药监系统的工作也要正确落实和贯彻我党对药品监管工作的决策方略，确保党中央部门的领导工作在药监工作中的各个领域得到正确体现和发展。

2.1 坚持正确的政治建设方向。认真贯彻和落实党中央和政府部门的工作要求和会议精神，对党的政治建设进行明确，对于党员干部而言，要切实提升其“四个意识”，保证在工作中坚定贯彻“四个自信”的工作要求，时刻践行“两个维护”在药品监管工作中的政治地位，发挥政治纪律和规矩重要影响[6]。在药品监管领域中，政治工作的要求更为具体，因此“两个维护”也要科学体现在检验检测、执法检查等各项工作的具体环节中，始终将习近平总书记出的工作批示落实在工作项目建设中，构建起让党中央和群众放心的模范工作机构。

2.2 坚持理论发展不动摇。在药品监督管理工作开展中，应该积极开展理论学习，集中学习领导干部党课指导，实现习近平新时代中国特色社会主义思想学习工作的深化发展，在实际工作中不仅要知其然，还应该知其所以然，切实提升马克思主义理论掌握水平。只有保证学习成果稳定推进在药品监管工作中，才能带动和引导药监事业的改革发展，在不断学习和创新基础上，用丰富的理论知识实现对发展方向的指导，在实践中推动理论建设，实现行业全面和稳定发展。

2.3 保证从严治党方向的准确性。在实际发展中应该充分认识到党建工作是重要发展基础，在从严治党过程中只有保证“两个责任”的有效落实，才能在层层压力传导过程中，将我党发展的每个要求和政策落实在每个党支部和党员头上。比如在当前疫情形势严峻背景下，我国疫苗管理体制机制也实现了完善发展，在构建疫苗管理制度背景下，已经实现了疫苗生产企业的全覆盖巡查，并对疫苗生产企业指派了专业检察员，有效提升了部分疫苗有效性抽检比例，切实推动了我国监管管理质量体系的有效推进，这也是当前药品监管领域落实从严治党的重要表现，严格落实党中央工作方案的具体手段。因此，在深化“不忘初心，牢记使命”教育成果的过程中，还要对基层党组织建设工作进行强化，通过深刻落实党组织发展计划，实现党支部建设标准化和规范化发展，只有基层党组织在工作中形成坚定的意识和工作方向，才能保证党员干部在工作中发挥自身职责，在实际工作中尽职尽责的争做优秀党员。

2.4 推进党风廉政制度建设发展。在对流程导向科学管理体系进行建设过程中，要为党员干部的工作思想进行深化，构建起不敢腐败、不能腐败、不想腐败的体制建设机制，实现监管能力提升和廉政防控工作的一体化建设，更好的满足药品监管工作的发展目标。在工作中积极敦促党员干部，要带头落实和维护权利制度，争做制度表率，切实按照现代化制度要求和建设方向进行工作项目的开展，在严格制度管控和落实基础上，保证药监局党员干部的自觉遵守。此外，还要加强对违纪违法案例的反思，深刻吸取廉政教育的价值优势，引导和帮助党员干部在工作中形成更为健康和完善的政治理念，营造和树立起正确的政治发展生态环境。在充分应用和监督“四种形态”要求基础上，实现对腐败问题的有效管控，确保反腐败工作始终属于高压态势。

3 实现药品监管体系和监管能力现代化发展

3.1 强化风险防控体系与能力建设水平。在药品监管行业发展中应该始终将药品安全作为基础，在保证预防为主原则的正确推进过程中，积极开展风险管控和全过程控制监督管理理念的发展，只有始终将安全隐患控制在萌芽阶段，才能有效制定问题解决方案。在此期间应该强化常态化排查，构建和优化药物警戒机制，在积极监测和预防过程中，实现对高风险产品和企业的评估，保证对安全隐患的有效应对和处理。同时，还要加强对企业主体责任的明确，强化医药企业法人代表和责任负责人的培训指导，敦促企业对各项责任进行落实，发挥培训教育工作的警示价值和意义。

3.2 强化审批体系和能力建设力度。在对审批制度改革工作推进过程中，还应该加强对政务服务水平的优化，这也是药品实现高质量发展的重要基础和要求。在药品项目管理和评价过程中，还要推动和引导国产药品领域的创新自主研发，对临床中需要经由境外的药品进行审批流程和速度的提升，保证群众尽早享受到全球领域医药创新发展成果。还应该积极进行中药领域评审模式的创新，构建起以中医药理论和临床研究相结合的评价体系。实现仿制药品质量和疗效一致性评价工作的稳定推进。只有在实际工作中对医药企业的服务意识进行深化发展，才能在各项改革制度推进中获取显著成果，最终为我国医药企业的健康和长远发展构建良好环境，实现医药行业可持续发展。

3.3 整合互联网+领域的药品销售平台，加强对监管手段的补充。当前我国药品领域发展出现了两种趋势，分别是“大”和“杂”。此背景下，我国政府就需要在主导过程中构建起统一的互联网药品销售平台，进一步规范和整合药品销售渠道和方式，对不规范药品制造企业进行取缔，通过此种方式构建结构合理、先进性显著的药品销售市场。

综上所述，虽然近年来我国社会发展水平已经实现全面提升，各行业领域都实现了稳定发展，但是在药品监管方面仍然存在很多问题，这也意味着药品市场领域中的监管和反监管博弈问题将长期共存。所以药品监管部门更需要加强对当前药品领域发展趋势的研究，积极和其他部门保持联系和合作，在主动出击和应对过程中，强化对药品违法犯罪行为的打击力度，确保对药品质量发展进行科学监管。在药品领域工作中，药品安全部门要实现工作机制的协调推进，强化医疗、医保和医药工作的联动机制，只有这样才能实现药品安全治理工作的稳定发展，实现药品监管现代化发展水平的稳定提升。