高频电刀不良事件与召回案例与安全性文献研究

王琦，朱伯臣，谢言

(天津市药品不良反应监测中心，天津 300070)

0 引言

电外科手术器械相比于普通外科手术器械，其使用效果更理想。但是电外科手术器械完全依赖于高频电力电流的研究和应用，它的操作离不开高频电能，一旦绝缘层破损，抑或是操作不当，器械操作者及患者极易受到器械或电流的意外伤害。电外科应重视此类手术器械的处理风险，采取相应的安全防范措施，保证医疗安全[1]。本文针对电外科手术常用医疗器械高频电刀开展风险识别，检查可能发生的故障或者伤害，以确认潜在的风险。

1 资料与方法

1.1 文献资料

检索时限为2000年1月1日至2021年5月15日，采用主题词“高频电刀”检索中国知网、万方数据库等数据库，共检索到1891条文献；采用主题词“Electrosurgical Generator”检索Pubmed、Web of Science数据库，共检索到815条文献。从标题和摘要中选择文章，分析下载可能相关的文章全文，重点汇总不良事件案例、产品风险、故障及维修等内容。

1.2 不良事件和再评价信息

查询美国FDA不良事件监测数据(Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE)[2]，以高频电刀的产品代码GEI检索2019年1月1日至2021年6月20日上报的医疗器械不良事件，共下载16545条数据，并以此为基础开展数据分析。检索国家药品监管局(NMPA)网站高频电刀有关的召回信息3条[3-5]，按持有人、召回类别、召回原因进行汇总。

2 结果

2.1 MAUDE数据库汇总结果

对从MAUDE数据库下载到的16545份报告按事件类型进行统计，MAUDE数据库中大体将不良事件分为5类，分别是死亡、器械故障、伤害、其他及未回应[6]。其中器械故障报告数最多，有13807份，占报告数的83.45%；患者伤害2720份，占报告数的16.44%，后果为死亡的不良事件51份，占比0.31%。对报告中填写的16545例事件表现进行统计，排名前五的设备问题为破裂(n=2923，17.67%)；没有识别设备或使用问题的设备问题不良事件(n=1611，9.74%)；能量输出问题(n=1208，7.30%)；难以打开或关闭(n=741，4.48%)；设备或设备组件的分离(n=727，4.39%)。

2.2 NMPA召回信息汇总结果

医疗器械的召回是指持有人对已上市销售的医疗器械产品采取警示、修改并完善说明书、软件更新、销毁等措施的行为。根据医疗器械缺陷的严重程度不同，医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回最为严重，意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。高频电刀的3条召回信息中，召回级别均为三级，召回的原因有：涉及产品因在国家监督抽验中，出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求；调试人员记录数据较为潦草继而粗心看错数据导致计算错误等原因；可能是产品光耦失控，从而导致双极应用超标。

2.3 不良事件原因分析及举例

2.3.1 能量输出问题

能量输出问题包括仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定等。能量输出问题主要有4个方面的原因：①附件问题：附件是否损坏或有无连接问题，电极是否粘连组织。②环境问题：检查其他设备干扰情况，仪器是否过热，疲劳使用，电源电压是否稳定。③仪器问题；检测或维修相应设备。④操作问题：异常导电通路、脚踏或手柄按钮未完全按下、负极板的接触面积未有效利用。MAUDE数据库编码为3015967359-2021-00822的不良事件中，该设备在手术过程中过度输送能量，这种情况可能会增加组织损伤的风险。

2.3.2 出血

经常会出现患者在围手术期有严重的出血，这可能是手术的固有风险，也有可能是操作不当引起的出血事故，无法判断与电外科设备是否直接相关。可以考虑出血是常见的手术并发症[6]。MAUDE数据库编码为1717344-2021-00542的不良事件中，患者在腹腔镜下右侧盆腔和主动脉旁淋巴结清扫、大网膜活检和阑尾切除术后第二天，患者右侧髂外动脉电灼伤导致腹腔内出血，导致延迟破裂。病人当天死亡。没有识别设备或使用问题的设备问题不良事件。没有证据表明电外科设备的使用会增加术后并发症的风险[7]，相反有研究表明，使用电外科技术可以减少出血风险[8]，我们将此类不良风险事件归为手术固有风险。

2.3.3 灼伤

高频电刀在使用过程中会有高密度的电流通过人体，如果操作不当，可能会导致机体的灼伤。根据灼伤的部位不同分为极板灼伤与非极板灼伤[9]。MAUDE数据库编码为8010047-2020-10320的不良事件中，发现报告的现象没有重复，也发现外观没有异常，按照主体设备的使用说明书进行连接和操作时，主体设备运行没有任何问题。在使用主题设备进行经尿道切除术(tur)期间，烧伤了患者板周围地方的皮肤。

2.4 常见故障

在高频电刀的手术应用中，除操作原因和温湿度造成的故障原因外，同时还包括高频电刀维修维护、设备及附件本身质量问题及使用电源等[10]。常见的故障包括[11]：(1)高频电刀开启时，刀柄没有输出，负极板突然报警，此故障通常是因为功率管被损、电极导线损坏或者未将插头插好、刀柄开关被损坏等；(2)当高频电刀启动，仪器不能够自检，开机过后面板也没有指示，此故障主要是因为交流电的电压电源存在问题，比如稳压器输出没有5V电压与面板后5A的熔断丝被熔断等；(3)高频电刀应用时，不能调节电凝与电切的功率，此故障主要是因为电路板断线或者虚焊、面板的连接排线脱落、微动开关被损等；(4)高频电刀应用时，面板按键失灵，此故障通常是因为大电容被损、电路保险丝被熔断及功率管被损等。

3 风险控制建议

高频电刀是一种大功率的高频设备，所以对它的使用安全的要求非常严格，若术中发生问题，不但会给患者造成伤害：比如造成不同程度的灼伤，还可能造成多种潜在的风险及生命的危害等[12]，因此，我们提出了以下风险控制建议：

3.1 监管部门

建议监管部门进一步强化追溯机制，推行高频电刀的登记、随访制度，建立完整的数据库(信息)。督促相关的企业采用修改产品说明书、完善产品警示标识、对产品自主召回等相应的控制措施，达到降低产品的风险。加强日常对高频电刀的不良事件监测，发挥监管部门的工作在产品上市后风险管理的作用和地位，及时发现高频电刀风险，发布高频电刀预警信号，减少不良事件的发生，保障公众的用械安全。

3.2 生产企业

建议生产企业优化安全装置的设计，加强对元器件及原材料的筛选，提高产品的稳定性和可靠性；建立不良事件监测制度，主动监测、报告、调查、评价出现的不良事件，分析高频电刀的潜在隐患；通过完善及修改说明书、警示标签等方式，减少容易产生不良事件的情况[13]。

3.3 使用单位

建议使用单位加强安全使用的培训和宣教，强化风险意识，建立使用人员的准入制度。使用新电刀前必须仔细阅读说明书，清楚所用高频电刀性能参数、操作规程及使用注意事项[14]。完善医疗机构的安全保障体系，加强高频电刀的日常维护和保养，定期进行检测和预防性维护，主动调整预防性维护的周期，提高高频电刀的安全性和有效性[10]。

4 结语

高频电刀在电外科手术中使用量巨大，应用广泛，希望通过大数据支持，更准确的分析发生不良事件的原因，为临床安全合理用械提供依据。