医院电磁兼容现状探讨

郑沁春 吴晓东 才辉 岳木林 黄泽波 林强＊

1 福建省立医院 （福建 福州 350001）

2 国家电子信息产品质量监督检验中心 （福建 福州 350015）

3 福建省立金山医院 （福建 福州 350028）

内容提要： 介绍电磁兼容的概念、医院电磁干扰的危害与常见原因、电磁兼容标准与医院电磁兼容现状，提出为消除医疗设备的电磁干扰需要建立系统性的制度指引，同时应开展在用医疗设备的电磁兼容检测方法研究。

现代医院汇集了大量电气结构精密、功能复杂的医疗设备，这些医疗设备的工作状态正常与否与就诊患者的生命健康密切相关。从电磁学的角度看，医疗设备既是电磁干扰的敏感受体，又是产生电磁干扰的主体。由此带来以下问题：电磁干扰会对医疗设备产生何种不良影响？可以采取一些什么防范措施？医院又存在哪些电磁干扰源？相关国际和国家机构对这个问题有什么规范？医疗设备的电磁干扰现状如何？以上问题是医疗设备的使用者、管理者都需要思考的，本文对此进行研究与探讨。

1.电磁兼容简介

1.1 电磁干扰

相较于电磁兼容，人们所熟知的是电磁干扰。所谓电磁干扰（Electromagnetic Interference，EMI），即“由电磁骚扰引起的设备、传输通道或系统性能的下降。”（GB/T4365-1995）“骚扰”是一种客观存在，只有在影响敏感设备正常工作时才构成“干扰”。电磁骚扰的定义是：“任何可能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命或无生命物质产生损害作用的电磁现象”。（GB/T4365-1995）电磁骚扰的传输途径有两条，通过空间辐射和通过导线传导[1]。

在医院环境，以单极电外科手术为例，在手术过程中，来自电刀的射频电流流到激活电极上，并通过激活电极到达患者身体。由患者的组织及激活电极与患者组织之间的空气所形成的电阻，足以产生达到手术效果所需的热量。射频电流从激活电极流出，经过患者身体组织后到达回路电路板，最后流回电刀，如图1所示[2]。

电外科手术是手术室里的主要干扰来源，其干扰途径有以下几种：①以电极导线为天线，电磁波辐射到设备或者探头（如心电监护、腔镜探头）；②电刀电缆和其他设备信号电极线的电磁感应耦合，往往导致烫伤、注射泵误操作等；③经电源线、接地线传导骚扰，影响监护仪心博输出、腔镜图像和彩超图像等；④低噪声漏电流经身体和其他设备的信号电极进入设备内，影响心电信号[3]。

实际上，几乎所有的电气设备都是可能潜在的电磁干扰源，例如充电器、照明灯、电梯、走纸机、WIFI路由器、电源线甚至UPS或者稳压电源，这些设备本身既是电磁干扰的敏感受体，又是电磁发射干扰源。为了解决电子设备在电磁环境中的适应能力，产生了电磁兼容的概念。

图1. 单极电外科系统示意图

1.2 电磁兼容

电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）是系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对该环境中任何事物构成不能承受的电磁干扰的能力[4]。EMC涉及电磁能量的产生、传输、接收，因此EMC问题由三个部分构成：发射器、传输路径、接收器。电磁干扰源发射电磁能量，经过某种耦合途径传输至敏感设备，导致敏感设备出现某种形式的响应，并产生干扰效果。

相对应的，治理EMC的方案就有如下三个途径：①抑制或屏蔽干扰源的发射；②尽可能使耦合路径无效，即切断：③使接收器对发射不敏感，即防护[5]。

2.医院电磁干扰（EMI）的危害

EMI危害具有隐蔽性，问题出现之前往往不容易被察觉，一旦出现问题可能造成严重的后果乃至医疗事故。EMI降低或影响医疗设备正常的性能和功能、造成医疗设备软硬件故障或死机，误导医生诊断，干扰进行中的手术治疗，进而威胁患者的生命安全。

常见的有：①导致误诊、漏诊、增加手术困难，如影像设备的图像失真（几何变形、分辨率下降、对比度丢失、噪声增加）；②导致设备误动作，如监护仪指标显示错误导致治疗延误；③增大医疗事故可能性，如心脏起搏器停博、呼吸机死机；④对IT系统影响，导致计算机逻辑错误、信息丢失。

3.医院电磁干扰常见因素

3.1 供电电网因素

图2. C臂X射线机CIOS Connect EMC表格

①供电容量偏小，造成供电网络严重超载，导致电源污染和电磁骚扰；②三相负荷不平衡，零线对地电位不为零；③保护接地（零）网络不健全；尤其老建筑供电方式采用三相四线和单相二线TN-C制，没有敷设专用保护接地（零）线；或者简单将接地线接在暖气管道/自来水管道；手术室ICU等未局部铺设等电位接地网；④电力布线不合理——设备未分类单独供电；没有做到多个变压器多路供电，尤其是小型医院；⑤强弱电线缆未分隔屏蔽走线；电力线和信号线视频线混合同一线槽。

3.2 医疗设备位置布局不合理

强干扰设备和敏感设备未保持足够距离分开，或垂直向错开距离，设备紧邻；敏感影像诊断设备、心电监护仪靠近布线墙壁或者配电箱墙；设备朝向不合理；强辐射设备或敏感设备未建屏蔽室。在独栋大楼式的小型或专科医院，房间随业务发展日益紧张，导致设备布局引起的干扰现象尤其明显。

3.3 设备之间的互相影响

任何电子设备本身即是干扰源又是被干扰对象，因此有强制的EMC标准限制电磁发射值，规定最低正常工作的抗干扰承受值，但有些设备因为功能性大大超过EMC要求，被列在标准之外，比如X射线机的谐波发射声明仅需说明标准是否适用，见图2[6]。

此外，即便单独的医疗设备EMC都合格，在密集空间堆集大量电子数字设备，其发射及辐射总量也可能造成环境EMC不合格。

3.4 医院外的因素

假设医疗设备EMC都合格，但依然有不明来源的EMI（电梯、充电器、工地设备、照明灯、附近广电发射塔……），这些EMI除了通过线缆传递干扰之外，还会辐射耦合进线缆网。如：①医院附近有雷达、电台/电视台发射塔、其他无线发射机、接发天线、伪基站；②医院附近有变电站、高压供电系统、高压动力设备；③医院附近或者医院内有正在施工中的建筑工地，电焊、搅拌机、升降机；④医院在车流量大的繁华道路边——机动车量的点火装置，火花放电干扰。

3.5 故障医疗设备本身

医疗设备发生故障时，其抗干扰度降低易受干扰，或者对自身造成EMI。常见的有：①设备本身EMC不合格、设计不良；②设备老旧或长期不当使用，导致内部电路老化、部分元器件破损或失效；③设备外部破损，或者塑料封装的设备经常拆卸导致封装缝隙使屏蔽失效；④环境潮湿多粉尘，或者未定期清理清洗的设备；⑤接触不良的电极线缆；⑥线缆破损，如：超声探头屏蔽层、电极线屏蔽层破损。

4.医疗设备EMC标准

由于电磁兼容的问题广泛存在，国际国内都制定了电磁兼容标准，以规范电子产品消除电磁干扰的不良影响。目前国际上权威性的电磁兼容标准有：国际电工委员会的IEC标准、国际无线电干扰特别委员会的CISPR标准。中国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》，即中国强制认证（China Compulsory Certification），其英文缩写为“CCC”，简称3C认证，该认证包含了中国电磁兼容认证（EMC）。

针对医用电气设备，国家食品药品监督管理局于2012年修订完成YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，确保产品符合电磁兼容标准要求。该标准与2014年起强制执行。YY0505 2012标准引用了4个重要基础标准：①电动机驱动的医用电气设备属于GB4343.1设备；②以照明为主要功能的医用电气设备属于GB17743设备；③信息技术类的医用电气设备属于GB9254设备；④除上述设备外的其他工科医用设备属于GB4842设备。所有的医用电气设备都需完成电磁兼容规格表中的电磁发射声明和电磁抗扰度声明[7]。

5.医疗设备EMC现状

尽管有了EMC标准，但是并不意味着医疗设备电磁干扰现象就不存在，原因主要有如下几点。

5.1 医疗设备的特殊性

图3. 高频电刀VIO 300D EMC表格[8]

对于特定的某些类型医用设备还有对应的国家标准，比如高频手术专用标准GB9706.4。按照YY0505 2012标准参考的GB4824发射限值要求，高频类设备的发射限值应该取二组A类限值来做，但根据专用标准GB9706.4的规定要求：高频类设备在设备接通电源，高频输出可以0输出的条件下进行测试，所以最终高频类手术设备采用一组A类限值进行测试，见图3。然而由于手术治疗的实际需求，高频电刀丰富的高频分量频谱在使用时藉由人体窜入共同使用于人体的其他设备，实际上很难做到完全的电磁兼容，因此高频电刀的干扰几乎是不可避免的。

因此，医用电气设备的EMC标准规定：设备的制造商凡是有充分理由说明某设备在客观技术上还难以达到标准规定的抗扰度指标时，该设备制造商可以按本产品实际的抗扰度水平自行决定低于标准规定的医用电气抗扰度指标。只是设备制造商必须在它的产品技术说明书中向医疗用户告知该产品的抗扰度指标以及如何降低医疗电磁环境干扰的具体措[9]。

5.2 在用医疗设备EMC的合格率待榷

为掌握在用医疗器械产品质量状况，北京市针对在用医疗设备电磁兼容性开展了传导发射、辐射发射项目的监督抽验；成都市开展了传导发射、辐射发射、浪涌抗扰度等项目的评价性抽验，抽验结果不合格率高达60%以上。在用医疗设备检验，特别是电磁兼容检验，在全世界都是一个新的课题。2017年国务院印发《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划》（国发[2017]12号），明确提出要“开展在用医疗器械现场检验方法、检验平台及装备研究”[10]。

5.3 其他因素

如前述的电网问题，有的医院受制于建设年代或建设设计，采用老式单相二线三相四线接地系统，或不重视接地及局部接地、或未分类单独供电、或存在线缆隔离屏蔽布线、非屏蔽线缆、设备布局等问题；以及（非医疗设备）辅助设备的EMC问题没有得到重视，如医院照明灯、稳压电源、UPS、充电器、无线路由器、打印机、工作站、计算机服务器、电机类等辅助设备是否通过3C认证，没有通过系统性的制度规范约束，加剧医院EMI现象的复杂性。

6.小结

医疗设备直接或间接接触人体，与诊疗活动密切相关，医疗设备一旦受到电磁干扰的影响，不仅影响诊疗活动的有效性，还可能存在严重的不良后果。产生医院电磁干扰的因素繁多，广泛存在且不易察觉，为消除医疗设备的电磁干扰需要建立系统性的制度指引，同时应开展在用医疗设备的电磁兼容检测方法研究。