医疗失效模式与效应分析在手术室电外科设备风险管理中的应用价值

朱云芝

天津市武清区第二人民医院 (天津 301700)

电外科设备具有高科技含量、高应用风险的特点。近年来，高频电刀、超声刀等电外科设备在外科手术中的应用愈加广泛，给外科手术带来了较大的便利[1]。但由于我国电外科设备更新较快，相关技术培训却较为滞后，导致医务人员在应用电外科设备的过程中可能出现一系列的不良事件，进而带来一定的安全隐患[2]。医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA)是一种风险分析评估方法，主要以系统、团队的形式前瞻性分析设计故障，将该方法用于临床护理操作中，可精准地找到其中存在的危险因素，并排除故障或提出改进措施[3]。基于此，本研究探讨HFMEA在手术室电外科设备风险管理中的应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究以我院手术室电外科设备为研究对象，服务于该院手术室的有20多类设备，其中电外科设备26台，包括能量平台4台，工作站6台，高频电刀8台，超声刀1台，内镜电刀6台，氩气刀1台。于2019年11月，我院采用HFMEA对手术室电外科设备实施风险管理。

1.2 HFMEA方法

(1)确定主题：采用HFMEA对手术室电外科设备应用流程中可能出现的失效模式进行分析，并探讨原因及不良影响，提出相应的改进措施，积极预防不良事件的发生。(2)成立管理团队：设立HFMEA小组，小组成员为科室20名护士，由经过培训的风险人员对小组成员进行HFMEA理论知识与实践操作技术培训，包括HFMEA概述、临床应用、电外科设备使用流程等，并指导小组成员掌握设备质量安全评价指标，收集相关不良事件，且每月开展1次会议，分析风险原因，总结干预措施。(3)找出潜在失效模式：由小组成员对近3年来电外科设备不良事件进行汇总，采用头脑风暴对设备应用过程中可导致失效模式出现的危险因素进行分析，并对设备使用情况的失效后果进行失效模式危急值(risk priority number，RPN)评估，包括失效模式影响严重度S、发生频度O、失效检验难度D，其中RPN=S×O×D，见表1。(4)针对潜在风险提出改进措施：加强对电外科工作人员的专项培训，包括电学基础知识、电外科设备工作原理、设备功能、电外科各种技术、操作注意事项等；完善管理制度或控制体系，如制定设备维修制度、实行预防性维护制度等；建立联动机制，在手术室内设2名仪器管理护士，全面负责电外科的日常工作，包括每日行电外科日常检查、维护等，若发现设备应用过程中出现问题，立即联系工程师抢修，并启动应急反应机制。

表1 手术室电外科设备失效模式评估表

1.3 观察指标

比较HFMEA实施前、后的失效模式RPN及护士管理质量。护士管理质量采用科室自制管理质量评分量表(信效度为0.74)评估，具体内容包括护士的电外科相关不良事件认知、电外科设备使用安全评估、规范执行流程、专项培训，每项评分均为25分，评分越高，管理质量越好。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 HFMEA实施前、后失效模式RPN比较

经实施HFMEA后，维修不及时的风险优先下降率为77.6%、关于电外科设备的专业培训不到位的风险优先下降率为61.1%，配件安装问题的风险优先下降率为64.8%，规章制度问题的风险优先下降率为59.9%，见表2。

表2 HFMEA实施前、后失效模式RPN比较

2.2 HFMEA实施前、后护士管理质量比较

经实施HFMEA后，护士电外科相关不良事件认知、电外科设备使用安全评估、规范执行流程、专项培训评分均高于实施前，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 HFMEA实施前、后护士管理质量比较(分，名)

3 讨论

电外科技术是一种高风险与高科技并存的医疗技术。近年来，电外科设备种类逐渐增多，技术逐步革新，被愈加广泛地应用于临床。但由于电外科设备更新速度较快，相关培训较为滞后，导致护士未能充分掌握设备的安全使用知识，后续可能出现设备安全评估不到位、相关不良事件认知不到位、操作流程不规范等问题，不利于电外科相关手术的顺利开展[4]。

HFMEA是一种可找出临床安全漏洞的风险分析评估方法，其将风险管理放在手术室管理的首位，可使手术室管理更加具体化、科学化，且有利于及时发现电外科设备应用过程中存在的安全隐患，并制定有效的措施进行解决防控，进而降低手术室不良事件的发生风险，改善医疗环境，提高临床管理质量[5-6]。本研究结果显示，经实施HFMEA后，失效模式RPN明显低于实施前，且护士电外科相关不良事件认知、电外科设备使用安全评估、规范执行流程、专项培训评分均高于实施前，表明HFMEA可有效降低手术室电外科设备失效模式RPN，控制不良事件发生，且可提高护士对电外科设备相关知识的了解，从而提高管理质量。经分析，其原因在于，HFMEA可通过团队的形式对电外科设备应用存在的问题进行系统探讨，并前瞻性地分析其中的潜在风险，找出潜在失效模式与失效原因，制定相应的针对性措施，以达到降低RPN的目的；同时，通过HFMEA管理可增强护士对电外科设备的了解，以及其风险管理意识，从而达到提高护士整体管理质量的效果[7]。

综上所述，HFMEA在手术室电外科设备风险管理中的应用价值较高，可降低失效模式RPN，提高护士管理质量。