基于UDI的医疗机构耗材管理SPD解决方案实践

张锋，王小明，王昆，赵宇，邬晶，宋铮铮，甘威，刘亚芝，郭宝浒，汪亮

1. 中国医疗器械有限公司，北京 100028；2. 解放军总医院第三学医学中心，北京 100039；3. 北京国药新创科技发展有限公司，北京 100028；4. 山东第一医科大学第一附属医院 医学工程处，山东 济南 250014

引言

医疗器械不同于普通商品，在安全管理方面有着更为严格的要求。很多医院在开展信息化建设时，对耗材采用唯一编码（即医院个性条码）进行管理。但这一编码仅覆盖院内的耗材管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了断点，延伸到患者也存在难度。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，是各国监管部门重点研究的问题之一，其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，为医疗器械管理提供一个有力工具[1]。我国各大医疗机构也在尝试使用UDI码来替代医院的物资编码（即医院个性条码）。但是在实际应用过程中，还是存在很多难点[2]。

低值耗材的各种包装层级如何应用UDI码进行管理，同时还要降低管理成本就是一个很大的难题。这个过程中需要厂家对UDI码进行充分的理解，按照编码规则进行规范编码，才能使得后续的流通、消耗环节真正实现基于UDI码的全程追溯。这个过程中往往存在一些编码不规范的情况，给耗材管理带来难度。而且，在医院的信息系统中，不仅仅有耗材编码，还有计价码、医保码等多种编码。就UDI码本身也存在多码并存的情况。如何兼容多种UDI码实现耗材的有效管理，也是一个亟需解决的难题。

因此，在耗材供应链的实际管理中，借助于SPD（Supply，Processing，Distribution）专业系统的技术方案，结合医院的具体应用场景，将UDI编码在医院进行落地，解决医疗机构UDI使用、多种码制并行、低值耗材层级包装管理、院内多系统对码等问题。

1 UDI编码体系简介

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关UDI系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施UDI的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球UDI工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成[3]。

1.1 UDI

UDI是医疗器械产品的电子身份证。UDI 由产品标识（或器械识别码）（Device Identifier， DI）和生产标识（或生产识别码）（Production Identifier，PI）两部分组成，如图1所示。DI是UDI 的固定和强制性部分，包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码[4]；生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码[5]。

图1 UDI构成示意图

1.2 GS1编码构成范例

GS1码作为全球范围应用的UDI码，其结构如图2 GS1结构示意图所示。

（1）包装标识符， GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为 1～9[6]。

（2）厂商识别码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690～699[7]。

（3） 商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制[8]。

（4）校验码由标准算法得出。

（5）应用标识符由2～4位数字组成，用于说明紧跟其后数据域编码的含义和格式。

图2 GS1结构示意图

2 方法

在应用UDI编码对耗材进行管理的过程中，国家药监局UDI数据库（下简称“UDI数据库”）中仅有UDI-DI数据即静态数据，生产企业根据各企业产品的注册情况和产品特点在UDI数据库中维护DI信息，但是，该UDI数据库中，生产企业维护数据欠规范，导致医疗机构应用UDI过程中存在多码并存的问题，给UDI的推广带来难度[9]。本文结合医疗机构使用的医疗物资供应链SPD系统，形成一套基于UDI从院外贯穿到院内的全流程耗材管理解决方案。

2.1 系统整体设计方案

在UDI数据管理模式上，将国家药监局UDI数据、生产企业数据、经营企业数据和医疗机构数据进行有效整合，形成多节点数据存储模式，构建UDI大数据平台。基于该大数据平台，借助于SPD系统中的院内和院外子系统（即图3系统设计方案所示的基于UDI的医用耗材、检验试剂精益管理系统和基于EPCiS的供应商管理及全程追溯系统）中的具体功能达到将UDI编码与医疗机构医用耗材管理相结合的实际应用效果。

图3 系统设计方案

如图3系统设计方案所示，在院外，终端医疗结构和源头生产企业都可以通过国药的供应商管理平台获得包括UDI对码和UDI发码在内的相关服务；除此以外，国药供应商管理平台还对接了国家UDI数据和医保数据，结合国药自身的经营数据，共同为医疗机构和生产企业提供数据服务。在院内，医疗机构通过基于UDI的耗材精益管理系统，实现对耗材的全面精益管理，贯穿到整个院内的物流环节。再通过院内和院外系统的结合，最终实现了基于UDI的从源头生产企业到终端患者的全流程追溯管理[10]。

2.2 供应商管理平台

在院外，构建了一套基于EPCiS的供应商管理及全流程追溯系统。该系统外接国家UDI数据、国药经营数据、医保数据，为生产企业提供UDI申报服务，为医疗机构提供UDI对码服务。借助于国药的强大数据基础，帮助生产和经营企业、医疗机构参与到UDI编码的推广工作中。该系统在某部队医院和某省大型三甲综合医院得到了实际应用。

本系统从UDI的源头出发，设计了发码环节，为厂商发放MA码。MA码采用了以ISO标准的LUuhn算法为基础设计的双校验位算法，本系统提供了该校验位算法的实现和校验功能。

此外，GS1码的PI信息是随生产过程不断变化的。同时其中有变长字段和隐含字符，给解析功能的实现带来困扰。通过大量解析GS1码，系统积累了丰富的解析业务规则集，覆盖了市场上绝大多数的GS1码的解析[11]。

针对厂商提供的UDI码不规范的问题，系统提供了编码修正功能，在DI合规的前提下，可基于批号重新生成合规的PI，实现耗材的批次追溯。并通过这些功能有效解决了UDI码落地过程中遇到的厂商配合问题。同时结合系统中的基于UDI规范的院内自编码方案[12]，提升了医院耗材编码的规范性和精细度，图4所示为商品基础信息界面。

图4 商品基础信息

2.3 医用耗材精益管理系统

一般的SPD系统，普遍采用系统内码对医用耗材进行编码管理。由此在医院的信息系统中存在物资码、物价码等多种编码[11]。而基于UDI的SPD系统从设计的底层逻辑上，就对医用耗材、试剂精益管理系统进行了重新的架构，将院内多种编码进行了有效的整合，实现多码合一。从而打通了基础数据在院内多个系统中的流转[13]。

另一个院内管理难点在于低值耗材的管理。低值耗材的情况特殊，大部分低值耗材都没有编码，还存在多级包装。如何将UDI码应用到低值耗材，尤其是低值不收费耗材的管理中，是一个难点[14]。结合UDI规范中对于包装层级的定义以及国家局数据示例[15]，本系统设计了一套基于UDI码的层级包装编码规范。针对原厂码中缺失的各级包装码在入院环节进行补充贴码。针对没有标准UDI码的商品，则进行UDI规则的自编码。使其满足从采购、贮存、分发到临床使用的各种场景使用的同时也符合UDI规范标准。借助于国药的大数据平台，最终实现了基于UDI码的耗材全流程追溯管理，如图5所示。

图5 医疗器械全程追溯系统

3 结果

通过院外供应商协同平台和院内耗材精益管理SPD系统的结合，最终形成了一个基于UDI的耗材管理闭环。从厂商源头的发码功能到经销商中间环节的物流配送到服务商在院内环节的耗材配送服务，UDI码全程体现出其作为耗材唯一身份标识的作用。

以在某部队医院实际落地实施的效果来看，通过厂商申请MA码和院内自编码结合的方式，院内的医用耗材达到了全部实现用UDI码管理的效果。具体的应用流程如下：

（1）首先在基础资料管理环节，为医用耗材对应唯一的UDI-DI信息，如图6 所示为基础资料维护界面。

图6 基础资料维护界面

（2）然后在医院收到供应商配送的耗材时，通过扫UDI码进行验收入库，如图7 所示医疗耗材验收界面。

图7 医疗耗材验收界面

（3）临床科室在实际消耗的时候，从中心库进行领用，出库单中也包含该耗材的UDI码，如图8 所示医疗耗材领用界面。

最终通过与HIS的对接，实现该耗材追溯到具体病人。

通过在与大型三甲医院共同探讨落地实施基于UDI的SPD管理方案的实践中，不仅覆盖了一物一码的高值耗材的UDI管理，同时，通过对低值耗材按照UDI规则进行赋码，解决了低值耗材落地UDI难的问题，使得医院的耗材编码100%基于UDI规范编制。为后续的耗材管理、全程追溯奠定了坚实的基础。

图8 医疗耗材领用界面

4 结论

通过在医院落地实施UDI的过程中，基于UDI做医用耗材的全流程全要素追溯这个业务模型得到了实际应用。首先在数据层面依托于国药庞大的医疗器械行业数据库和MA码发码功能，加快生产企业了解和应用UDI的管理。其次在医院耗材管理的环节，借助于软件功能的设计和技术方案，从验收入院到最终消耗的整个过程中，都通过扫UDI码进行了管理。解决了实际应用中的难点。最终使得医院的医用耗材全部实现了基于UDI码的管理。未来，随着UDI码与医保码的协同推动，UDI的应用效果也将更为显著。最后分享几个实施过程中的难点和对应的解决方案，作为对该领域持续探讨的一个开端。

4.1 低值耗材管理领域的技术应用

低值耗材的特点，使得推广UDI编码管理过程中粒度过细则成本过高，这成为UDI推广应用的一个难题。针对这个问题，通过定数包与UDI码的结合，可以在规范低值耗材管理的同时，减少临床的操作步骤。随着RFID标签技术的不断进步，标签成本在不断降低。借助于RFID技术及耗材屋、射频设备的综合使用，可以进一步提升人员操作的便利性，从而推动低值耗材UDI管理模式的推广。

4.2 低值不收费耗材追溯管理

收费耗材通过与HIS联动，可以确定耗材与患者的唯一绑定关系。低值不收费耗材由于没有HIS中的结算记录，所以很难与患者进行关联，难以实现全流程的追溯。在这种情况下，SPD需要结合HIS中的患者信息、治疗信息、手术信息等基础信息，并配合医护人员的操作来实现耗材与患者的关系绑定。以实现低值耗材的追溯。

4.3 多码并存的管理方式

由于UDI编码的形式具有多样性，有些耗材上存在多个符合UDI标准的不同码制的编码。针对这些耗材如何进行管理是需要解决的难点。可行的解决方案包括了在基础资料中选择一种编码作为主要编码来进行管理。不过，这样会给医护人员带来一些操作上的不便，即如果使用过程中没有扫到主要编码，还需要再次扫码。