不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用

王艳敏，王业辉

1.德州市计量标准设备质量检查中心，山东 德州 253000；2.潍坊市市场监管发展服务中心，山东 潍坊 261041

2010 年，卫生部门通过制定《医疗器械临床使用安全管理规范》[1]， 要求各医疗部门需要强化医疗设备，临床应用安全管理工作，从而降低医疗设备的临床应用风险性，提升医疗质量，达到保证医院和患者双方的权利和利益。 通过医疗设备的临床评价管理，临床应用管理以及保障管理上，分别制订要求，完善改进对策，才能达到医疗器械不良事件发生率降低的价值。 同年，我国国务院修订《医疗器械监督管理条例》[2]，增加设定了不良事件的处理及医疗设备的管理。其中机械通气技术在不断发展中，呼吸机的应用频率也逐渐提升，通过在医院内的ICU 科室，手术室和其他科室，配置呼吸机，为临床救治提供保障。 基于此，该文分析2016 年1 月—2021年7 月不良事件监测对48 台呼吸机临床使用安全管理中的作用。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 基本数据

统计实施不良事件监测，安全管理的具体作用。

1.2 方法

对48 台呼吸机进行不良事件的监测，通过设计呼吸机不良事件的数据模型，计算呼吸机不良事件中，临床百分比和累计占比。 通过呼吸机不良事件监测的，帕累托图（pareto chart）结果证实，呼吸机不良事件的反应中，发动机出现障碍、管道漏气、氧气流量不稳定、通气量缺少是主要问题；同时潮气量较大，通气过度是第二大问题；喉咙损伤、气管黏膜损伤和氧气中毒，属于一般性问题。 所以对不良事件进行监测，找到呼吸机管理的问题后，积极制订措施，对呼吸机的临床应用安全度将有显著提升。应用戴明循环法（PDCA）管理方法，进行呼吸机管理分析，分别包括Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）[3]。

1.2.1 故障因素 ①因素分析：设备工作环境相对较差，同时滤网没有依据相关规定实施清洗。②发动机的应用年限相对较久，未按照说明书进行维护。 ③呼吸机运送到医院后，如监护科室、ICU 科室及手术科室等，常用呼吸机，因此这些科室的人员应用技术相对达标，但是有多数的科室配备的呼吸机型号或者品牌有所差异，且应用的频率也相对较低，加之培训的时间较少，因此无法确定专人管理，专人应用，在收治急危重症患者后，才会将机器开启，一旦使用的人员对设备调试的基本步骤、管道连接情况和参数设定情况不熟悉， 就会因操作的缺陷，造成机器的报警或者其他故障发生。 ④参数的设定和具体情况不符：因呼吸机涉及品牌和型号的差异，因此所设定的通气模式也就有所区别，所以需要调节不同的参数，应用人员在设定呼吸模式后，需要对潮气量、呼吸频率、氧气浓度等关键的通气参数设置，但除了上述指标外，呼吸机存在的上限报警、下限报警装置、窒息报警情况、触发灵敏度的设置、呼吸末正压通气设置、吸气呼气流量设置的参数，也具有十分关键的意义。 如上述的参数设置缺陷，则轻度会造成机器出现误报警[4]，影响患者救治外，严重情况引发患者死亡。 ⑤易损耗的部件没有及时更换：一旦气流量、氧气浓度监测装置在失效的状态，应用的人员即使进行准确的设定，也无法达到安全应用要求。 同时作为需要按时更换的易损部件，流量传感设备、氧电池及空压干燥棒等，均需要及时更换，如果上述应用的部件没有及时更换外，则导致流量测定失效，氧气浓度上升，供气压力较低等机械因素等报警行为，日常工作应用受限。元器件故障，主要是呼吸机在应用一段的时间后，元器件因为发生了磨损及老化和环境因素的影响，失去了效果，导致呼吸机的整体功能受限，主要是元器件的可靠性造成。 这也是呼吸机医疗设备不良事件中占比最大的一方面，所以厂家应根据产品开发阶段的模拟测试，元器件选取型号时，保持充足。 ⑥产品本身的因素：产品设计缺陷，包括硬件设计的缺陷及软件设计的缺陷，如没有锁屏的功能，产品的设计主要是依据团队的经验及知识的积累来进行弥补的，最关键的是需要建立一系列规范的产品开发程序， 依据良好的开发实践经验，遵照正确的流程，才能防止产品设计缺陷流入产品应用阶段。

1.2.2 安全管理的对策建议 ①保证机器在备用的状态：在接入患者前，需要保障呼吸机时刻处于开启的准备状态，同时严格遵照操作的相关流程确定开机测定的环节，依据患者的具体情况，对治疗参数进行查看，调整流量的状态，观测氧浓度的测定是否保持在稳定的状态。 等待机器运动20 min 后，根据设备的稳定情况决定是否对患者进行接入。 ②实时记录患者的状态：患者在接入呼吸机后，需要实施测定患者的具体情况，记录人机对抗情况、是否设定了参数报警信息，测定湿化器中的水含量是否保持在充足的状态，及时测定集水杯是否有较多的水，一旦发生及时进行相应的调整和处理，消除可控危险。 ③进行日常的消毒和维护管理：如不及时对呼吸机进行消毒，可能导致应用人员出现交叉感染，而交叉感染会导致多种并发症的出现。 因此除定期对接头、管道、湿化器及集水杯进行消毒外，应用的过滤网，呼吸机面板也需要定时消毒。 应用的主机也需要派专人进行除尘、维护及调试。 需要更换的消耗品需要及时更换[5]。

1.3 观察指标

统计设备故障的原因及参数设置的问题。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件分析数据，计数资料用百分比（%）的形式表示。

2 结果

2.1 设备自身故障原因

设备自身出现故障的主要因素为：设备应用年限时间较久，设备的部件出现老化的状态，患者增多导致应用频率增加，设备保养没有及时跟进。 见表1。

表1 48 台呼吸机故障发生情况

2.2 参数设置问题

参数设置不当情况的具体分类。 见表2。

表2 参数设置不当问题分析

3 讨论

肺部的吸气功能主要是在呼吸肌收缩的状态下，胸廓容积不断扩张，肺泡的膨胀出现了负压后，从外部吸入空气，呼吸肌得到了放松后，肺泡因弹性的收缩，从而从外界吸入空气，呼吸肌进行放松时，肺泡因弹性地收缩，肺部内的压力提升，向外部呼出气体。呼吸的气流主要是因肺泡及大气压之间所形成的压力差。其中人工呼吸机的主要原理是机械的方式建立压力差，达到人工呼吸的价值。

因呼吸机的主要功能是为患者予以通气支持，如果呼吸机发生了故障，则对患者产生通气的伤害。 主要伤害表现为：①呼吸机相关性肺炎（ventilator associated pneumonia，VAP），其中呼吸机相关性肺炎临床反应和肺炎相同，呼吸道分泌物的提升，发热及血象上升，关键诊断依据是通过胸片以及分泌物的病原学检查：②通气不足或者过度，呼吸机应用阶段，通气过度或者缺陷经常出现；③通气过度相比较通气不足的发生率更高，多与患者本身的因素及呼吸机参数设定不当有一定关系；④肺不张，是因通气不足，插管较深，痰液阻塞，肺部感染等因素造成；⑤氧气中毒，有时也可称之为呼吸机肺，是导致ARDS 出现的主要因素。

对呼吸机管理的关键在于，对呼吸机开展专人管理，以及安全应用责任人管理，因呼吸机的应用相对来说具有专业性[6]，且操作的环节流程具有复杂性特征，不仅仅关乎到安全的应用、常规消毒、消耗品的更换、定期的维护保养、安全测定记录，甚至是不良事件监测等多个系列的工作。 所以如果没有得到及时的调整和环节把控，则医疗不良事件发生，也无法找到源头，因此就会不符合卫生行政管理部门要求的医疗风险控制要求[7]。

在呼吸机应用中，需要转变观念，关注呼吸机所具有的关键作用和意义，并联合临床治疗、抢救和呼吸的应用理论以及实践操作，由多个部门共同开展机械通气应用培训[8]，并颁布合格证书。 在具体的工作中，必须是参加培训及获得证书的人员，才可以操作和应用呼吸机。并要求设备科的人员，学会呼吸机的定期维护和操作，通过多次培训指导，提高对呼吸机的了解和操作认知。在应用呼吸机管理中，呼吸机故障占比高达40.00%，其余的方面包括断电、压缩机故障、主机电路和机械故障等。预防呼吸机故障导致的并发症需要做好以下几点：①护理人员必须熟练地掌握设备的性能和应用的方法；②定期测定以及维护设备，定时对过滤网清洗，同时保养好设备，应用前后进行检测；③应用前将消毒的管道和设备连接后，连接模拟的肺部检测设备运行情况，如果没有故障可以应用于患者中；④连接设备后，依据病情的情况，对呼吸机的参数调整后，为患者提供舒适的通气环境，尽可能减少人机对抗。 设定合适的压力，容量报警限，一旦发生报警，应迅速对报警的因素确定，然后及时清除报警原因，在没有辨别因素时，不可简单消除报警或者修改报警限；⑤当呼吸机发生故障，且无法对故障因素确定时，应首先将呼吸机和人工气道断开，应用简单的呼吸机，或者应用人工气囊加压呼吸对患者的通气情况进行维持，同时及时通知工程人员进行呼吸机的修理。

严格把控设备质量关，强化预防维护：强化呼吸机的预防性维护工作，需要严格遵照设备报废的相关管理，进行预防性的维修登记，对出现问题较高，性能相对较差以及超龄的设备，需要强制报废，不可继续使用。完善呼吸机应用不良事件监测和上报机制[9]，强化医疗设备的应用监管力度，严格控制不良事件的发生。 临床应用也需要依据相关法律规定，完善监测机制，进行日常的监测和上报[10]。

日常正确应用呼吸机，不仅仅能够让患者感觉身体的舒适，同时也能够提高效果，并且延长呼吸机的应用年限[11]。 但是在应用阶段务必按照相应的规范，让其保持在良好的状态下。对防癌机械通气的情况处理时，如气胸特别是张力性气胸的闭式引流，循环功能的调整等，以防止意外情况的发生，建立合理的人工气道，对于意识相对清醒的患者，应进行相关的解释和说明，从而减轻心理负担。 应用呼吸机时，应准备好开机的顺序[12]：检查呼吸的设备是否能够有效清洗；对呼吸机的各个部件进行安装，包括呼吸环路，监控的管道，湿化器和雾化器应加水，对力臂的角度以及长度进行调节；对电源接通后，将空气压缩机打开，准备好氧气以及主机[13]。 对每一分钟的通气量和气路的压力进行设定，如果没有在规定的程序内则不可启动[14-15]。

综上所述，医疗设备中不良事件的监测和管理已经形成体系，而呼吸机是一种非常重要的急救设备，因此在提升工作人员的工作技能外，也应该把控安全管理因素，从而严格控制呼吸机的不良事件发生率，同时在选择设备厂家时，应选择大厂家进行质保，从而最大程度保证患者应用设备安全。