根因分析在实验室凝血酶原时间检测质量控制中的应用

张楠楠,贺禹博,李淮淮

江苏省连云港市灌云县人民医院:1.检验科；2.心内科，江苏连云港 222200；3.江苏大学京江学院医学检验技术，江苏镇江 212100

根本原因分析即根因分析(RCA)起源于美国海军核防护研究，20世纪末，国际医疗卫生机构认证联合委员会将其引入医疗不良事件管理，成为提升患者安全的重要管理措施之一[1]。RCA法是从追溯寻找问题的根本原因开始，确定解决方法，使问题得到有效解决，并提出预防措施，而不是紧紧关注问题的表面[2]。凝血酶原时间(PT)是临床监测凝血功能和评价抗凝药物治疗效果的重要指标，本文将RCA引入PT检测质量管理，有效提高了PT检测结果的准确性。

1 资料与方法

1.1资料来源 收集2018年上半年、下半年和2019年上半年PT的省室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据，分别获得差值占允许差值的百分比[3]、不正确度偏倚(Bias)和IQC变异系数(CV)，并根据公式σ=(TEa-|Bias|)/CV和质量目标指数(QGI)=|Bias|/(1.5×CV)分别计算出六西格玛(6σ)和QGI[4]。(TEa参照国家卫生健康委临床检验中心EQA评价标准对各个检测项目提出的质量要求；Bias为EQA评价结果；CV为每半年IQC不精密度)。

1.2问题描述 2018年上半年 PT的EQA结果中5组标本的差值占允许差值的百分比离散程度较大，同期IQC平均CV为2.62%，计算其σ为4.66，QGI为0.71可知PT检测系统良好，需优先改进精密度，于是本科室围绕“人、机、料、法、环”5个维度寻找原因，制订措施，通过分析2018年下半年EQA、IQC及σ来评价改进效果，结果显示正确度比2018年上半年提高，但是精密度仍未有明显的提高，说明之前改进措施成效不佳，所以现用RCA法及5问分析法来继续寻找原因，持续改进本科室PT检测系统精密度。

1.3RCA法

1.3.1建立RCA小组 组员由4位质控组成员组成。

1.3.2收集资料 RCA小组成员采用头脑风暴式讨论法，根据“人、机、料、法、环”[5]5个维度收集所有可能影响PT精密度的材料，并绘制鱼骨图，见图1。

图1 影响PT精密度的可能原因

1.3.3确立近端原因 RCA小组成员对鱼骨图内容进行评分，评分标准为按照与本科室精密度不佳原因符合程度由低到高打分，分别为0、1、3、5分。然后利用“柏拉图”分析工具[6]来确定本科室最需要关注和解决的原因，将前11项近端原因确定为本次的主要近端原因。

表1 影响PT精密度的原因评分表

续表1 影响PT精密度的原因评分表

1.3.4确立根本原因 利用5问法[7]对上述11项近端原因进行连续发问，最终确定根本原因为以下几点：(1)本科室对新轮转人员的培训次数不够，以及培训后缺少定期的效果评价，导致质量意识差，操作不规范，比如质控品复溶时间不准确[8]；(2)缺乏试剂配置的标准操作规程(SOP)文件，导致操作人员配置的试剂浓度不准确；(3)未设定试剂储存于仪器内时间段，由于仪器内部冰箱温度为(10±2)℃，超出试剂储存最佳温度2～8 ℃，长时间储存会影响试剂稳定性；(4)缺少比色光源定期校准及光源使用时限内容，实际工作中亦未执行；(5)缺少控制空气湿度的装置，在干燥和潮湿的季节，实验室的湿度处于运行湿度的两端，甚至超出此范围，导致仪器未在最佳运行条件。

1.3.5制订改进措施 根据根本原因制订详细的改进措施[9]，(1)对每位轮岗人员进行培训考核，培训后1个月评价培训效果；(2)重新修订SOP文件，增加试剂配置的标准操作步骤，规范其流程；(3)限定试剂存储在仪器内部的时间，每天下午关机时取出试剂，保存在医用冰箱内；(4)对比色光源的每季度校准，并按规定使用寿命时间及时更换；(5)配置加湿、除湿装置，确保仪器运行在最佳的湿度范围。

2 结 果

2.1改进前后EQA结果 改进后2019年上半年EQA结果中5个样本的差值占允许差值百分比离散程度比改进前2018年上半年和2018年下半年降低，同时，其室内质控平均CV(2.50%)较2018年上半年和2018年下半年降低，说明精密度提高；改进后的σ值比2018年上半年和2018年下半年提高，检测水平由良好提升为优秀。见表2、图2及图3。

表2 2018-2019年PT的σ值及其评价结果

注：A～E表示EQA的5个样本；“-”表示低于靶值。

图3 2018-2019年PT室内质量控制CV值

3 讨 论

近年来RCA及5问法逐渐走进临床实验室质量管理中，用于实验室质量持续改进[10]。5问法虽然简单，却包含了先进的质量理念，它用简单的方法传递全面质量改进理念，是系统化、结构化问题解决方法[11]，本科室利用RCA重新围绕“人、机、料、法、环”5个维度查找近端原因，并利用5问法层层提问，最终确立了可能的根本原因。

6σ理论结合IQC和EQA综合性地评价检测系统的性能，帮助实验室查找出性能不佳具体原因，是实验室质量持续改进的重要工具，本科室根据IQC数据、EQA回报结果及σ值综合分析2018年上半年、2018年下半年连续2次 PT检测系统的质量水平，均为精密度不佳，是急需要解决的问题，所以应用RCA寻找精密度差的根本原因。在未应用RCA之前，思想上对质量没有较高的要求，只是找到表面原因而制订措施，如发现光源使用时间较长和人员操作不当的原因导致精密度差，于是只是更换光源及加强人员培训，并没有找到最根本的原因，及制订解决问题的持久性措施，导致2018年下半年改进成效不佳，应用RCA后发现导致精密度差最根本原因是SOP文件不够完整，没有覆盖整个过程，如缺少试剂配置操作部分及比色光源校准内容等，除此之外还发现试剂储存在仪器内部冰箱温度不是试剂保存的最佳温度，不宜长时间存放，以及环境干燥或潮湿季节时，湿度不能维持在仪器运行的最佳范围[12]。这些原因是之前改进中未发现的。

综上所述，通过总结PT的EQA和IQC数据，找到PT检测存在的质量问题，引入RCA进行分析、处理，对持续改进PT的检测质量具有显著效果，可将其广泛应用于实验室各项检测指标的质量管理中。