二仙二至合甘麦大枣汤加减治疗女性更年期失眠临床观察及安全性分析

陆勇刚

更年期失眠是女性更年期综合征中较为常见的生理障碍，当女性处于更年期后，其卵巢雌激素分泌会逐渐减少，而垂体促性腺激素水平则明显增多，从而引起神经内分泌系统的失调，引起抑郁、焦虑、失眠等病症的产生，常表现为入睡困难、多梦、过早苏醒、白天疲乏困倦等，且伴有烦躁易怒、头晕头痛、记忆力下降以及潮热汗出等临床症状[1]，严重干扰着患者的正常生活及工作，是影响更年期女性生活质量的重要因素。目前，更年期失眠的发病机制尚不十分明确，现代医学多认为该病症与雌激素水平的降低以及更年期情绪障碍等因素有关[2]，因此多采用激素替代疗法、镇静安眠药以及睡眠诱导剂等方式进行治疗，虽可获得一定的对症效果，但往往存在较大的不良作用及限制性，且无法达到治愈的目的。本研究将二仙二至合甘麦大枣汤这一中药汤剂应用于女性更年期失眠的临床治疗中，并对其应用效果进行了探讨，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2018年5月—2020年5月收治的96例女性更年期失眠患者，按照治疗方式的不同分为对照组与观察组，均为48例。对照组患者年龄 48～62岁，平均(53.6±3.2)岁；平均病程为(9.1±3.8)个月。观察组患者年龄48～63岁，平均(53.4±3.5)岁；平均病程为(9.3±3.5)个月。2组患者的临床资料对比并无鲜明差异，P>0.05。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：①符合《中药新药临床研究指导原则》中的女性“更年期综合征”诊断标准[3]，同时符合《中国精神障碍分类与诊断标准》中“失眠”的诊断标准[4]；②病例资料完整；③知情且自愿。排除标准：①伴有卵巢切除、卵巢肿瘤以及卵巢功能早衰的患者；②合并其他严重疾病的患者；③近3个月内使用过性激素类药物的患者；④存在抑郁及精神障碍等疾病的患者。

1.3 治疗方法对照组：采取常规西药治疗，给予艾司唑仓片(国药准字H33020353；浙江医药股份有限公司新昌制药厂；1 mg)于睡前口服，1～2 mg/次，连续治疗1个月。观察组：在对照组用药基础上采用二仙二至合甘麦大枣汤加减治疗，组方为：仙茅15 g，淫羊藿15 g，墨旱莲15 g，女贞子10 g，淮小麦30 g，大枣10枚。若患者伴有眩晕症状，可加天麻与钩藤各15 g；若存在潮热汗出等情况，可加五味子6 g；若伴有心烦急躁，可加郁金10 g，素馨花10 g，黄连5 g；对于心悸气短者，则可加黄芪30 g，党参30 g。每日1剂，分2次温服。随着病情的改善，逐渐停止西药的服用。

1.4 观察指标

1.4.1 临床疗效痊愈：症状基本消失，匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分≤7分；显效：症状明显好转，PSQI评分≤7分；有效：症状有所好转；PSQI评分>7分；无效：未达以上标准。

1.4.2 睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)对患者治疗前后的睡眠质量进行评分，分数越低表示睡眠质量越好。

1.4.3 中医症状积分对比患者在治疗前后的各项中医症状积分变化。

1.4.4 不良反应对比患者在治疗过程中的不良反应，包括口干、嗜睡、头昏、共济失调等。

1.5 统计学方法数据均通过SPSS 20.0软件进行处理，计数及计量资料分别采用卡方检验与t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效观察组患者的治疗总有效率为93.8%(45/48)，明显高于对照组患者的治疗总有效率79.2%(38/48)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者的临床疗效对比 (例，%)

2.2 睡眠质量治疗后，2组患者的睡眠质量均有明显改善，其中观察组患者治疗后的睡眠质量明显要优于对照组患者，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗前后的睡眠质量评分对比 (例，

2.3 中医症状积分治疗后，2组患者的中医症状积分均有明显下降(P<0.05)，其中观察组患者治疗后的各项中医症状积分均明显低于对照组患者，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者中医症状积分对比 (例，

2.4 不良反应观察组患者的不良反应发生率为4.2%(2/48)，明显低于对照组患者的16.7%(8/48)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者不良反应情况对比 (例，%)

3 讨论

中医认为，更年期失眠症可归于“不寐”与“绝经前后诸证”的范畴，其中“绝经前后诸证”的发病机制主要在肾，与心、肝两脏存在密切的关联；而“不寐”则与心、肾紧密相关[5]。正常情况下，机体肾水在肾阳的鼓动下，可上奉于心，发挥“滋心阴、抑心阳”的作用；其中心阳可下交于肾，具有“助肾阳、制肾阴”的功效，可保肾水不寒；通过阴升阳降的机制，可达到水火既济的效果，促使机体夜寐得安。但若机体肾部阴阳两虚，其肾阳虚衰将无法鼓动肾阴上济于心，由此导致虚火妄动、阳不入阴的情况，从而引起失眠的产生；而肾阴虚则无法滋养心阴，机体往往处于心神失养的状态，从而导致失眠的情况发生[6]。此外，若肾精不足，其肾水将无法涵养肝木，进而导致肝脏阴血生成的不足，大大降低了肝阳的抑制作用，导致肝阳上冲，进而上扰心神，从而造成失眠症状的进一步加重。因此，中医认为“肾阴阳亏虚”是导致女性更年期失眠的根本病因，当以“滋补肝肾、温补肾阳、调理冲任”为主要治疗原则[7]。

本研究所用的二仙二至合甘麦大枣汤是由多种中药材配伍而成的传统中药方剂，该方中的仙茅、淫羊藿可温肾阳；而墨旱莲与女贞子可泻相火，以养肾阴；大枣则具有养肝血、调冲任等功效，加上淮小麦则为肝之谷，可养心气。此方补而不腻、温而不燥，具有温润养血、调节冲任之效，可有效温养肾气之不足，同时苦泄相火之有余[8]。此外，据现代药理研究显示，以上组方中的仙茅含有一定的仙茅苷，可明显增强机体的免疫功能；而淫羊藿则拥有与雌激素一样的功效；淮小麦等药材可具有较好的镇静及安神作用[9]。因此，二仙二至合甘麦大枣汤在更年期女性的应用中，具有减慢性腺轴衰老、促进性腺轴功能的功效，可有效剌激机体的下丘脑及神经细胞，加强促性腺激素的释放，对女性由于植物神经紊乱而引起的神经衰弱及失眠等症状均有较好的改善作用，且可延迟女性卵巢的老化[10]，其疗效明显优于单纯的西药对症治疗。

通过本次研究发现，观察组患者的治疗总有效率明显高于对照组患者(P<0.05)；且治疗后，观察组患者的睡眠质量及各项中医症状积分均明显优于对照组患者(P<0.05)。由此可知，二仙二至合甘麦大枣汤对女性更年期失眠具有显著的治疗效果，在患者睡眠质量及临床症状的改善中存在明显的应用优势。此外，观察组患者的不良反应发生率明显低于对照组患者(P<0.05)，此结果也充分表明了二仙二至合甘麦大枣汤在临床治疗中的安全性。

综上所述，二仙二至合甘麦大枣汤在女性更年期失眠患者的临床治疗中具有显著的应用效果，可有效改善患者的睡眠质量，同时降低其不良反应的发生风险，具有较高的可行性及安全性。