OPD-Scan Ⅲ测量角膜屈光力和散光的可重复性及其与Pentacam检测结果的一致性

李盼盼 袁幽 黄黎黎 朱妍 李俊杰 宋愈

1南通大学第二附属医院 南通市第一人民医院眼科 226001；2苏州大学附属理想眼科医院眼科 215000

角膜占眼总屈光力的3/4，准确测量角膜屈光力、散光度数及轴位对角膜屈光手术参数设置和人工晶状体屈光度的计算(特别是散光型人工晶状体的型号及轴位的计算)等均具有重要意义[1-2]。目前临床上测量角膜屈光力的常用仪器包括Pentacam三维眼前节分析仪、角膜曲率计、Lensar光学生物测量仪、VERION数字导航系统等。Pentacam在临床角膜屈光力测量上应用较为广泛，且已有大量研究证实Pentacam测量角膜屈光力及散光具有较高的准确性[3-5]。OPD-ScanⅢ角膜/屈光分析仪是OPD-Scan系统的最新设备，集角膜地形图、波前像差、自动验光、眼内散光等多功能于一身[6-9]。该仪器不但可以为临床医生提供更全面的信息，同时可以减少患者的检查时间，提高诊疗效率。但OPD-Scan Ⅲ在临床上应用时间较短，目前针对其测量结果准确性的研究较少。本研究主要对OPD-Scan Ⅲ测量角膜屈光力和散光的可重复性和准确性进行分析，为其临床应用提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用诊断试验研究方法，收集2018年8月在南通大学第二附属医院和苏州大学附属理想眼科医院就诊的屈光不正患者50例100眼，其中男38例，女12例；年龄21～35岁，平均(28.32±2.93)岁。主觉验光下受检者球镜度数为-3.75(-2.5°，-5.5°)D，其中1眼正视，36眼为轻度近视(球镜度数≤-3.00 D)，46眼为中度近视(-3.00 D<球镜度数<-6.00 D)，17眼为高度近视(球镜度数≥-6.00 D)。柱镜度数为-0.25(0.0，-0.75)D，41眼无散光，41眼为轻度散光(散光度数≤0.75 D)，18眼为高度散光(散光度数>0.75 D)。纳入标准：(1)顺利完成OPD-Scan Ⅲ和Pentacam检查；(2)角膜规则散光；(3)眼压范围在10～21 mmHg内(1 mmHg=0.133 kPa)；(4)停止配戴软性角膜接触镜1周以上、硬性角膜接触镜2周以上。排除标准：(1)有圆锥角膜、角膜瘢痕等角膜疾病者；(2)有干眼、眼部外伤史、眼部手术史者。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，并经苏州大学附属理想眼科医院伦理委员会批准(批文号：SLER2018112)。所有研究对象均知情同意并自愿签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1一般检查 采用裂隙灯显微镜(IEC601-1，日本Topcon公司)检查眼前节以排除角膜瘢痕。采用Pentacam三维眼前节分析系统(70900，德国Oculus公司)行角膜地形图检查以排除圆锥角膜。采用Schirmer试验Ⅰ检查泪液分泌量，并排除泪液分泌量<5 mm/5 min的患者。应用非接触式眼压计(CT-1，日本Topcon公司)测量眼压，连续测量3次，记录其平均值。

1.2.2主觉验光 采用电脑自动验光仪(ARK-510A,日本Nidek公司)重复测量3次，取其平均值，根据电脑验光的结果采用综合验光仪(RT-5100，日本Nidek公司)对屈光度进行校正(主要步骤包括雾视、红绿试验、交叉柱镜、双眼平衡)。所有患者瞳孔均为自然状态，所有检查均由同一熟练的验光师在半暗室环境下完成，记录其球镜度数和柱镜度数。

1.2.3OPD-ScanⅢ角膜/屈光分析仪测量角膜屈光力和轴位散光 采用OPD-Scan Ⅲ角膜/屈光分析仪(日本Nidek公司)。所有检查均由同一熟练的验光师在半暗室环境下完成。测量前保证受检者头位正，瞬目数次以保证泪膜分布均匀，测量时嘱受检者尽量睁大双眼注视前方的注视灯，并通过调整控制杆使窗口图像对焦，进入角膜地形图模式后嘱受检者瞬目数次后保持双眼睁大后采集图像，连续测量3次，并记录角膜中央直径3 mm范围的平坦轴角膜曲率(keratometry values at the flat axis，K1)、陡峭轴角膜曲率(keratometry values at the steep axis，K2)、散光度数(D)及轴位(°)。

1.2.4Pentacam三维眼前节分析诊断系统测量角膜屈光力和散光 所有检查均由同一熟练的验光师在暗环境下完成。测量前保证受检者头位正，瞬目数次以保证泪膜分布均匀，测量时嘱受检者尽量睁大双眼注视前方旋转轴中心，通过操纵杆对焦后，应用自动采集图像设置连续测量3次，并记录角膜中央直径3 mm范围内K1、K2、散光度数及轴位。

1.2.3角膜散光矢量分析 应用Naeser[10]提出的矢量分析将角膜散光分解，其中0°或180°轴位散光为J0=(C/2)cos(2α)，45°轴位散光为J45=(C/2)sin(2α)；C为角膜散光度数，α为角膜散光轴位。

1.3 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件进行统计分析。取散光轴位为中间值的测量数据纳入统计，本研究中计量资料经Kolmogorov-Smirnov检验不符合正态分布，以M(Q1,Q3)进行表达，采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)评价2种仪器各测量数据的可重复性。采用Wilcoxon符号秩检验比较Pentacam与OPD-Scan Ⅲ测量数据的差异,2种仪器测量参数的相关性分析采用Spearman相关分析。2种仪器测量数据的差值经Kolmogorov-Smirnov检验符合正态分布，以mean±SD表示，采用Bland-Altman图表法评价2种仪器各测量参数的一致性。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量角膜屈光力及散光的可重复性

OPD-Scan Ⅲ测量K1、K2、散光度数、散光轴位、J0以及J45的ICC均>0.900；Pentacam测量散光度数的ICC为0.896，其余各测量数据ICC均>0.900(表1)。

表1 OPD-Scan Ⅲ及Pentacam测量数据的可重复性分析(n=100)Table 1 Repeatability of measurements betweenOPD-Scan Ⅲ and Pentacam(n=100)测量数据OPD-Scan ⅢPentacamICC95%CIICC95%CIK10.9940.992-0.9960.9800.972-0.986K20.9920.989-0.9950.9910.988-0.994散光度数0.9460.925-0.9610.8960.859-0.926散光轴位0.9400.918-0.9570.9700.959-0.979J00.9550.937-0.9680.9060.872-0.933J450.9030.868-0.9310.9500.931-0.964 注:K1:平坦轴角膜曲率;K2:陡峭轴角膜曲率;J0:0°或180°轴位散光;J45:45°轴位散光;ICC:组内相关系数;CI:置信区间 Note:K1:keratometry values at the flat axis;K2:keratometry values at the steep axis;J0:Jackson cross cylinder at 0°or 180°;J45:Jackson cross cylinder at 45°;ICC:intraclass correlation coefficient;CI:confi-dence interval

2.2 OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量角膜屈光力及散光的比较

OPD-Scan Ⅲ测得76眼散光度数>0.75 D。Pentacam测得72眼散光度数>0.75 D。OPD-Scan Ⅲ测量K2、散光度数、J0及J45值明显高于Pentacam测量值，差异均有统计学意义(均P<0.05)(表2)。

表2 OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量数据比较[M(Q1,Q3)]Table 2 Comparison of measurements between OPD-Scan Ⅲ and Pentacam(M[Q1,Q3])仪器眼数K1(D)K2(D)散光度数(D)散光轴位(°)J0(D)J45(D)OPD-Scan Ⅲ10042.00(41.36,43.44)43.75(42.11,44.75)1.11(0.76,1.41)92.00(83.25,96.00)0.53(0.30,0.68)0.03(-0.10,0.13)Pentacam10042.56(41.24,43.44)43.68(42.00,44.57)0.99(0.73,1.26)89.70(81.98,95.50)0.46(0.33,0.60)-0.01(-0.11,0.10)Z值-0.349-3.934-4.954-1.548-5.673-2.156P值0.727<0.01<0.010.122<0.010.031 注:(Wilcoxon符号秩检验) K1:平坦轴角膜曲率;K2:陡峭轴角膜曲率;J0:0°或180°轴位散光;J45:45°轴位散光 Note:(Wilcoxon signed rank test) K1:keratometry values at the flat axis;K2:keratometry values at the steep axis;J0:Jackson cross cylinder at 0°or 180°;J45:Jackson cross cylinder at 45°

2.3 OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量角膜屈光力及散光的相关性

OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测得K1、K2、散光度数、散光轴位、J0及J45均呈高度正相关(rS=0.981、0.982、0.900、0.737、0.921、0.703，均P<0.01)(图1)。

2.4 OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量角膜屈光力及散光的一致性

OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量K1、K2、散光度数、散光轴位、J0及J45的差值分别为(-0.01±0.26) D、(0.10±0.25) D、(0.11±0.19) D、1.65°±9.40°、(0.06±0.09) D和(0.03±0.13)D，95%一致性界限(limits of agreement，LOA)分别为-0.52～0.50 D、-0.39～0.59 D、-0.37～0.48 D、-17.29°～20.38°、-0.12～0.24 D和-0.22～0.28 D。95% LOA线外点比例分别为7.00%、6.00%、3.00%、6.00%、7.00%和5.00%(图2)。

3 讨论

OPD-Scan Ⅲ角膜/屈光分析仪整合了以Placiido盘为原理的角膜地形图系统和以动态视网膜检影法为原理的主观像差仪，可获得覆盖全角膜的12 960个测量数据，从而获得角膜中央不同范围内的角膜曲率，并以地形图形式体现全眼瞳孔区的屈光状态[11]。Pentacam三维眼前节分析诊断系统是采用Scheimpflug成像原理进行旋转扫描，可在2 s内扫描获得同轴的50幅裂隙图像，每幅图像包含500高度点，最终产生25 000个高度点，从而推导出角膜屈光力；由于Pentacam测量值为高度数据，与测量方向和参考点的轴位无关，所以得到的角膜屈光力更加精确且可重复性高[5]。本研究探讨OPD-Scan Ⅲ测量角膜屈光力和散光的可重复性及其与Pentacam测量结果的一致性。

Guilbert等[12]应用OPD-Scan Ⅲ分别测量正常人群及圆锥角膜患者角膜中央直径3 mm和5 mm范围内的角膜屈光力，发现其测量可重复性均较高(均ICC>0.9)。Asgari[13]等应用OPD-Scan Ⅲ测量正视人群、屈光不正患者和圆锥角膜患者的角膜屈光力和散光度数，其测量可重复性均较高(均ICC>0.9)。但以上研究均未分析OPD-Scan Ⅲ测量散光轴位及角膜散光矢量分解值(J0和J45)的可重复性。本研究结果显示OPD-Scan Ⅲ测量角膜屈光力、散光度数及轴位、J0和J45的可重复性均较高。

本研究结果显示，OPD-ScanⅢ测量K2、散光度数、J0以及J45值明显高于Pentacam测量值，差异均有统计学意义。分析其原因，可能与2种仪器测量原理和测量点不同有关。Eibschitz-Tsimhoni等[14]研究显示，每增加1.00 D的角膜曲率误差会导致0.80～1.30 D的人工晶状体屈光度计算偏差。本研究中OPD-Scan Ⅲ测量的K2较Pentacam高(0.10±0.25)D，根据SRK回归公式计算此差值对人工晶状体度数的影响约为0.09 D；而临床上人工晶状体的度数一般以0.5 D递增，因此此差值不具有临床意义。本研究结果显示，OPD-Scan Ⅲ测得的散光度数较Pentacam的测量结果高(0.11±0.19)D，95% LOA线外点比例仅为3%，在测量角膜散光度数上，OPD-Scan Ⅲ与Pentacam可以互相替换。

本研究结果显示，OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量K1、K2、散光度数均呈高度正相关。Asgari等[13]的研究中也发现，OPD-Scan Ⅲ和Pentacam HR测量正常人角膜屈光力和角膜散光的结果呈高度正相关，与本研究结果相一致。

本研究发现OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量K1、K2、散光度数及J0和J45一致性较好。但是在测量散光轴位时，95% LOA范围较大。Viestenz等[15]的研究显示，Toric IOL轴位每旋转3°，其矫正散光的能力就会丢失10%。本研究中2种仪器测量散光轴位95% LOA范围超过30°，不能被临床所接受。分析OPD-Scan Ⅲ与Pentacam测量散光轴位一致性区间较宽的原因，除了仪器测量原理不同外，还可能与测量过程中患者头部位置的倾斜有关。

本研究增加了角膜散光的矢量参数J0和J45以及散光轴位的数据，分析更全面；通过分析OPD-Scan Ⅲ与Pentacam检测结果的差异性、相关性和一致性来综合评价OPD-Scan Ⅲ测量角膜屈光力和散光准确性，可信度较高。然而，本研究也存在一定局限性：(1)纳入患者双眼的数据进行统计，可能会带来人为的样本同质性问题；(2)样本量较小，且测量数据为非正态分布，大部分患者为高度角膜散光，研究结果存在一定限制，对于OPD-Scan Ⅲ与Pentacam检测低度角膜散光屈光不正患者的角膜屈光力及角膜散光度数的一致性仍需进一步研究。

综上所述，OPD-Scan Ⅲ作为新兴的集多功能于一体的仪器，在测量高度角膜散光屈光不正患者的角膜屈光力及角膜散光度数时具有较好的可重复性及准确性，但其测量散光轴位的准确性有待进一步研究。

利益冲突所有作者均声明不存在任何利益冲突