药品不良反应监测技术方法探索与应用

李艳菊 范洁美 李响 冯亚楠 田月洁

摘 要：目的：为基层药品不良反应监测机构采用新技术方法开展药品不良反应监测，提高报告评价效率提供参考。方法：采用查阅资料、总结归纳等方法，结合实际工作经验，探索新技术方法在药品不良反应监测工作中应用效果。结果：新技术方法既解决了地域宽广、交通交流不便的客观困难，又提高评价的高效性、规范性、准确性，审评的专业性、实时动态性，以及监测评价服务监管的精准性。结论：新技术方法对报告评价的规范性、靶向性提高明显，有效提高了报告的评价质量，无效评价和不合理大大减少。

关键词：药品不良反应;监测;技术方法;探索

分类号：F203

药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对药品不良反应施行监测，进行关联性评价，发现风险信号，为指导临床安全用药，服务于药品监管提供有力技术支撑和精准的业务指导都有极其重大的意义。目前，从国家、省到各地市监测机构正逐步探索在药物警戒新形式下药品不良反应监测技术工作的新方法，为药物警戒制度的实施奠定基础。在药品不良反应监测体系日趋完善的基础上，在药品不良反应监测数据数量日趋稳定的条件下，深入研究和挖掘对数据的处理方法，对整个监测体系建设和新监测方法的研究就显得尤为重要[1]。因此开展药品不良反应的监测，改进不良反应监测技术方法，最大限度地控制药品潜在的风险，保证患者用药的安全、有效，是目前世界各国都亟待解决的问题[2]。本项目以河北省不良反应监测工作为背景，立足承德市本级，是对不良反应监测技术方法的创新，有效化解药品不良反监测报告监测点分布广且散、基层监测人员流动性大和专业性不强、专业性的医生集中在市区等这些难题，可以达到提升评价效率、提高监测质量的目的，从而为药品安全性评价提供可靠数据支持，为合理用药、公众用药安全和生活质量提高提供有力保障。

一、研究背景

1.基层监测机构药品不良反应监测现状

较强的技术性是药品不良反应监测的主要特点。基层监测机构挂靠或合署办公、机构不独立对监测工作开展不利，主要表现在监测技术人员不固定，流动性大，一些为兼职，开展工作缺乏主动性;监测人员综合业务素质较低，非医学、药学、或相关专业人员较多，专业知识掌握不扎实，药品不良反应评价水平有限，不能及时有效地施展工作，导致监测评价能力下降。

2.监测网点药品不良反应监测现状

（1）监测人员分布

三级医疗机构有临床药学部专门从事不良反应监测工作，监测人员为药学专业，专业性强，能够很好开展药品不良反应分析评价工作并指导临床用药，但医务人员在已经非常忙碌的日常诊疗工作和进行不良反应报告之间，本能地会选择不进行或者少进行不良反应报告，以减轻其个人的工作量，导致三级医疗机构报告的数量占比在全市报告中并不是很大;二级医疗机构无专业部门从事药品不良反应监测工作，多为药房人员兼职，可以开展药品不良反应监测工作，但药品不良反应分析评价工作及指导临床用药作用不大;二级以下医疗机构无专业监测部门和人员，能够收集一些药品不良反应报告，但报告质量不高，对于药品不良反应没有完善的分析评价。

3.监测现状对药品不良反应报告质量的影响

基于全市药品不良反应报告的来源主要以二级及以下医疗机构为主，因监测机构和上报单位人员现状，直接影响报告收集、分析和评价，存在上报不及时、不规范、不准确等问题，导致报告质量评分中报告时限、关联性评价正确率偏低等。低质量的ADR报告不仅会占用监测的资源，还可能将后期的分析评价工作引入歧途。

二、资料与方法

1.网络监测报告质量控制体系

（1）建立专业审评团队

团队由基层监测机构监测人员、二级以上医疗机构医药专业人员组成，通过药品不良反应监测平台对监测技术所涉及的网络监测报告，分别进行经常性和定期报告质量评分。

（2）报告质量评价流程

基层监测机构监测人员日常监测中直接对报告进行量化打分，对良好级别以下的报告进行核实和修改，针对扣分项目进行汇总，筛查分析影响因素，反馈指导监测网点监测人员改进，从而建立评价反馈机制。专业医护人员经市级监测机构组织，集中、定期对报告表进行盲评。审评中若审评结果为良好以上的通过，若审评结果为良好以下的，或对评价存疑，则打回基层单位，进行复评或报告修正。这样就有效提高了报告的评价质量，评价结论更加准确，无效评价和不合理大大减少。

2.集中审评控制报告质量

（1）成立专家库

优化报告质量评价流程，在压缩基层人员评价报告基础上，增设医疗机构专业人员对报告质量的审评环节。市药械不良反应报告质量评价活动领导小组根据需要，在二级以上医疗机构中抽取专业人员组织专业审评组，对全市上报的药械不良反应报告定期或不定期进行分析评价，利用评价表再次对报告表进行盲评，形成分析评价报告，通报全市医疗机构，指导临床合理用药用械建立专业人员集中审评方法，实现监测报告质量双控制。集中审评中，若审评结果为良好以上的通过，若审评结果为良好以下的，或对评价存疑，则打回基层单位，进行复评或报告修正。

三、结果

1.药品不良反应报告规范性

通过网络监测+集中审评双轨制把控，评价更加规范，报告质量逐渐提高。2019年对使用上述方法后的报告统计，发现药品不良反应病例报告的完整性和规范程度比以往明显提高。

四、讨论

开展药品不良反应监测评价，将报告内容转化为有效信息，这就决定了评价工作有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。 網络监测+集中审评的监测技术方法的实行，有效化解上述难点问题，对基层药品不良反应监测机构的监测工作极具有指导意义。

参考文献：

[1]沈璐，刘巍，范燕，温庆辉，海颖，李馨龄.论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段[J].中国药物警戒，2012，9（3）：146-149.

[2]夏芸，韩梅，刘建平.国际药品不良反应信息资源介绍[J].中国药物警戒，2010，7（1）：16-19.

1.承德市药品不良反应监测中心 河北承德 06700

2.河北省药品监测评价中心 河北石家庄 050000

3.山东省药品不良反应监测中心 山东济南 250000