关于新形势下做好食品药品监管工作的建议

■ 王 玲

随着商事制度改革的深化推进，市场主体数量激增，新兴业态不断涌现，监管对象增长和监管力量不足的矛盾日益明显；“大数据”“互联网+”等新技术、新思维的出现和运用，使传统监管理念和监管方式遇到了新挑战。同时，省市级食品药品监管机构改革已基本完成，如何科学把握国家和省市级职责定位，纵向强监管、横向讲发展，充分发挥双向优势做到符合实际、科学合理、更有效率成为各级食品药品监管部门面临的课题。特别是机构改革前，药品日常监管工作大部分在市局，改革后市县局不再承担药品生产监管职能，省级药品监管局必将面对监管任务繁多、责任巨大的新形势，也对提升整体监管能力提出了新要求。现就如何破解监管工作量急剧上涨与监管人手不足的突出矛盾，提出如下建议。

一、构建以信用监管为核心的事前事中事后监管体系

一是深化“放管服”改革。如在药品医疗器械审评审批制度改革的过程中，进一步优化行政审批流程，不断提高网上审批项目数量，以服务相对人为中心，简化现场核查申请及实施程序，并落实“四个最严”的要求，把好“事前”准入关。二是继续完善信息公示制度。创设企业体系自查报告公示制度及产品登记信息异常名录制度；探索构建体系自查报告、日常检查报告和飞行检查报告公示与高风险企业信用分类管理相结合的机制，明确食品、药品、医疗器械、化妆品等高风险问题企业名单，加强对高风险企业的信用监管和风险防控；推动网络平台将企业信用评价、经营记录、投诉举报等信息同步传递给药监机构各个相关部门，形成“一处违法，处处受戒”。三是依托第三方力量，借助第三方专家参与高风险生产企业和重点产品的安全风险评估预警；倡导企业订购量身定制的安全责任险；试点引入第三方开展安全风险评估；借助信息化技术，建立健全产品质量追溯制度、网络违法行为监测机制等；引入第三方征信机构参与信用协同监管，将政府部门掌握的监管信息及时向社会公开、方便公众监督，将社会组织和第三方机构掌握的信息服务于监管、切实发挥好社会力量的监督作用。

二、探索建立食品药品职业化检查员队伍

一是分别成立省级食药认证（审评）检查机构，具体承担产品注册技术审评、许可现场检查等任务。二是依托食药监管现有人才资源，建立检查员队伍。即，通过管理模式创新和资源优化整合，构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，由省市场监管局（含省药品监管局）统一颁发聘书、统一管理、统一培训、统筹使用。三是省级层面尽快出台检查员队伍建设有关政策措施，明确检查员的基本条件、岗位职责、权利、义务及隶属关系，最好是将职业化检查员队伍隶属关系划为省级市场监管局（含省级药品监管局）分支机构，构建全省统一的职业化检查员队伍管理体系。建立健全职业化检查员遴选、考评、培训、奖惩和退出机制，将检查员年度考评纳入本人年度考核等次评定的重要依据，将聘期考评结果纳入本人职务和职级晋升的重要参考；将各地检查员派出情况纳入省市场监管局对市局考核指标、提升市局对检查工作的重视程度，为检查员分级分类管理夯实基础。四是借助信息化手段，探索建立全国统一的分级管理的检查员数据库。结合企业风险级别，实行检查员分类分级管理。即，按照检查员专业、检查员工作经验、派出检查次数、每次检查完成质量、检查现场综合协调能力、廉政反馈情况等内容划分检查员级别，并建立信誉和能力管理档案。五是完善检查员保障和激励机制。由省级财政列支，并建立检查员经费保障机制，为检查员开展工作提供工作经费、装备配置等必要条件。六是结合检查员级别，逐步建立检查员培训体系。建立检查员实训基地，开展针对性实战培训。